Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlerende hersenweefselzuurstof en regionale cerebrale oximetrie

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Paul Picton, University of Michigan

Correlatie tussen hersenweefselzuurstofspanning (PbrO2) en regionale cerebrale oximetrie (rSO2) in normale menselijke hersenen onder de omstandigheden van veranderende ventilatiestrategie

Er bestaat controverse rond het gebruik van regionale cerebrale oximetrie (rSO2) als maat voor echte cerebrale oxygenatie vanwege extracraniale signaalverontreiniging en ongemeten verstoring van de cerebrale a:v-ratio. De meting van hersenweefselzuurstof (PbrO2) is gebruikt in routinematige neurochirurgie en het is aangetoond dat het op betrouwbare wijze cerebrale hypoxie aantoont na ernstig hoofdletsel. Het is de meest directe maat voor cerebrale oxygenatie. Hier testen we de hypothese dat er een correlatie is tussen PbrO2 en rSO2 onder omstandigheden van variërende ingeademde zuurstoffractie en de variërende partiële druk van kooldioxide in arterieel bloed in niet-gewonde, normale menselijke hersenen.

Patiënten bij wie een geplande verwijdering van secundaire cerebrale metastasen onder algemene anesthesie is gepland, zullen worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door een lid van het onderzoeksteam tijdens hun preoperatieve evaluatie. BIS- en rSO2-optodes worden vóór de inleiding van de anesthesie door één onderzoeker aan beide zijden van het voorhoofd van de patiënt aangebracht, zoals aanbevolen door de fabrikant. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd door totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met een combinatie van propofol (80-150 mcg/kg/min) en remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) gericht op een bispectrale indexbereik van 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Na craniotomie wordt de LICOX-sonde door de behandelende neurochirurg onder direct zicht in een gebied van de normale hersenen in het tumorexcisiekanaal geplaatst. Tijdens een pauze in de operatie worden FIO2 en minuutbeademing achtereenvolgens aangepast om de volgende paren beademingsinstelpunten te bereiken: 1) FIO2 0,3 en paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 en paCO2 40 mmHg. Na ≥5 minuten op elk instelpunt worden FIO2, PaCO2, rSO2 en PbrO2 geregistreerd als een "momentopname".

Een steekproefomvang van 15 bereikt een vermogen van 80% met een eenzijdige type I-fout van 5% om een ​​positieve correlatie van 0,6 te detecteren (vanuit de nulhypothese van geen correlatie) tussen veranderingen in PbrO2 en veranderingen in rSO2 volgend op wijzigingen aangebracht in ventilatie strategie. De correlatie wordt gemeten met Pearson's Correlation. P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een geplande verwijdering van secundaire hersenmetastasen onder algemene anesthesie is gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze weigeren toestemming te geven, tekenen hebben van verhoogde intracraniale druk op preoperatieve CT-scan, coagulopathie hebben, therapeutische middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen, een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lijden aan respiratoire insufficiëntie, of zijn geen vloeiende Engelse sprekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Variërende cerebrale oxygenatie met variërende ventilatie
Vergelijk oxygenatie onder omstandigheden van verschillende ventilatiestrategieën. Low-end getijden-CO2/laag ingeademde zuurstof vs High-end getijde-CO2/hoog ingeademde zuurstof
Het meten van percutane cerebrale oxygenatie secundair aan veranderende eindtidale kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie.
Het meten van weefsel cerebrale oxygenatie secundair aan veranderende eind-tidale kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie.
Het meten van cerebrale oxygenatie met verschillende ventilatiestrategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen regionale cerebrale oximetrie (RSO2) en cerebrale zuurstofweefselspanning (PbrO2).
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een ​​evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten

Correlatie - correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie gemeten door Licox- en INVOS-zuurstofmeetsystemen na veranderingen in de beademingsstrategie

Spearman-correlatie beschrijft de sterkte van de monotone relatie tussen twee metingen en wordt begrensd tussen -1 en 1. Negatieve waarden duiden op een omgekeerde relatie, terwijl positieve waarden betekenen dat de variabelen tegelijk bewegen.

[Voorbeeld van correlatiecoëfficiënt in CT.gov: NCT02318667]

Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een ​​evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PbrO2 resulterend in veranderingen in eind-getijde kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een ​​evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
PbrO2 - gemeten in millimeter kwik (mmHg); Steady state PbrO2 bij veranderingen in eindgetijden kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie na equilibratie voor elk instelpunt
Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een ​​evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
Veranderingen in rSO2 als gevolg van veranderingen in eindgetijdenkoolstofdioxide en ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een ​​evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
rSO2 - %verzadiging; Steady state rSO2 bij veranderingen in eindgetijden kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie na equilibratie voor elk instelpunt
Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een ​​evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00105648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVOS cerebrale oximeter

3
Abonneren