- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128957
Korrelerende oksygen i hjernevev og regional cerebral oksymetri
Korrelering av oksygenspenning i hjernevev (PbrO2) og regional cerebral oksymetri (rSO2) i normal menneskelig hjerne under betingelsene for endring av ventilasjonsstrategi
Kontroverser omgir bruken av regional cerebral oksymetri (rSO2) som et mål på ekte cerebral oksygenering på grunn av ekstrakraniell signalforurensning og umålt forvirring av cerebralt a:v-forhold. Målingen av oksygen i hjernevevet (PbrO2) har blitt brukt i rutinemessig nevrokirurgi og har vist seg å pålitelig demonstrere cerebral hypoksi etter alvorlig hodeskade. Det er det mest direkte målet på cerebral oksygenering. Her tester vi hypotesen om at det er en korrelasjon mellom PbrO2 og rSO2 under forhold med varierende inspirert oksygenfraksjon og det varierende partialtrykket av karbondioksid i arterielt blod i uskadet, normal menneskelig hjerne.
Pasienter som er planlagt for elektiv fjerning av sekundære cerebrale metastaser under generell anestesi vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke innhentet av et studieteammedlem under deres preoperative evaluering. BIS- og rSO2-optoder vil bli brukt, før induksjon av anestesi, av en enkelt forsker på begge sider av pasientens panne, som anbefalt av produsenten. Generell anestesi vil opprettholdes ved total intravenøs anestesi (TIVA) med en kombinasjon av propofol (80-150 mcg/kg/min) og remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) målrettet mot en bispektral indeks på 40-60 (BIS) ; Covidien, Boulder, CO). Etter kraniotomi vil LICOX-sonden bli plassert under direkte syn inn i et område med normal hjerne i tumoreksisjonskanalen av den behandlende nevrokirurgen. Under en pause i operasjonen vil FIO2 og minuttventilasjon justeres sekvensielt for å oppnå følgende par med ventilasjonssettpunkter: 1) FIO2 0,3 og paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 og paCO2 40 mmHg. Etter ≥5 minutter ved hvert settpunkt vil FIO2, PaCO2, rSO2 og PbrO2 bli registrert som et "snap-shot".
En prøvestørrelse på 15 oppnår en effekt på 80 % med en ensidig type I-feil på 5 % for å oppdage en positiv korrelasjon på 0,6 (fra nullhypotesen om ingen korrelasjon) mellom endringer i PbrO2 og endringer i rSO2 som følge av endringer gjort i ventilasjonsstrategi. Korrelasjon vil bli målt ved hjelp av Pearsons korrelasjon. P-verdier < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv fjerning av sekundære cerebrale metastaser under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de nekter å gi samtykke, har tegn på forhøyet intrakranielt trykk på preoperativ CT-skanning, har koagulopati, tar terapeutiske midler kjent for å øke blødningsrisikoen, har en historie med hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, lider av respirasjonssvikt, eller ikke er flytende engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varierende cerebral oksygenering med varierende ventilasjon
Sammenlign oksygenering under forhold med varierende ventilasjonsstrategi.
Low-end tidevanns CO2/lavt inspirert oksygen vs High end tidevanns CO2/høyt inspirert oksygen
|
Måling av perkutan cerebral oksygenering sekundært til endret endetidevanns karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon.
Måling av vev cerebral oksygenering sekundært til endret endetidevanns karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon.
Måling av cerebral oksygenering med varierende ventilasjonsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom regional cerebral oksymetri (RSO2) og cerebral oksygenvevsspenning (PbrO2).
Tidsramme: Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
|
Korrelasjon - korrelasjonskoeffisient mellom cerebral oksygenering målt av Licox og INVOS oksygenmålesystemer etter endringer i ventilasjonsstrategi Spearman-korrelasjon beskriver styrken til det monotone forholdet mellom to mål og er avgrenset mellom -1 og 1. Negative verdier indikerer en invers sammenheng mens positive verdier betyr at variablene beveger seg i tandem. [Eksempel på korrelasjonskoeffisient i CT.gov: NCT02318667] |
Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PbrO2 som følge av endringer i karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
|
PbrO2 - målt i millimeter kvikksølv(mmHg); Steady State PbrO2 ved endringer i sluttidal karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon etter ekvilibrering for hvert settpunkt
|
Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
|
|
Endringer i rSO2 som følge av endringer i karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
|
rS02 - %metning; Steady State rSO2 ved endringer i sluttidal karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon etter ekvilibrering for hvert settpunkt
|
Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00105648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IVOS cerebralt oksymeter
-
CAMC Health SystemAvsluttetAnalgesi | SedasjonForente stater
-
Protembis GmbHFullførtAlvorlig aortaklaffstenoseForente stater, Tyskland, Polen
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityUkjentKoronar stenose | Cerebral stenoseKina
-
BraindexClinique de la SauvegardeFullførtAnestesi | HjerneovervåkingFrankrike
-
Centro Hospitalar do Tâmega e SousaAvsluttet
-
Kasr El Aini HospitalFullførtHyperventilering | Infratentorielle neoplasmer | KraniotomiEgypt