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Correlazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale e dell'ossimetria cerebrale regionale

10 agosto 2022 aggiornato da: Paul Picton, University of Michigan

Correlazione della tensione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbrO2) e dell'ossimetria cerebrale regionale (rSO2) nel cervello umano normale in condizioni di modifica della strategia di ventilazione

La controversia circonda l'uso dell'ossimetria cerebrale regionale (rSO2) come misura della vera ossigenazione cerebrale a causa della contaminazione del segnale extracranico e del confondimento non misurato del rapporto a:v cerebrale. La misurazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbrO2) è stata utilizzata nella neurochirurgia di routine e ha dimostrato di dimostrare in modo affidabile l'ipossia cerebrale a seguito di un grave trauma cranico. È la misura più diretta dell'ossigenazione cerebrale. Qui, testiamo l'ipotesi che esista una correlazione tra PbrO2 e rSO2 in condizioni di frazione di ossigeno inspirata variabile e la pressione parziale variabile di anidride carbonica nel sangue arterioso nel cervello umano normale illeso.

I pazienti che sono programmati per la rimozione elettiva delle metastasi cerebrali secondarie in anestesia generale saranno reclutati dopo il consenso informato scritto ottenuto da un membro del team di studio durante la loro valutazione preoperatoria. Gli optodi BIS e rSO2 verranno applicati, prima dell'induzione dell'anestesia, da un singolo ricercatore su entrambi i lati della fronte del paziente, come raccomandato dal produttore. L'anestesia generale sarà mantenuta mediante anestesia endovenosa totale (TIVA) con una combinazione di propofol (80-150 mcg/kg/min) e remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) mirata a un intervallo di indice bispettrale 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Dopo la craniotomia, la sonda LICOX verrà posizionata sotto visione diretta in un'area del cervello normale all'interno del canale di escissione del tumore dal neurochirurgo presente. Durante una pausa in chirurgia, la FIO2 e la ventilazione minuto verranno regolate in sequenza per raggiungere le seguenti coppie di setpoint di ventilazione: 1) FIO2 0,3 e paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 e paCO2 40 mmHg. Dopo ≥5 minuti a ciascun set point FIO2, PaCO2, rSO2 e PbrO2 verranno registrati come "istantanea".

Una dimensione del campione di 15 raggiunge una potenza dell'80% con un errore unilaterale di tipo I del 5% per rilevare una correlazione positiva di 0,6 (dall'ipotesi nulla di nessuna correlazione) tra le variazioni di PbrO2 e le variazioni di rSO2 successive alle alterazioni apportate in strategia di ventilazione. La correlazione sarà misurata utilizzando la correlazione di Pearson. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è prevista la rimozione elettiva di metastasi cerebrali secondarie in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se rifiutano di dare il consenso, hanno evidenza di elevata pressione intracranica alla TAC preoperatoria, hanno coagulopatia, stanno assumendo agenti terapeutici noti per aumentare il rischio di sanguinamento, hanno una storia di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, soffrono di insufficienza respiratoria, o non parlano inglese fluentemente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenazione cerebrale variabile con ventilazione variabile
Confrontare l'ossigenazione in condizioni di diversa strategia di ventilazione. CO2 di marea bassa/ossigeno inspirato basso rispetto a CO2 di marea alta/ossigeno inspirato alto
Misurazione dell'ossigenazione cerebrale percutanea secondaria alla modifica dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato.
Misurazione dell'ossigenazione cerebrale dei tessuti secondaria alla modifica dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato.
Misurazione dell'ossigenazione cerebrale con diverse strategie di ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ossimetria cerebrale regionale (RSO2) e tensione tissutale dell'ossigeno cerebrale (PbrO2).
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti

Correlazione - coefficiente di correlazione tra l'ossigenazione cerebrale misurata dai sistemi di misurazione dell'ossigeno Licox e INVOS a seguito di cambiamenti nella strategia di ventilazione

La correlazione di Spearman descrive la forza della relazione monotona tra due misure ed è delimitata tra -1 e 1. I valori negativi indicano una relazione inversa mentre i valori positivi indicano che le variabili si muovono in tandem.

[Esempio di coefficiente di correlazione in CT.gov: NCT02318667]

Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PbrO2 risultanti dalle variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
PbrO2 - misurato in millimetri di mercurio (mmHg); PbrO2 allo stato stazionario al variare dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato dopo l'equilibrio per ogni set point
Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
Variazioni di rSO2 risultanti da variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
rSO2 - % di saturazione; rSO2 allo stato stazionario in base alle variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato dopo l'equilibrio per ogni set point
Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00105648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossimetro cerebrale IVOS

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