- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128957
Korrelation von Hirngewebesauerstoff und regionaler zerebraler Oximetrie
Korrelierende Sauerstoffspannung im Gehirngewebe (PbrO2) und regionale zerebrale Oximetrie (rSO2) im normalen menschlichen Gehirn unter den Bedingungen einer sich ändernden Beatmungsstrategie
Umstritten ist die Verwendung der regionalen zerebralen Oximetrie (rSO2) als Maß für die echte zerebrale Oxygenierung aufgrund einer extrakraniellen Signalkontamination und einer nicht gemessenen Verwechslung des zerebralen a:v-Verhältnisses. Die Messung des Sauerstoffs im Gehirngewebe (PbrO2) wurde in der routinemäßigen Neurochirurgie eingesetzt und hat sich als zuverlässiger Nachweis einer zerebralen Hypoxie nach einer schweren Kopfverletzung erwiesen. Es ist das direkteste Maß für die zerebrale Oxygenierung. Hier testen wir die Hypothese, dass es eine Korrelation zwischen PbrO2 und rSO2 unter Bedingungen unterschiedlicher eingeatmeter Sauerstofffraktion und dem unterschiedlichen Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut im unverletzten, normalen menschlichen Gehirn gibt.
Patienten, bei denen eine elektive Entfernung von sekundären zerebralen Metastasen unter Vollnarkose geplant ist, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert, die von einem Mitglied des Studienteams während ihrer präoperativen Bewertung eingeholt wurde. BIS- und rSO2-Optoden werden vor Einleitung der Anästhesie von einem einzigen Forscher auf beiden Seiten der Stirn des Patienten angebracht, wie vom Hersteller empfohlen. Die Allgemeinanästhesie wird durch eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit einer Kombination aus Propofol (80–150 mcg/kg/min) und Remifentanil (0,05–0,1 mcg/kg/min) aufrechterhalten, die auf einen Bispektralindexbereich von 40–60 (BIS) abzielt ; Covidien, Boulder, CO). Nach der Kraniotomie wird die LICOX-Sonde vom behandelnden Neurochirurgen unter direkter Sicht in einen Bereich des normalen Gehirns innerhalb des Tumorexzisionskanals platziert. Während einer Operationspause werden FIO2 und Atemminutenvolumen nacheinander angepasst, um die folgenden Paare von Beatmungssollwerten zu erreichen: 1) FIO2 0,3 und paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 und paCO2 40 mmHg. Nach ≥5 Minuten bei jedem Sollwert werden FIO2, PaCO2, rSO2 und PbrO2 als „Momentaufnahme“ aufgezeichnet.
Eine Stichprobengröße von 15 erreicht eine Trennschärfe von 80 % mit einem einseitigen Fehler 1. Art von 5 %, um eine positive Korrelation von 0,6 (ausgehend von der Nullhypothese ohne Korrelation) zwischen Änderungen des PbrO2 und Änderungen des rSO2 nach vorgenommenen Änderungen zu erkennen Lüftungsstrategie. Die Korrelation wird unter Verwendung der Pearson-Korrelation gemessen. P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Entfernung von sekundären Hirnmetastasen unter Vollnarkose geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Einwilligung verweigern, Hinweise auf einen erhöhten intrakraniellen Druck im präoperativen CT-Scan haben, eine Koagulopathie haben, Therapeutika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen haben, an Atemversagen leiden, oder sprechen kein fließendes Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Variierende zerebrale Oxygenierung mit variierender Ventilation
Vergleichen Sie die Oxygenierung unter Bedingungen unterschiedlicher Beatmungsstrategie.
Low-End-Tidal-CO2/Niedriger eingeatmeter Sauerstoff vs. High-End-Tidal-CO2/hoher eingeatmeter Sauerstoff
|
Messung der perkutanen zerebralen Oxygenierung sekundär zu Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils.
Messung der zerebralen Oxygenierung des Gewebes sekundär zur Änderung des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils.
Messung der zerebralen Oxygenierung mit unterschiedlicher Beatmungsstrategie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen regionaler zerebraler Oximetrie (RSO2) und zerebraler Sauerstoffgewebespannung (PbrO2).
Zeitfenster: Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
|
Korrelation – Korrelationskoeffizient zwischen der von Licox und INVOS-Sauerstoffmesssystemen gemessenen zerebralen Oxygenierung nach Änderungen der Beatmungsstrategie Die Spearman-Korrelation beschreibt die Stärke der monotonen Beziehung zwischen zwei Maßen und ist zwischen -1 und 1 begrenzt. Negative Werte weisen auf eine umgekehrte Beziehung hin, während positive Werte bedeuten, dass sich die Variablen parallel bewegen. [Beispiel für Korrelationskoeffizient in CT.gov: NCT02318667] |
Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des PbrO2, die sich aus Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils ergeben
Zeitfenster: Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
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PbrO2 - gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Steady-State-PbrO2 bei Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils nach Äquilibrierung für jeden Sollwert
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Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
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Änderungen von rSO2, die sich aus Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils ergeben
Zeitfenster: Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
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rSO2 - % Sättigung; Steady State rSO2 bei Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des eingeatmeten Sauerstoffanteils nach Äquilibrierung für jeden Sollwert
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Erforderliche Zeit für die zerebrale Oxygenierung, um nach einer Änderung der Beatmung das Gleichgewicht zu erreichen – in der Regel weniger als 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00105648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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