A SPIRIT hatékonysági és megvalósítási kísérlete az ESRD-ben

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) jelenleg közel 662 000 embert érint az Egyesült Államokban. Míg a dialízis az ESRD-ben szenvedő betegek több mint 90%-a számára a választott kezelés, és a Medicare általánosan fedezi a beteg korától és anyagi helyzetétől függetlenül, annak a valószínűsége, hogy a dialízis helyreállítja az egészséget vagy meghosszabbítja az életet, korlátozott; A dializált betegek mindössze 50%-a él 3 évvel az ESRD megjelenése után. Így sok dializált betegnek és családtagjaiknak vagy a helyettesítő döntéshozóknak nehéz életvégi döntésekkel kell szembenézniük. Bár az előzetes gondozás tervezése (ACP), amelyben a betegek és a helyettesítő döntéshozók megvitatják a jövőbeni egészségi állapotokat és kezelési lehetőségeket, a dialízises ellátás központi alapelve, a dialízises betegek túlnyomó többsége (>90%) arról számolt be, hogy soha nem vesz részt az ACP-vel folytatott megbeszélésekben. gondozóikat. A hatékony ACP hiánya, amely felkészíti a betegeket és helyettesítőiket az élet végi döntéshozatalra, elegendő idővel a halál előtt, káros következményekkel jár a társadalom minden szintjén. A következmények jól dokumentáltak: a hiábavaló kezelések hosszan tartó alkalmazása az élet végén, ami visszaél az egészségügyi rendszerrel, a döntéshozatal során nagymértékű helyettesítő szorongás, amely abból fakad, hogy nem értik világosan a páciens kívánságait, és a helyettesítők későbbi következményei. pszichoszociális betegségek, mint például a depresszió és a családi viszályok.

A "Sharing Patient's Illness Representation to Increase Trust" (SPIRIT) egy beteg- és családközpontú ACP beavatkozás, amely a betegképzés reprezentatív megközelítésén alapul. A kutatócsoport úgy tervezte, hogy tesztelhető modellt hozzon létre az életvégi ellátásról szóló megbeszélésekről. előfordulhat a dializált beteg és választott helyettesítője (általában házastárs vagy felnőtt gyermek) között. A megbeszéléseket, amelyeket egy képzett ápoló segíti elő, az egyes egyének betegségekkel kapcsolatos reprezentációi (hiedelmei) és az életvégi életfenntartó intézkedések nézetei köré szerveződnek. A SPIRIT egy hat lépésből álló tanulási célt követ két ülésen keresztül, amelyek együttesen körülbelül 60 percet vesznek igénybe. Az értéksemleges ápoló irányítja a beteget az életvégi ellátással kapcsolatos értékrendjének vizsgálatában, segít a helyettesítőnek megérteni a beteg betegségének előrehaladását, felkészíti a helyettesítőt a helyettesítő szerepre. egy erős érzelmi töltetű orvosi környezet. Az elmúlt évtizedben a SPIRIT-et tesztelték a megvalósíthatóság, a beteghelyettes elfogadhatóság és a hatékonyság megállapítása érdekében. Ezekben a magyarázó vizsgálatokban, amelyeket a dialízis klinikákon végeztek, a SPIRIT-et képzett kutatónővérek szállították. A SPIRIT betegek és helyettesítők szignifikáns javulást mutattak az életvégi döntéshozatalra való felkészültségben, beleértve azt a mértéket, hogy a) a beteg és a helyettesítő megegyezett az életvégi gondozás céljaiban, b) a betegnek csökkent a konfliktusa a az életfenntartó kezelések előnyei és terhei, és c) a helyettesítő nőt bízott a helyettesítő szerepben. Ennek a megközelítésnek a szélesebb körű általánosíthatóság szempontjából való hasznosságának megállapításához kulcsfontosságú, hogy a SPIRIT-et kapó helyettesítők szignifikánsan javult a gyász utáni pszichológiai kimenetelük a beteg halála után azokhoz képest, akik nem. A következő logikus, kritikus lépés a következő kérdés: vajon a SPIRIT hatékony lesz-e a rutin ellátás részeként valós klinikai körülmények között, kevesebb kontroll mellett? Ennek a kérdésnek a megoldása érdekében a kutatók egy valós hatékonyság-megvalósítási tanulmányt fognak végezni, ami elengedhetetlen lépés a SPIRIT széles körű bevezetése előtt.

Ez a tanulmány egy többközpontú, klinikai szintű klaszteres, randomizált vizsgálat, amely a dialízises szolgáltatók által a rutinellátás részeként biztosított SPIRIT hatékonyságának értékelésére szolgál a szabadon álló járóbeteg-dialízis klinikákon a szokásos ellátáshoz és a késleltetett SPIRIT bevezetéshez képest. Ezzel párhuzamosan a kutatók értékelni fogják a SPIRIT megvalósítását, beleértve a fenntarthatóságot is. Ez a tanulmány egy I. típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid megközelítést fog alkalmazni, amely egyesíti a beavatkozás hatékonyságának tesztelését és a hatékony beavatkozás valós környezetben történő megvalósításáról való információgyűjtést. A megvalósítási folyamatra és a fenntarthatóságra vonatkozó adatok maximalizálása érdekében a kutatók egy késleltetett beavatkozási tervet választottak, amelyben a klinikákat véletlenszerűen választják ki a SPIRIT azonnali randomizálás (azaz a kezdeti megvalósítás) után történő megvalósítására, vagy a szokásos gondozás fenntartására az összehasonlító feltételhez, majd a beavatkozás végrehajtásához kontrollklinikákon a klinikai vizsgálat lezárását követően (azaz késleltetett végrehajtás). A késleltetett végrehajtással foglalkozó csoport célja az volt, hogy leíró adatokat szolgáltassanak a beavatkozás klinikai gyakorlatba való átültetéséhez (a jelen tanulmányban a diád résztvevőiről gyűjtött adatokkal szemben), azonban a vizsgálatnak ezt a részét nem lehetett elvégezni a 2019-es koronavírus-betegség miatt ( Covid-19 világjárvány.

A rövid távú cél elegendő bizonyíték előállítása a SPIRIT dialízis gyakorlatba és politikába való integrálásának felgyorsításához. Ez a tanulmány a következő évben 400 nagy halálozási kockázatú beteg diádját és helyettesítőiket (összesen 800 személyt) von be négy állam dialízisklinikájáról. A dialízis klinikák véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a SPIRIT végrehajtására vagy a szokásos ellátás fenntartására, hogy a beavatkozás kontrolljaként szolgáljanak. A résztvevők a vizsgálati beavatkozás után két héttel nyomon követési értékelést végeznek. Ezután 9 hónapig (vagy a beteg haláláig) megfigyelik őket, a megfigyelési időszak tetszőleges meghosszabbításával további 12 hónappal, legfeljebb 21 hónapig. A betegek egyéni részvétele a megfigyelési időszak (9 vagy 21 hónap) vagy a halál után szűnik meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb; a helyettesítő részvétel a megfigyelési időszak (9 vagy 21 hónap) után, vagy a gyászolás utáni felmérések befejezésekor megszűnik, amelyeket a beteg halála után 3 hónappal végeznek (legfeljebb 24 hónap).