Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelerende hjernevævsoxygen og regional cerebral oximetri

10. august 2022 opdateret af: Paul Picton, University of Michigan

Korrelerende iltspænding i hjernevæv (PbrO2) og regional cerebral oximetri (rSO2) i normal menneskelig hjerne under betingelserne for at ændre ventilationsstrategien

Kontrovers omgiver brugen af ​​regional cerebral oximetri (rSO2) som et mål for ægte cerebral oxygenering på grund af ekstrakraniel signalkontamination og umålt forvirring af cerebralt a:v-forhold. Målingen af ​​hjernevævsilt (PbrO2) er blevet brugt i rutinemæssig neurokirurgi og har vist sig pålideligt at påvise cerebral hypoxi efter alvorlig hovedskade. Det er det mest direkte mål for cerebral iltning. Her tester vi hypotesen om, at der er en sammenhæng mellem PbrO2 og rSO2 under forhold med varierende inspireret oxygenfraktion og det varierende partialtryk af kuldioxid i arterielt blod i uskadet, normal menneskelig hjerne.

Patienter, der er planlagt til elektiv fjernelse af sekundære cerebrale metastaser under generel anæstesi, vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke opnået af et studieteammedlem under deres præoperative evaluering. BIS- og rSO2-optoder vil blive anvendt, før induktion af anæstesi, af en enkelt forsker på begge sider af patientens pande, som anbefalet af producenten. Generel anæstesi vil blive opretholdt af total intravenøs anæstesi (TIVA) med en kombination af propofol (80-150 mcg/kg/min) og remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) målrettet til et bispektralt indeksområde 40-60 (BIS) Covidien, Boulder, CO). Efter kraniotomi vil LICOX-sonden blive placeret under direkte syn i et område med normal hjerne i tumorudskæringskanalen af ​​den behandlende neurokirurg. Under en pause i operationen vil FIO2 og minutventilation blive justeret sekventielt for at opnå følgende par ventilationssætpunkter: 1) FIO2 0,3 og paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 og paCO2 40 mmHg. Efter ≥5 minutter ved hvert sætpunkt vil FIO2, PaCO2, rSO2 og PbrO2 blive optaget som et "snap-shot".

En stikprøvestørrelse på 15 opnår en effekt på 80 % med en ensidig type I fejl på 5 % for at detektere en positiv korrelation på 0,6 (fra nulhypotesen om ingen korrelation) mellem ændringer i PbrO2 og ændringer i rSO2 efter ændringer foretaget i ventilationsstrategi. Korrelation vil blive målt ved hjælp af Pearsons korrelation. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv fjernelse af sekundære cerebrale metastaser under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at give samtykke, har tegn på forhøjet intrakranielt tryk på præoperativ CT-scanning, har koagulopati, tager terapeutiske midler, der vides at øge blødningsrisikoen, har en historie med hjertekarsygdomme, cerebrovaskulær sygdom, lider af respirationssvigt, eller ikke er flydende engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varierende cerebral iltning med varierende ventilation
Sammenlign iltning under forhold med varierende ventilationsstrategi. Low-end tidal CO2/lavt indåndet ilt vs high end tidal CO2/høj indåndet oxygen
Måling af perkutan cerebral iltning sekundært til skiftende kuldioxid og inspireret iltfraktion.
Måling af væv cerebral iltning sekundært til skiftende endetidal kuldioxid og inspireret iltfraktion.
Måling af cerebral iltning med varierende ventilationsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Regional Cerebral Oximetri (RSO2) og Cerebral Oxygen Tissue Tension (PbrO2).
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter

Korrelation - korrelationskoefficient mellem cerebral iltning målt med Licox og INVOS iltmålesystemer efter ændringer i ventilationsstrategi

Spearman-korrelation beskriver styrken af ​​det monotone forhold mellem to mål og er afgrænset mellem -1 og 1. Negative værdier indikerer en omvendt sammenhæng, mens positive værdier betyder, at variablerne bevæger sig i tandem.

[Eksempel på korrelationskoefficient i CT.gov: NCT02318667]

Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PbrO2 som følge af ændringer i endetidalkuldioxid og inspireret iltfraktion
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
PbrO2 - målt i millimeter kviksølv(mmHg); Steady State PbrO2 ved ændringer i sluttidalkuldioxid og inspireret iltfraktion efter ligevægt for hvert sætpunkt
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
Ændringer i rSO2 som følge af ændringer i endetidalkuldioxid og inspireret iltfraktion
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
rS02 - %mætning; Steady State rSO2 ved ændringer i sluttidalkuldioxid og inspireret iltfraktion efter ligevægt for hvert sætpunkt
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00105648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVOS cerebralt oximeter

3
Abonner