Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace kyslíku v mozkové tkáni a regionální cerebrální oxymetrie

10. srpna 2022 aktualizováno: Paul Picton, University of Michigan

Korelace kyslíkového napětí mozkové tkáně (PbrO2) a regionální cerebrální oxymetrie (rSO2) v normálním lidském mozku za podmínek měnící se ventilační strategie

Kontroverze obklopuje použití regionální cerebrální oxymetrie (rSO2) jako měřítka skutečné cerebrální oxygenace kvůli kontaminaci extrakraniálním signálem a neměřené záměně cerebrálního poměru a:v. Měření kyslíku v mozkové tkáni (PbrO2) se používá v rutinní neurochirurgii a bylo prokázáno, že spolehlivě prokazuje mozkovou hypoxii po těžkém poranění hlavy. Je to nejpřímější měřítko okysličení mozku. Zde testujeme hypotézu, že existuje korelace mezi PbrO2 a rSO2 za podmínek měnící se frakce vdechovaného kyslíku a měnícího se parciálního tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi v nezraněném normálním lidském mozku.

Pacienti, u kterých je plánováno elektivní odstranění sekundárních mozkových metastáz v celkové anestezii, budou zařazeni na základě písemného informovaného souhlasu získaného členem studijního týmu během jejich předoperačního hodnocení. Optody BIS a rSO2 budou aplikovány před zahájením anestezie jediným výzkumníkem na obě strany čela pacienta, jak doporučuje výrobce. Celková anestezie bude udržována celkovou intravenózní anestezií (TIVA) s kombinací propofolu (80-150 mcg/kg/min) a remifentanilu (0,05-0,1 mcg/kg/min) cílenou na rozsah bispektrálního indexu 40-60 (BIS Covidien, Boulder, CO). Po kraniotomii bude ošetřujícím neurochirurgem umístěna sonda LICOX pod přímým viděním do oblasti normálního mozku v kanálu excize tumoru. Během pauzy v operaci se FIO2 a minutová ventilace postupně upraví tak, aby bylo dosaženo následujících párů nastavených hodnot ventilace: 1) FIO2 0,3 a paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 a paCO2 40 mmHg. Po ≥5 minutách u každé nastavené hodnoty budou FIO2, PaCO2, rSO2 a PbrO2 zaznamenány jako "snímek".

Vzorek o velikosti 15 dosahuje 80% síly s jednostrannou chybou typu I 5% k detekci pozitivní korelace 0,6 (z nulové hypotézy žádné korelace) mezi změnami PbrO2 a změnami rSO2 následně po změnách provedených v ventilační strategie. Korelace bude měřena pomocí Pearsonovy korelace. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno elektivní odstranění sekundárních mozkových metastáz v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud odmítnou dát souhlas, mají známky zvýšeného intrakraniálního tlaku na předoperačním CT vyšetření, mají koagulopatii, užívají terapeutická činidla, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení, mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, trpí respiračním selháním, nebo nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Různá cerebrální oxygenace s různou ventilací
Porovnejte oxygenaci za podmínek různé ventilační strategie. CO2/nízký vdechovaný kyslík vs. CO2/vysoký vdechovaný kyslík
Přístroj: IVOS mozkový oxymetr
Měření perkutánní cerebrální oxygenace sekundární k měnícímu se koncovému výdechu oxidu uhličitého a frakce vdechovaného kyslíku.
Přístroj: Monitor okysličení mozku Licox
Měření tkáňové cerebrální oxygenace sekundární k měnícímu se koncovému výdechu oxidu uhličitého a frakce vdechovaného kyslíku.
Jiný: Cerebrální okysličení
Měření cerebrální oxygenace s různou ventilační strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi regionální cerebrální oxymetrií (RSO2) a napětím mozkové kyslíkové tkáně (PbrO2).
Časové okno: Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut

Korelace - korelační koeficient mezi cerebrální oxygenací měřenou systémy měření kyslíku Licox a INVOS následně po změnách ventilační strategie

Spearmanova korelace popisuje sílu monotónního vztahu mezi dvěma takty a je ohraničena mezi -1 a 1. Záporné hodnoty označují inverzní vztah, zatímco kladné hodnoty znamenají, že se proměnné pohybují v tandemu.

[Příklad korelačního koeficientu v CT.gov: NCT02318667]
Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v PbrO2 v důsledku změn v koncovém přílivu oxidu uhličitého a inspirované frakce kyslíku
Časové okno: Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut
PbrO2 - měřeno v milimetrech rtuti (mmHg); Ustálený stav PbrO2 při změnách koncového přílivového oxidu uhličitého a inspirované kyslíkové frakce po ekvilibraci pro každou nastavenou hodnotu
Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut
Změny v rSO2 v důsledku změn v koncovém přílivu oxidu uhličitého a inspirované frakce kyslíku
Časové okno: Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut
rS02 - % nasycení; Ustálený stav rSO2 při změnách v koncovém přílivu oxidu uhličitého a inspirované kyslíkové frakce po ekvilibraci pro každou nastavenou hodnotu
Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00105648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVOS mozkový oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit