- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128957
Korrelerende hjernevævsoxygen og regional cerebral oximetri
Korrelerende iltspænding i hjernevæv (PbrO2) og regional cerebral oximetri (rSO2) i normal menneskelig hjerne under betingelserne for at ændre ventilationsstrategien
Kontrovers omgiver brugen af regional cerebral oximetri (rSO2) som et mål for ægte cerebral oxygenering på grund af ekstrakraniel signalkontamination og umålt forvirring af cerebralt a:v-forhold. Målingen af hjernevævsilt (PbrO2) er blevet brugt i rutinemæssig neurokirurgi og har vist sig pålideligt at påvise cerebral hypoxi efter alvorlig hovedskade. Det er det mest direkte mål for cerebral iltning. Her tester vi hypotesen om, at der er en sammenhæng mellem PbrO2 og rSO2 under forhold med varierende inspireret oxygenfraktion og det varierende partialtryk af kuldioxid i arterielt blod i uskadet, normal menneskelig hjerne.
Patienter, der er planlagt til elektiv fjernelse af sekundære cerebrale metastaser under generel anæstesi, vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke opnået af et studieteammedlem under deres præoperative evaluering. BIS- og rSO2-optoder vil blive anvendt, før induktion af anæstesi, af en enkelt forsker på begge sider af patientens pande, som anbefalet af producenten. Generel anæstesi vil blive opretholdt af total intravenøs anæstesi (TIVA) med en kombination af propofol (80-150 mcg/kg/min) og remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) målrettet til et bispektralt indeksområde 40-60 (BIS) Covidien, Boulder, CO). Efter kraniotomi vil LICOX-sonden blive placeret under direkte syn i et område med normal hjerne i tumorudskæringskanalen af den behandlende neurokirurg. Under en pause i operationen vil FIO2 og minutventilation blive justeret sekventielt for at opnå følgende par ventilationssætpunkter: 1) FIO2 0,3 og paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 og paCO2 40 mmHg. Efter ≥5 minutter ved hvert sætpunkt vil FIO2, PaCO2, rSO2 og PbrO2 blive optaget som et "snap-shot".
En stikprøvestørrelse på 15 opnår en effekt på 80 % med en ensidig type I fejl på 5 % for at detektere en positiv korrelation på 0,6 (fra nulhypotesen om ingen korrelation) mellem ændringer i PbrO2 og ændringer i rSO2 efter ændringer foretaget i ventilationsstrategi. Korrelation vil blive målt ved hjælp af Pearsons korrelation. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv fjernelse af sekundære cerebrale metastaser under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at give samtykke, har tegn på forhøjet intrakranielt tryk på præoperativ CT-scanning, har koagulopati, tager terapeutiske midler, der vides at øge blødningsrisikoen, har en historie med hjertekarsygdomme, cerebrovaskulær sygdom, lider af respirationssvigt, eller ikke er flydende engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varierende cerebral iltning med varierende ventilation
Sammenlign iltning under forhold med varierende ventilationsstrategi.
Low-end tidal CO2/lavt indåndet ilt vs high end tidal CO2/høj indåndet oxygen
|
Måling af perkutan cerebral iltning sekundært til skiftende kuldioxid og inspireret iltfraktion.
Måling af væv cerebral iltning sekundært til skiftende endetidal kuldioxid og inspireret iltfraktion.
Måling af cerebral iltning med varierende ventilationsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem Regional Cerebral Oximetri (RSO2) og Cerebral Oxygen Tissue Tension (PbrO2).
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
|
Korrelation - korrelationskoefficient mellem cerebral iltning målt med Licox og INVOS iltmålesystemer efter ændringer i ventilationsstrategi Spearman-korrelation beskriver styrken af det monotone forhold mellem to mål og er afgrænset mellem -1 og 1. Negative værdier indikerer en omvendt sammenhæng, mens positive værdier betyder, at variablerne bevæger sig i tandem. [Eksempel på korrelationskoefficient i CT.gov: NCT02318667] |
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i PbrO2 som følge af ændringer i endetidalkuldioxid og inspireret iltfraktion
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
|
PbrO2 - målt i millimeter kviksølv(mmHg); Steady State PbrO2 ved ændringer i sluttidalkuldioxid og inspireret iltfraktion efter ligevægt for hvert sætpunkt
|
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
|
Ændringer i rSO2 som følge af ændringer i endetidalkuldioxid og inspireret iltfraktion
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
|
rS02 - %mætning; Steady State rSO2 ved ændringer i sluttidalkuldioxid og inspireret iltfraktion efter ligevægt for hvert sætpunkt
|
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00105648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVOS cerebralt oximeter
-
CAMC Health SystemAfsluttetAnalgesi | SedationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Protembis GmbHRekrutteringAlvorlig aortaklapstenoseForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortaklapstenose | Mitral sygdomGrækenland
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Dr. Gordon BoydRekrutteringDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Akut nyreskade | Cerebral iltning | Cerebral autoreguleringCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe People Hospital of Baoan ShenzhenAktiv, ikke rekrutterendeArteriel aneurismeKina
-
Wayne State UniversityUkendtNødsituationer | Hjertestop | HjertedødForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetInfarkt, mellemhjernearterie | Subaraknoidal blødning | Hovedskader | Intra-cerebral blødning | Cerebral tromboseFrankrig
-
Capital Medical UniversityUkendtKoronar stenose | Cerebral stenoseKina