- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128957
Correlerende hersenweefselzuurstof en regionale cerebrale oximetrie
Correlatie tussen hersenweefselzuurstofspanning (PbrO2) en regionale cerebrale oximetrie (rSO2) in normale menselijke hersenen onder de omstandigheden van veranderende ventilatiestrategie
Er bestaat controverse rond het gebruik van regionale cerebrale oximetrie (rSO2) als maat voor echte cerebrale oxygenatie vanwege extracraniale signaalverontreiniging en ongemeten verstoring van de cerebrale a:v-ratio. De meting van hersenweefselzuurstof (PbrO2) is gebruikt in routinematige neurochirurgie en het is aangetoond dat het op betrouwbare wijze cerebrale hypoxie aantoont na ernstig hoofdletsel. Het is de meest directe maat voor cerebrale oxygenatie. Hier testen we de hypothese dat er een correlatie is tussen PbrO2 en rSO2 onder omstandigheden van variërende ingeademde zuurstoffractie en de variërende partiële druk van kooldioxide in arterieel bloed in niet-gewonde, normale menselijke hersenen.
Patiënten bij wie een geplande verwijdering van secundaire cerebrale metastasen onder algemene anesthesie is gepland, zullen worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door een lid van het onderzoeksteam tijdens hun preoperatieve evaluatie. BIS- en rSO2-optodes worden vóór de inleiding van de anesthesie door één onderzoeker aan beide zijden van het voorhoofd van de patiënt aangebracht, zoals aanbevolen door de fabrikant. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd door totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met een combinatie van propofol (80-150 mcg/kg/min) en remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) gericht op een bispectrale indexbereik van 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Na craniotomie wordt de LICOX-sonde door de behandelende neurochirurg onder direct zicht in een gebied van de normale hersenen in het tumorexcisiekanaal geplaatst. Tijdens een pauze in de operatie worden FIO2 en minuutbeademing achtereenvolgens aangepast om de volgende paren beademingsinstelpunten te bereiken: 1) FIO2 0,3 en paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 en paCO2 40 mmHg. Na ≥5 minuten op elk instelpunt worden FIO2, PaCO2, rSO2 en PbrO2 geregistreerd als een "momentopname".
Een steekproefomvang van 15 bereikt een vermogen van 80% met een eenzijdige type I-fout van 5% om een positieve correlatie van 0,6 te detecteren (vanuit de nulhypothese van geen correlatie) tussen veranderingen in PbrO2 en veranderingen in rSO2 volgend op wijzigingen aangebracht in ventilatie strategie. De correlatie wordt gemeten met Pearson's Correlation. P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een geplande verwijdering van secundaire hersenmetastasen onder algemene anesthesie is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze weigeren toestemming te geven, tekenen hebben van verhoogde intracraniale druk op preoperatieve CT-scan, coagulopathie hebben, therapeutische middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen, een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lijden aan respiratoire insufficiëntie, of zijn geen vloeiende Engelse sprekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Variërende cerebrale oxygenatie met variërende ventilatie
Vergelijk oxygenatie onder omstandigheden van verschillende ventilatiestrategieën.
Low-end getijden-CO2/laag ingeademde zuurstof vs High-end getijde-CO2/hoog ingeademde zuurstof
|
Het meten van percutane cerebrale oxygenatie secundair aan veranderende eindtidale kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie.
Het meten van weefsel cerebrale oxygenatie secundair aan veranderende eind-tidale kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie.
Het meten van cerebrale oxygenatie met verschillende ventilatiestrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen regionale cerebrale oximetrie (RSO2) en cerebrale zuurstofweefselspanning (PbrO2).
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
|
Correlatie - correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie gemeten door Licox- en INVOS-zuurstofmeetsystemen na veranderingen in de beademingsstrategie Spearman-correlatie beschrijft de sterkte van de monotone relatie tussen twee metingen en wordt begrensd tussen -1 en 1. Negatieve waarden duiden op een omgekeerde relatie, terwijl positieve waarden betekenen dat de variabelen tegelijk bewegen. [Voorbeeld van correlatiecoëfficiënt in CT.gov: NCT02318667] |
Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in PbrO2 resulterend in veranderingen in eind-getijde kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
|
PbrO2 - gemeten in millimeter kwik (mmHg); Steady state PbrO2 bij veranderingen in eindgetijden kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie na equilibratie voor elk instelpunt
|
Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
|
Veranderingen in rSO2 als gevolg van veranderingen in eindgetijdenkoolstofdioxide en ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
|
rSO2 - %verzadiging; Steady state rSO2 bij veranderingen in eindgetijden kooldioxide en ingeademde zuurstoffractie na equilibratie voor elk instelpunt
|
Tijd die nodig is voor cerebrale oxygenatie om een evenwicht te bereiken na een verandering in de ventilatie - doorgaans minder dan 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00105648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVOS cerebrale oximeter
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalOnbekendVrouwelijke urogenitale ziektenChina
-
Laval UniversityNog niet aan het wervenLongontsteking | COPD-exacerbatie | Ademhalingsziekte | Hypoxemie
-
Meir Medical CenterOnbekendChronische longziekte | COPD
-
Mespere Lifesciences Inc.OnbekendSepsis | Post-cardiale chirurgie Low Output-syndroom waarvoor inotrope/vasopressortherapie vereist is | Cardiogene shock na myocardinfarct | Hypoxemisch ademhalingsfalen.Canada
-
Nationwide Children's HospitalVoltooid
-
Hancock Medical, Inc.Voltooid
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityVoltooid
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendObstructieve slaapapneu
-
Gorm GreisenMedical University of Graz; Hospices Civils de Lyon; University of Zurich; Uppsala... en andere medewerkersVoltooidPremature baby's | Oximetrie | Nabij-infraroodspectroscopieDenemarken
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoVoltooid