- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128957
Korrelerande hjärnvävnadssyre och regional cerebral oximetri
Korrelera hjärnvävnadssyrespänning (PbrO2) och regional cerebral oximetri (rSO2) i normal mänsklig hjärna under villkoren för att ändra ventilationsstrategin
Kontroverser omger användningen av regional cerebral oximetri (rSO2) som ett mått på sann cerebral syresättning på grund av extrakraniell signalkontamination och omätt förvirring av cerebralt a:v-förhållande. Mätningen av hjärnvävnadssyre (PbrO2) har använts i rutinmässig neurokirurgi och har visat sig på ett tillförlitligt sätt påvisa cerebral hypoxi efter svår huvudskada. Det är det mest direkta måttet på cerebral syresättning. Här testar vi hypotesen att det finns en korrelation mellan PbrO2 och rSO2 under förhållanden med varierande inandad syrefraktion och det varierande partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod i oskadad, normal mänsklig hjärna.
Patienter som är schemalagda för elektivt avlägsnande av sekundära cerebrala metastaser under generell anestesi kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke som erhållits av en studiegruppsmedlem under sin preoperativa utvärdering. BIS- och rSO2-optoder kommer att appliceras, före induktion av anestesi, av en enda forskare på båda sidor av patientens panna, enligt tillverkarens rekommendationer. Allmän anestesi kommer att upprätthållas genom total intravenös anestesi (TIVA) med en kombination av propofol (80-150 mcg/kg/min) och remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) riktade till ett bispektralt indexintervall 40-60 (BIS) Covidien, Boulder, CO). Efter kraniotomi kommer LICOX-sonden att placeras under direkt syn i ett område av normal hjärna i tumörexcisionskanalen av den behandlande neurokirurgen. Under en paus i operationen kommer FIO2 och minutventilation att justeras sekventiellt för att uppnå följande par av ventilationsbörvärden: 1) FIO2 0,3 och paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 och paCO2 40 mmHg. Efter ≥5 minuter vid varje börvärde kommer FIO2, PaCO2, rSO2 och PbrO2 att registreras som en "snap-shot".
En provstorlek på 15 uppnår en effekt på 80 % med ett ensidigt typ I-fel på 5 % för att detektera en positiv korrelation på 0,6 (från nollhypotesen om ingen korrelation) mellan förändringar i PbrO2 och förändringar i rSO2 efter ändringar gjorda i ventilationsstrategi. Korrelation kommer att mätas med Pearsons korrelation. P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för elektivt avlägsnande av sekundära cerebrala metastaser under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de vägrar att ge samtycke, har tecken på förhöjt intrakraniellt tryck vid preoperativ datortomografi, har koagulopati, tar terapeutiska medel som är kända för att öka blödningsrisken, har en historia av hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lider av andningssvikt, eller inte är flytande engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varierande cerebral syresättning med varierande ventilation
Jämför syresättning under förhållanden med varierande ventilationsstrategi.
Low end tidal CO2/Low inspired oxygen vs High end tidal CO2/high inspired oxygen
|
Mätning av perkutan cerebral syresättning sekundärt till förändrad koldioxid och inandad syrefraktion i slutet av tidvatten.
Mätning av cerebral syresättning av vävnad sekundärt till förändrad koldioxid och inspirerad syrefraktion i slutet av tidvatten.
Mätning av cerebral syresättning med varierande ventilationsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Regional Cerebral Oximetri (RSO2) och Cerebral Oxygen Tissue Tension (PbrO2).
Tidsram: Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
|
Korrelation - korrelationskoefficient mellan cerebral syresättning uppmätt med Licox och INVOS syremätningssystem efter ändringar i ventilationsstrategin Spearman-korrelation beskriver styrkan i det monotona sambandet mellan två mått och är avgränsat mellan -1 och 1. Negativa värden indikerar ett omvänt samband medan positiva värden betyder att variablerna rör sig i tandem. [Exempel på korrelationskoefficient i CT.gov: NCT02318667] |
Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PbrO2 till följd av förändringar i koldioxid i slutet av tidvatten och inspirerad syrefraktion
Tidsram: Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
|
PbrO2 - mätt i millimeter kvicksilver(mmHg); Steady State PbrO2 vid förändringar i sluttidal koldioxid och inspirerad syrefraktion efter jämvikt för varje börvärde
|
Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
|
|
Förändringar i rSO2 till följd av förändringar i koldioxid och inspirerad syrefraktion
Tidsram: Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
|
rS02 - %mättnad; Steady State rSO2 vid förändringar i sluttidal koldioxid och inspirerad syrefraktion efter jämvikt för varje börvärde
|
Tid som krävs för cerebral syresättning att nå jämvikt efter en förändring i ventilationen - vanligtvis mindre än 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00105648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IVOS cerebral oximeter
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
CAMC Health SystemAvslutadAnalgesi | SedationFörenta staterna
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care...Har inte rekryterat ännu
-
Dr. Gordon BoydRekryteringDelirium | Kritisk sjukdom | Kognitiv försämring | Akut njurskada | Cerebral syresättning | Cerebral autoregleringKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe People Hospital of Baoan ShenzhenAktiv, inte rekryterandeArteriell aneurysmKina
-
Wayne State UniversityOkändNödsituationer | Hjärtstopp | HjärtdödFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadInfarkt, mellersta cerebral artären | Subaraknoidal blödning | Huvud skador | Intracerebral blödning | Cerebral trombosFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadFriska | VuxnaSchweiz