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ESRDにおけるSPIRITの効果検証

2026年4月15日 更新者：Mi-Kyung Song、Emory University

透析の進歩にも関わらず、末期腎疾患（ESRD）の発症から3年後に生存している透析患者はわずか50％です。 ESRD患者の死亡の4人に1人は透析からの中止が先行しているにもかかわらず、透析や積極的な治療からの中止について、ホスピスや自宅で死ぬなどの代替手段を検討する十分な時間を持って患者やその代理人が話し合うことはほとんどありません。 過去 10 年間にわたり、研究者らは「信頼を高めるための患者の病気の表現の共有」（SPIRIT）と呼ばれる患者教育への表現アプローチに基づいた、患者と家族を中心とした事前ケア計画介入を開発し、繰り返しテストしてきました。 SPIRIT は、ESRD 患者とその代理人に対する終末期の意思決定に向けた認知的および感情的な準備を促進する、6 ステップ、2 セッションの対面介入です。

この研究は、独立した外来透析クリニックで日常ケアの一環として透析ケア提供者によって提供される SPIRIT の有効性を、通常のケアに加えて SPIRIT の導入を遅らせた場合と比較して評価する多施設のクリニックレベルのクラスターランダム化試験です。 研究者らは来年、4つの州の透析クリニックから死亡リスクの高い患者とその代理母400人を募集する予定だ。 患者と代理母は、ベースライン時と介入の 2 週間後にアンケートに回答します。 代理母は患者の死後3か月後に死別後の評価を完了することになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎疾患（ESRD）は現在、米国で約66万2,000人が罹患している。 透析は ESRD 患者の 90% 以上にとって選択される治療法であり、患者の年齢や資力に関係なくメディケアの対象となりますが、透析が健康を回復したり、寿命を延ばしたりできる可能性は限られています。 ESRD 発症後 3 年後に生存している透析患者はわずか 50% です。 したがって、多くの透析患者とその家族、または代理意思決定者は、終末期の難しい決断に直面しなければなりません。 患者と代理の意思決定者が将来の健康状態や治療の選択肢について話し合うアドバンス・ケア・プランニング（ACP）は透析医療の中心的な教義であるが、透析患者の大多数（90％以上）は、患者と代理意思決定者によるACPの話し合いにまったく参加していないと報告している。彼らのケア提供者。 患者とその代理人が死ぬまでに十分な時間をもって終末期の意思決定に備えるための効果的なACPの欠如は、社会のあらゆるレベルに悪影響を及ぼします。 その結果は十分に文書化されている：医療制度を悪用した終末期における無駄な治療の長期使用、患者の希望を明確に理解していないことから生じる意思決定時の高レベルの代理苦痛、および代理母が後の後遺症を経験していることうつ病や家族不和などの心理社会的罹患率。

「信頼を高めるための患者の病気の表現の共有」（SPIRIT）は、患者教育への表現アプローチに基づいた患者と家族中心の ACP 介入であり、終末期ケアの議論がどのように行われるかについてのテスト可能なモデルを確立するために研究チームによって設計されました。透析患者とその人が選んだ代理人（通常は配偶者または成人した子供）との間で起こる可能性があります。 訓練を受けた介護提供者によって進行されるこのディスカッションは、各個人の病気に対する表現（信念）や、終末期における延命措置についての見解を取り上げることを中心に組み立てられます。 SPIRIT は 2 つのセッションにわたる 6 ステップの学習目標に従い、合計で約 60 分かかります。 価値中立的なケア提供者は、終末期ケアに関する患者の価値観を検討するよう患者を導き、代理人が患者の病気の進行を理解するのを助け、代理人が患者の代理人としての役割を果たせるよう準備する。感情が非常に高まる医療現場。 過去 10 年にわたり、SPIRIT は実現可能性、患者の代理母の受け入れ可能性、有効性を確立するためにテストされてきました。 透析クリニックで実施されたこれらの説明試験では、訓練を受けた研究看護師によって SPIRIT が提供されました。 SPIRIT の患者と代理母は、次の程度を含め、終末期の意思決定に対する準備が大幅に改善されたことを示しました: a) 患者と代理母が終末期ケアの目標について合意した、b) 患者が終末期ケアの目標について対立を減らした延命治療の利点と負担、c) 代理母は代理母の役割について自信を深めた。 より広範な一般化可能性に対するこのアプローチの有用性を確立する鍵となるのは、SPIRITを受けた代理母は、受けなかった代理母と比較して、患者の死後、死別後の心理的転帰が大幅に改善されたと報告したことである。 論理的かつ重要な次のステップは、「SPIRIT は、管理が不十分な現実の臨床現場で日常ケアの一部として効果的か?」と問うことです。 まさにこの問題に対処するために、研究者らは、SPIRIT の広範な導入に先立って重要なステップである、実際の有効性導入研究を実施します。

この研究は、独立した外来透析クリニックで日常ケアの一環として透析ケア提供者によって提供される SPIRIT の有効性を、通常のケアに加えて SPIRIT の導入を遅らせた場合と比較して評価する多施設のクリニックレベルのクラスターランダム化試験です。 同時に、研究者らは持続可能性を含めた SPIRIT の実装を評価します。 この研究では、介入の有効性のテストと、現実世界の環境における効果的な介入の実施に関する情報の収集を組み合わせた、タイプ I の有効性と実施のハイブリッド アプローチを使用します。 実施プロセスと持続可能性に関するデータを最大化するために、研究者らは、ランダム化直後に SPIRIT を実施する (つまり、初期実施) か、比較条件に対して通常のケアを維持してから介入を実施するかのいずれかにクリニックをランダム化する遅延介入デザインを選択しました。この臨床試験の終了後の対照診療所（すなわち、実施の遅れ）。 実施を遅らせたグループの目的は、介入を臨床実践に移すための記述データを提供することであった（今回の研究では二者関係参加者から収集されたデータと比較して）が、研究のこの部分は2019年のコロナウイルス感染症のため実施できなかった（ COVID-19 パンデミック。

短期的な目標は、透析の実践と政策への SPIRIT の統合を加速するための十分な証拠を生成することです。 この研究では、来年4つの州の透析クリニックから死亡リスクの高い患者とその代理母400人（計800人）を募集する。 透析クリニックは、SPIRIT を実施するか、介入の対照として通常のケアを維持するかにランダムに割り当てられます。 参加者は、研究介入の 2 週間後に追跡評価を完了します。 その後、9 か月間 (または患者が死亡するまで) 観察され、オプションでさらに 12 か月間観察期間が延長され、最大 21 か月間観察されます。 個々の患者の参加は、観察期間（9 か月または 21 か月）または死亡のいずれか早い方の後に終了します。代理参加は、観察期間（9 か月または 21 か月）後、または患者の死後 3 か月後に実施される死別調査（最長 24 か月）の完了時に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

852

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo、New Mexico、アメリカ、87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad、New Mexico、アメリカ、88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba、New Mexico、アメリカ、87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants、New Mexico、アメリカ、87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton、New Mexico、アメリカ、87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo、New Mexico、アメリカ、87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City、New Mexico、アメリカ、88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos、New Mexico、アメリカ、87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane、North Carolina、アメリカ、27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro、North Carolina、アメリカ、27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City、North Carolina、アメリカ、27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick、Pennsylvania、アメリカ、15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles、Pennsylvania、アメリカ、15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista、Virginia、アメリカ、24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst、Virginia、アメリカ、24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville、Virginia、アメリカ、23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville、Virginia、アメリカ、22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange、Virginia、アメリカ、22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton、Virginia、アメリカ、24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 血液透析または腹膜透析のいずれかを行っている
  • 英語を理解して話すことができる

患者の除外基準:

  • 利用可能な代理母がいない
  • 臨床医の判断に基づいて参加するには重篤または認知障害がある
  • すでにホスピスに登録されている

代理母の包含基準:

  • 患者によって代理母として選ばれる
  • 患者の医療決定に参加しない有給の介護者

代理母の除外基準:

  • 身体的または認知的制限によりアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スピリットクリニック
SPIRITアームに無作為に割り付けられたクリニックの患者には、介入に参加する選択肢が与えられる。 SPIRIT は、患者と代理母の両方を対象とした、60 分間の 2 セッションの構造化された心理教育介入です。 医療提供者は提供者マニュアルを使用して、次の 6 つのステップに従います: 1) 病気の症状の評価、2) ギャップと懸念事項の特定、3) 概念変更のための条件の作成、4) 代替情報の導入、5) 要約、6) 目標と計画の設定。
行動：精神

SPIRIT は 2 セッションの構造化された心理教育的介入であり、患者が終末期の希望を明確にするのを支援し、代理母が患者の希望を理解し、代理母の役割に備えるのを支援します。

最初のセッション（約 45 分）では、終末臓器不全の患者に対する延命治療の有効性について個別の情報が提供され、医療提供者は患者が延命治療についての価値観を検討できるよう支援します。 代理母は、終末期の意思決定と意思決定に伴う精神的な負担に備えるための支援を受けることになる。 患者の希望を示すために、治療目標文書が完成します。

2 週間後、2 回目のセッション (約 15 分) で、残っている懸念事項または新たな懸念事項に対処します。 患者の治療目標文書が検討されます。 患者の終末期の希望、代理人の名前、患者との関係は医療記録に記録されます。

他の名前：
  • 信頼を高めるために患者の病気の表現を共有する
アクティブコンパレータ：比較条件クリニック
対照群に無作為に割り付けられた診療所の患者には、研究対照として参加する選択肢が与えられる。 対照診療所では、SPIRIT介入の実施が遅れることになる。
行動：比較条件
メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の要求に応じて、事前指示書 (AD) に関する書面による情報が透析初日に患者に提供され、ソーシャル ワーカーがこの情報を患者と一緒に確認し、事前指示書 (AD) を完了するよう勧めます。 通常、これには約 10 分かかります。
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケア目標ツールに関する二者一致
時間枠：ベースライン、第 2 週
末期腎疾患 (ESRD) 患者に一般的に発生する病状を説明する 2 つのシナリオを含むケア目標ツール。 このシナリオに対する考えられる応答は次のとおりです。「ケアの目標は死を遅らせることに焦点を当てるべきであり、したがって私は延命治療を続けたいと思っています」、「ケアの目標は私の快適さと平安に焦点を当てているべきであり、したがって私は延命治療を継続したいとは思っていません」透析を含む延命治療」「よくわかりません」。 患者と代理人は独立してこのツールを完了し、その応答を比較して二者関係の一致を判断します。 両方のシナリオで、ダイアドの各メンバーが同じ応答 (快適なケアのみ、または積極的なケアの継続) を選択した場合、ダイアドには「1」が割り当てられます。 他のすべてのケースでは、ダイアッドには「0」が割り当てられます。これには、1) 2 つのシナリオのいずれかで患者と代理人の応答が同じ、2) 両方のシナリオで患者と代理人の応答が異なる、3) が含まれます。患者と代理人の反応はどちらも「よくわかりません」です。
ベースライン、第 2 週
患者の意思決定紛争尺度 (DCS) スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週
患者の意思決定の矛盾は、終末期の意思決定の観点から検証された尺度である 13 項目の意思決定矛盾スケール (DCS) を使用して測定されます。 参加者は、将来の医療計画に関する記述に対する同意のレベルを、(1) 非常に同意する、(2) 同意する、(3) どちらともいえない、(4) 同意しない、または (5) 非常に同意しないを選択して示します。 合計スコアは 13 ～ 65 の範囲であり、スコアが高いほど、延命治療の利点と負担を比較検討し、意思決定することがより困難であることを示します。
ベースライン、第 2 週
代理人の意思決定の信頼度 (DMC) スケール スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週
代理意思決定の信頼度は、5 項目の意思決定信頼度 (DMC) スケールを使用して測定されます。 サロゲートは、患者が自分で意思決定できなくなった場合に、医療上の決定を下すことにどの程度自信があるかを、(0)「まったく自信がない」から(4)「非常に自信がある」のスケールに沿った発言への同意レベルによって示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン、第 2 週
二項合同と代理 DMC スコアの複合結果
時間枠：ベースライン、第 2 週
複合結果は、ケアの目標シナリオに関する二項一致と代理 DMC スコアを組み合わせたものです。 ダイアドの合同性が 1 で、サロゲートの DMC >=3 の場合、ダイアドの複合結果の値は「1」になります。 他のすべての場合、ダイアドの複合結果値は「0」です。
ベースライン、第 2 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代理母病院の不安とうつ病のスケール (HADS) の不安サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、患者死亡後 3 か月 (最長 24 か月)
代理の死別後の不安症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安サブスケールで測定されました。 代理人は、0 (発言の問題は問題ではない) から 3 (発言の問題は非常に大きな問題である) までの評価の回答を選択することによって、発言への同意のレベルを示します。 不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 0 ～ 7 のスコアは「正常」、8 ～ 10 は「境界線上の異常」、11 ～ 21 は「異常」レベルの不安を示します。
ベースライン、患者死亡後 3 か月 (最長 24 か月)
サロゲート病院の不安とうつ病のスケール (HADS) のうつ病サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、患者死亡後 3 か月 (最長 24 か月)
うつ病の代理の死別後の症状は、病院不安うつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールで測定されました。 代理人は、0 (発言の問題は問題ではない) から 3 (発言の問題は非常に大きな問題である) までの評価の回答を選択することによって、発言への同意のレベルを示します。 うつ病の下位尺度の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 スコア0～7は「正常」を示し、8～10は「異常の境界線」を示し、11～21はうつ病の「異常」レベルを示します。
ベースライン、患者死亡後 3 か月 (最長 24 か月)
代理母の心的外傷後症状スケール 10 (PTSS-10) スコア
時間枠：ベースライン、患者死亡後 3 か月 (最長 24 か月)
代理の死別後の外傷性苦痛は、心的外傷後症状スケール-10 (PTSS-10) で測定されました。 サロゲートは、心的外傷後ストレスの症状を経験した頻度を、1 ～ 7 のスケールで 10 個の症状に回答することで示します。1 = 「まったくない」、7 = 「常に」です。 合計スケールスコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより強いことを示します。
ベースライン、患者死亡後 3 か月 (最長 24 か月)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
時間枠：Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
時間枠：Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Mi-Kyung Song, PhD, RN、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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