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Korrelation von Hirngewebesauerstoff und regionaler zerebraler Oximetrie

10. August 2022 aktualisiert von: Paul Picton, University of Michigan

Korrelierende Sauerstoffspannung im Gehirngewebe (PbrO2) und regionale zerebrale Oximetrie (rSO2) im normalen menschlichen Gehirn unter den Bedingungen einer sich ändernden Beatmungsstrategie

Umstritten ist die Verwendung der regionalen zerebralen Oximetrie (rSO2) als Maß für die echte zerebrale Oxygenierung aufgrund einer extrakraniellen Signalkontamination und einer nicht gemessenen Verwechslung des zerebralen a:v-Verhältnisses. Die Messung des Sauerstoffs im Gehirngewebe (PbrO2) wurde in der routinemäßigen Neurochirurgie eingesetzt und hat sich als zuverlässiger Nachweis einer zerebralen Hypoxie nach einer schweren Kopfverletzung erwiesen. Es ist das direkteste Maß für die zerebrale Oxygenierung. Hier testen wir die Hypothese, dass es eine Korrelation zwischen PbrO2 und rSO2 unter Bedingungen unterschiedlicher eingeatmeter Sauerstofffraktion und dem unterschiedlichen Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut im unverletzten, normalen menschlichen Gehirn gibt.

Patienten, bei denen eine elektive Entfernung von sekundären zerebralen Metastasen unter Vollnarkose geplant ist, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert, die von einem Mitglied des Studienteams während ihrer präoperativen Bewertung eingeholt wurde. BIS- und rSO2-Optoden werden vor Einleitung der Anästhesie von einem einzigen Forscher auf beiden Seiten der Stirn des Patienten angebracht, wie vom Hersteller empfohlen. Die Allgemeinanästhesie wird durch eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit einer Kombination aus Propofol (80–150 mcg/kg/min) und Remifentanil (0,05–0,1 mcg/kg/min) aufrechterhalten, die auf einen Bispektralindexbereich von 40–60 (BIS) abzielt ; Covidien, Boulder, CO). Nach der Kraniotomie wird die LICOX-Sonde vom behandelnden Neurochirurgen unter direkter Sicht in einen Bereich des normalen Gehirns innerhalb des Tumorexzisionskanals platziert. Während einer Operationspause werden FIO2 und Atemminutenvolumen nacheinander angepasst, um die folgenden Paare von Beatmungssollwerten zu erreichen: 1) FIO2 0,3 und paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 und paCO2 40 mmHg. Nach ≥5 Minuten bei jedem Sollwert werden FIO2, PaCO2, rSO2 und PbrO2 als „Momentaufnahme“ aufgezeichnet.

Eine Stichprobengröße von 15 erreicht eine Trennschärfe von 80 % mit einem einseitigen Fehler 1. Art von 5 %, um eine positive Korrelation von 0,6 (ausgehend von der Nullhypothese ohne Korrelation) zwischen Änderungen des PbrO2 und Änderungen des rSO2 nach vorgenommenen Änderungen zu erkennen Lüftungsstrategie. Die Korrelation wird unter Verwendung der Pearson-Korrelation gemessen. P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Entfernung von sekundären Hirnmetastasen unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Einwilligung verweigern, Hinweise auf einen erhöhten intrakraniellen Druck im präoperativen CT-Scan haben, eine Koagulopathie haben, Therapeutika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen haben, an Atemversagen leiden, oder sprechen kein fließendes Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Variierende zerebrale Oxygenierung mit variierender Ventilation
Vergleichen Sie die Oxygenierung unter Bedingungen unterschiedlicher Beatmungsstrategie. Low-End-Tidal-CO2/Niedriger eingeatmeter Sauerstoff vs. High-End-Tidal-CO2/hoher eingeatmeter Sauerstoff
Messung der perkutanen zerebralen Oxygenierung sekundär zu Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils.
Messung der zerebralen Oxygenierung des Gewebes sekundär zur Änderung des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils.
Messung der zerebralen Oxygenierung mit unterschiedlicher Beatmungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen regionaler zerebraler Oximetrie (RSO2) und zerebraler Sauerstoffgewebespannung (PbrO2).
Zeitfenster: Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten

Korrelation – Korrelationskoeffizient zwischen der von Licox und INVOS-Sauerstoffmesssystemen gemessenen zerebralen Oxygenierung nach Änderungen der Beatmungsstrategie

Die Spearman-Korrelation beschreibt die Stärke der monotonen Beziehung zwischen zwei Maßen und ist zwischen -1 und 1 begrenzt. Negative Werte weisen auf eine umgekehrte Beziehung hin, während positive Werte bedeuten, dass sich die Variablen parallel bewegen.

[Beispiel für Korrelationskoeffizient in CT.gov: NCT02318667]

Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des PbrO2, die sich aus Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils ergeben
Zeitfenster: Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
PbrO2 - gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Steady-State-PbrO2 bei Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils nach Äquilibrierung für jeden Sollwert
Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
Änderungen von rSO2, die sich aus Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils ergeben
Zeitfenster: Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
rSO2 - % Sättigung; Steady State rSO2 bei Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils nach Äquilibrierung für jeden Sollwert
Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00105648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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