Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelerende oksygen i hjernevev og regional cerebral oksymetri

10. august 2022 oppdatert av: Paul Picton, University of Michigan

Korrelering av oksygenspenning i hjernevev (PbrO2) og regional cerebral oksymetri (rSO2) i normal menneskelig hjerne under betingelsene for endring av ventilasjonsstrategi

Kontroverser omgir bruken av regional cerebral oksymetri (rSO2) som et mål på ekte cerebral oksygenering på grunn av ekstrakraniell signalforurensning og umålt forvirring av cerebralt a:v-forhold. Målingen av oksygen i hjernevevet (PbrO2) har blitt brukt i rutinemessig nevrokirurgi og har vist seg å pålitelig demonstrere cerebral hypoksi etter alvorlig hodeskade. Det er det mest direkte målet på cerebral oksygenering. Her tester vi hypotesen om at det er en korrelasjon mellom PbrO2 og rSO2 under forhold med varierende inspirert oksygenfraksjon og det varierende partialtrykket av karbondioksid i arterielt blod i uskadet, normal menneskelig hjerne.

Pasienter som er planlagt for elektiv fjerning av sekundære cerebrale metastaser under generell anestesi vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke innhentet av et studieteammedlem under deres preoperative evaluering. BIS- og rSO2-optoder vil bli brukt, før induksjon av anestesi, av en enkelt forsker på begge sider av pasientens panne, som anbefalt av produsenten. Generell anestesi vil opprettholdes ved total intravenøs anestesi (TIVA) med en kombinasjon av propofol (80-150 mcg/kg/min) og remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) målrettet mot en bispektral indeks på 40-60 (BIS) ; Covidien, Boulder, CO). Etter kraniotomi vil LICOX-sonden bli plassert under direkte syn inn i et område med normal hjerne i tumoreksisjonskanalen av den behandlende nevrokirurgen. Under en pause i operasjonen vil FIO2 og minuttventilasjon justeres sekvensielt for å oppnå følgende par med ventilasjonssettpunkter: 1) FIO2 0,3 og paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 og paCO2 40 mmHg. Etter ≥5 minutter ved hvert settpunkt vil FIO2, PaCO2, rSO2 og PbrO2 bli registrert som et "snap-shot".

En prøvestørrelse på 15 oppnår en effekt på 80 % med en ensidig type I-feil på 5 % for å oppdage en positiv korrelasjon på 0,6 (fra nullhypotesen om ingen korrelasjon) mellom endringer i PbrO2 og endringer i rSO2 som følge av endringer gjort i ventilasjonsstrategi. Korrelasjon vil bli målt ved hjelp av Pearsons korrelasjon. P-verdier < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv fjerning av sekundære cerebrale metastaser under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de nekter å gi samtykke, har tegn på forhøyet intrakranielt trykk på preoperativ CT-skanning, har koagulopati, tar terapeutiske midler kjent for å øke blødningsrisikoen, har en historie med hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, lider av respirasjonssvikt, eller ikke er flytende engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varierende cerebral oksygenering med varierende ventilasjon
Sammenlign oksygenering under forhold med varierende ventilasjonsstrategi. Low-end tidevanns CO2/lavt inspirert oksygen vs High end tidevanns CO2/høyt inspirert oksygen
Måling av perkutan cerebral oksygenering sekundært til endret endetidevanns karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon.
Måling av vev cerebral oksygenering sekundært til endret endetidevanns karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon.
Måling av cerebral oksygenering med varierende ventilasjonsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom regional cerebral oksymetri (RSO2) og cerebral oksygenvevsspenning (PbrO2).
Tidsramme: Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter

Korrelasjon - korrelasjonskoeffisient mellom cerebral oksygenering målt av Licox og INVOS oksygenmålesystemer etter endringer i ventilasjonsstrategi

Spearman-korrelasjon beskriver styrken til det monotone forholdet mellom to mål og er avgrenset mellom -1 og 1. Negative verdier indikerer en invers sammenheng mens positive verdier betyr at variablene beveger seg i tandem.

[Eksempel på korrelasjonskoeffisient i CT.gov: NCT02318667]

Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PbrO2 som følge av endringer i karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
PbrO2 - målt i millimeter kvikksølv(mmHg); Steady State PbrO2 ved endringer i sluttidal karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon etter ekvilibrering for hvert settpunkt
Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
Endringer i rSO2 som følge av endringer i karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter
rS02 - %metning; Steady State rSO2 ved endringer i sluttidal karbondioksid og inspirert oksygenfraksjon etter ekvilibrering for hvert settpunkt
Tid som kreves for cerebral oksygenering for å nå likevekt etter endring i ventilasjon - vanligvis mindre enn 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00105648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVOS cerebralt oksymeter

Abonnere