Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelerande hjärnvävnadssyre och regional cerebral oximetri

10 augusti 2022 uppdaterad av: Paul Picton, University of Michigan

Korrelera hjärnvävnadssyrespänning (PbrO2) och regional cerebral oximetri (rSO2) i normal mänsklig hjärna under villkoren för att ändra ventilationsstrategin

Kontroverser omger användningen av regional cerebral oximetri (rSO2) som ett mått på sann cerebral syresättning på grund av extrakraniell signalkontamination och omätt förvirring av cerebralt a:v-förhållande. Mätningen av hjärnvävnadssyre (PbrO2) har använts i rutinmässig neurokirurgi och har visat sig på ett tillförlitligt sätt påvisa cerebral hypoxi efter svår huvudskada. Det är det mest direkta måttet på cerebral syresättning. Här testar vi hypotesen att det finns en korrelation mellan PbrO2 och rSO2 under förhållanden med varierande inandad syrefraktion och det varierande partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod i oskadad, normal mänsklig hjärna.

Patienter som är schemalagda för elektivt avlägsnande av sekundära cerebrala metastaser under generell anestesi kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke som erhållits av en studiegruppsmedlem under sin preoperativa utvärdering. BIS- och rSO2-optoder kommer att appliceras, före induktion av anestesi, av en enda forskare på båda sidor av patientens panna, enligt tillverkarens rekommendationer. Allmän anestesi kommer att upprätthållas genom total intravenös anestesi (TIVA) med en kombination av propofol (80-150 mcg/kg/min) och remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) riktade till ett bispektralt indexintervall 40-60 (BIS) Covidien, Boulder, CO). Efter kraniotomi kommer LICOX-sonden att placeras under direkt syn i ett område av normal hjärna i tumörexcisionskanalen av den behandlande neurokirurgen. Under en paus i operationen kommer FIO2 och minutventilation att justeras sekventiellt för att uppnå följande par av ventilationsbörvärden: 1) FIO2 0,3 och paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 och paCO2 40 mmHg. Efter ≥5 minuter vid varje börvärde kommer FIO2, PaCO2, rSO2 och PbrO2 att registreras som en "snap-shot".

En provstorlek på 15 uppnår en effekt på 80 % med ett ensidigt typ I-fel på 5 % för att detektera en positiv korrelation på 0,6 (från nollhypotesen om ingen korrelation) mellan förändringar i PbrO2 och förändringar i rSO2 efter ändringar gjorda i ventilationsstrategi. Korrelation kommer att mätas med Pearsons korrelation. P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för elektivt avlägsnande av sekundära cerebrala metastaser under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de vägrar att ge samtycke, har tecken på förhöjt intrakraniellt tryck vid preoperativ datortomografi, har koagulopati, tar terapeutiska medel som är kända för att öka blödningsrisken, har en historia av hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lider av andningssvikt, eller inte är flytande engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varierande cerebral syresättning med varierande ventilation
Jämför syresättning under förhållanden med varierande ventilationsstrategi. Low end tidal CO2/Low inspired oxygen vs High end tidal CO2/high inspired oxygen
Mätning av perkutan cerebral syresättning sekundärt till förändrad koldioxid och inandad syrefraktion i slutet av tidvatten.
Mätning av cerebral syresättning av vävnad sekundärt till förändrad koldioxid och inspirerad syrefraktion i slutet av tidvatten.
Mätning av cerebral syresättning med varierande ventilationsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Regional Cerebral Oximetri (RSO2) och Cerebral Oxygen Tissue Tension (PbrO2).
Tidsram: Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter

Korrelation - korrelationskoefficient mellan cerebral syresättning uppmätt med Licox och INVOS syremätningssystem efter ändringar i ventilationsstrategin

Spearman-korrelation beskriver styrkan i det monotona sambandet mellan två mått och är avgränsat mellan -1 och 1. Negativa värden indikerar ett omvänt samband medan positiva värden betyder att variablerna rör sig i tandem.

[Exempel på korrelationskoefficient i CT.gov: NCT02318667]

Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PbrO2 till följd av förändringar i koldioxid i slutet av tidvatten och inspirerad syrefraktion
Tidsram: Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
PbrO2 - mätt i millimeter kvicksilver(mmHg); Steady State PbrO2 vid förändringar i sluttidal koldioxid och inspirerad syrefraktion efter jämvikt för varje börvärde
Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
Förändringar i rSO2 till följd av förändringar i koldioxid och inspirerad syrefraktion
Tidsram: Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
rS02 - %mättnad; Steady State rSO2 vid förändringar i sluttidal koldioxid och inspirerad syrefraktion efter jämvikt för varje börvärde
Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00105648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVOS cerebral oximeter

Prenumerera