关联脑组织氧和区域脑血氧饱和度
改变通气策略条件下正常人脑的脑组织氧张力 (PbrO2) 与局部脑血氧饱和度 (rSO2) 的相关性
由于颅外信号污染和未测量的脑 a:v 比混杂,围绕使用局部脑血氧饱和度 (rSO2) 测量真正的脑氧合存在争议。 脑组织氧 (PbrO2) 的测量已用于常规神经外科手术,并已被证明可以可靠地证明严重头部受伤后的脑缺氧。 它是脑氧合最直接的测量方法。 在这里,我们检验了以下假设:在不同的吸入氧分数和未受伤的正常人脑动脉血中二氧化碳分压不同的条件下,PbrO2 和 rSO2 之间存在相关性。
计划在全身麻醉下选择性切除继发性脑转移瘤的患者将在研究团队成员在术前评估期间获得书面知情同意书后被招募。 BIS 和 rSO2 optodes 将在麻醉诱导前由一名研究人员按照制造商的建议在患者前额的两侧应用。 全身麻醉将通过全静脉麻醉 (TIVA) 与异丙酚 (80-150 mcg/kg/min) 和瑞芬太尼 (0.05-0.1 mcg/kg/min) 的组合来维持,目标是脑电双频指数范围 40-60 (BIS) ; Covidien,博尔德,科罗拉多州)。 开颅手术后,主治神经外科医生将在直视下将 LICOX 探头置于肿瘤切除管内的正常大脑区域。 在手术暂停期间,将依次调整 FIO2 和每分钟通气量以实现以下成对的通气设定点:1) FIO2 0.3 和 paCO2 30mmHg,2) FIO2 1.0 和 paCO2 40mmHg。 在每个设定点 ≥ 5 分钟后,FIO2、PaCO2、rSO2 和 PbrO2 将被记录为“快照”。
15 的样本量达到 80% 的功效,单侧 I 型错误为 5%,以检测 PbrO2 变化与 rSO2 变化之间的 0.6 正相关(根据无相关性的零假设)通风策略。 相关性将使用 Pearson 相关性进行衡量。 P 值 < 0.05 将被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在全麻下择期切除继发性脑转移瘤的患者。
排除标准:
- 如果患者拒绝同意,术前 CT 扫描有颅内压升高的证据,有凝血功能障碍,正在服用已知会增加出血风险的治疗药物,有心血管疾病、脑血管疾病病史,患有呼吸衰竭,或不会说流利的英语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:随通气量变化而变化的脑氧合
比较不同通气策略条件下的氧合作用。
低端潮汐 CO2/低吸入氧与高端潮汐 CO2/高吸入氧
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测量继发于改变呼气末二氧化碳和吸入氧分数的经皮脑氧合。
测量继发于改变呼气末二氧化碳和吸入氧分数的组织脑氧合。
用不同的通气策略测量脑氧合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部脑血氧饱和度 (RSO2) 与脑氧组织张力 (PbrO2) 之间的相关性。
大体时间:通气变化后脑氧合达到平衡所需的时间 - 通常少于 20 分钟
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相关性 - Licox 和 INVOS 氧测量系统在通气策略改变后测量的脑氧合之间的相关系数 Spearman 相关性描述了两个度量之间单调关系的强度,范围在 -1 和 1 之间。负值表示反向关系,而正值表示变量串联移动。 [CT.gov 中的相关系数示例:NCT02318667] |
通气变化后脑氧合达到平衡所需的时间 - 通常少于 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气末二氧化碳和吸入氧分数变化导致的 PbrO2 变化
大体时间:通气变化后脑氧合达到平衡所需的时间 - 通常少于 20 分钟
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PbrO2——测量单位为毫米汞柱(mmHg);每个设定点平衡后呼气末二氧化碳和吸入氧分数变化时的稳态 PbrO2
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通气变化后脑氧合达到平衡所需的时间 - 通常少于 20 分钟
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呼气末二氧化碳和吸入氧分数变化导致的 rSO2 变化
大体时间:通气变化后脑氧合达到平衡所需的时间 - 通常少于 20 分钟
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rSO2 - 饱和度百分比;每个设定点平衡后呼气末二氧化碳和吸入氧分数变化时的稳态 rSO2
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通气变化后脑氧合达到平衡所需的时间 - 通常少于 20 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul Picton, MB ChB、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00105648
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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IVOS脑血氧仪的临床试验
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