Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyszöveti oxigén és a regionális agyi oximetria korrelációja

2022. augusztus 10. frissítette: Paul Picton, University of Michigan

Az agyszöveti oxigénfeszültség (PbrO2) és a regionális agyi oximetria (rSO2) összefüggése a normál emberi agyban a változó szellőzési stratégia feltételei között

Vita övezi a regionális agyi oximetria (rSO2) használatát a valódi agyi oxigenizáció mértékeként az extracranialis jelek szennyeződése és az agyi a:v arány nem mérhető összezavarása miatt. Az agyszövet oxigénjének (PbrO2) mérését a rutin idegsebészetben használták, és kimutatták, hogy megbízhatóan demonstrálja a súlyos fejsérülést követő agyi hipoxiát. Ez az agyi oxigénellátás legközvetlenebb mértéke. Itt azt a hipotézist teszteljük, hogy korreláció van a PbrO2 és az rSO2 között változó belélegzett oxigénfrakció és a szén-dioxid változó parciális nyomása között az artériás vérben, sértetlen, normális emberi agyban.

Azokat a betegeket, akiknél a másodlagos agyi metasztázisok elektív eltávolítását tervezik általános érzéstelenítésben, a vizsgálat előtti értékelés során kapott írásos beleegyezést követően veszik fel. A BIS és rSO2 optódákat az érzéstelenítés beindítása előtt egyetlen kutató alkalmazza a páciens homlokának mindkét oldalán, a gyártó ajánlása szerint. Az általános érzéstelenítést teljes intravénás anesztéziával (TIVA) tartják fenn propofol (80-150 mcg/kg/perc) és remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/perc) kombinációjával, a 40-60-as bispektrális index (BIS) tartományban. Covidien, Boulder, CO). A koponyavágást követően a LICOX szondát a kezelő idegsebész közvetlen látás alá helyezi a normál agy egy területére a tumor kimetszőcsatornán belül. A műtét szüneteltetése alatt a FIO2 és a perc lélegeztetést egymás után úgy állítják be, hogy elérjék a következő lélegeztetési alapértékpárokat: 1) FIO2 0,3 és paCO2 30 Hgmm, 2) FIO2 1,0 és paCO2 40 Hgmm. Minden egyes FIO2 beállítási pontnál ≥5 perc elteltével a PaCO2, az rSO2 és a PbrO2 „pillanatfelvételként” kerül rögzítésre.

A 15-ös mintaméret 80%-os teljesítményt ér el 5%-os egyoldalú I. típusú hibával, amivel kimutatható a 0,6-os pozitív korreláció (a korreláció hiányának nullhipotéziséből) a PbrO2 változásai és az rSO2-ban bekövetkezett változások között. szellőztetési stratégia. A korrelációt Pearson-féle korrelációval mérjük. A 0,05 alatti P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a másodlagos agyi metasztázisok elektív eltávolítását tervezik általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik megtagadják a beleegyezés megadását, a preoperatív CT-vizsgálat során megnövekedett koponyaűri nyomást észlelnek, koagulopátiában szenvednek, olyan terápiás szereket szednek, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát, szív- és érrendszeri betegségük, agyi érbetegségük volt, légzési elégtelenségben szenvednek, vagy nem beszélnek folyékonyan angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Változó agyi oxigénellátás változó szellőztetés mellett
Hasonlítsa össze az oxigénellátást változó szellőztetési stratégia körülményei között. Alacsony árapály-CO2/alacsony belélegzett oxigén vs magas árapály-CO2/magas belélegzett oxigén
Eszköz: IVOS agyoximéter
A perkután agyi oxigenizáció mérése az árapály végi szén-dioxid és a belélegzett oxigénfrakció változása miatt.
Eszköz: Licox agyi oxigenizációs monitor
A szöveti agyi oxigenizáció mérése az árapály végi szén-dioxid és a belélegzett oxigénfrakció változása miatt.
Egyéb: Az agy oxigénellátása
Az agy oxigénellátásának mérése változó lélegeztetési stratégiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a regionális agyi oximetria (RSO2) és az agyi oxigénszöveti feszültség (PbrO2) között.
Időkeret: Az agy oxigénellátásának egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő a szellőzés megváltozását követően - általában kevesebb, mint 20 perc

Korreláció – a Licox és INVOS oxigénmérő rendszerrel mért agyi oxigenizáció közötti korrelációs együttható a lélegeztetési stratégia megváltoztatását követően

A Spearman-korreláció a két mérték közötti monoton kapcsolat erősségét írja le, és -1 és 1 közé esik. A negatív értékek fordított összefüggést jeleznek, míg a pozitív értékek azt jelentik, hogy a változók párhuzamosan mozognak.

[Példa a korrelációs együtthatóra a CT.gov-ban: NCT02318667]
Az agy oxigénellátásának egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő a szellőzés megváltozását követően - általában kevesebb, mint 20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a PbrO2-ban az árapály-szén-dioxid és az inspirált oxigénfrakció változásából eredően
Időkeret: Az agy oxigénellátásának egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő a szellőzés megváltozását követően - általában kevesebb, mint 20 perc
PbrO2 - higanymilliméterben mérve (Hgmm); Állandósult állapotú PbrO2 az árapály végi szén-dioxid és az inspirált oxigénfrakció változása után az egyes alapértékekre vonatkozó kiegyenlítés után
Az agy oxigénellátásának egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő a szellőzés megváltozását követően - általában kevesebb, mint 20 perc
Változások az rSO2-ban az árapály végi szén-dioxid és az inspirált oxigénfrakció változásából eredően
Időkeret: Az agy oxigénellátásának egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő a szellőzés megváltozását követően - általában kevesebb, mint 20 perc
rSO2 - %telítettség; Állandósult állapotú rSO2 az árapály végi szén-dioxid és az inspirált oxigénfrakció változása után az egyes alapértékekre vonatkozó kiegyenlítés után
Az agy oxigénellátásának egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő a szellőzés megváltozását követően - általában kevesebb, mint 20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00105648

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a IVOS agyoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel