- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03138564
ESRD에서 SPIRIT의 효율성 구현 시험
투석 기술의 발전에도 불구하고, 투석 환자의 50%만이 말기 신장 질환(ESRD) 발병 후 3년 동안 생존합니다. ESRD 환자 4명 중 1명은 투석 중단이 사망에 앞서지만, 투석 중단 및 공격적인 치료에 대해 환자와 그 대리인은 호스피스나 자택 임종과 같은 대안을 고려할 충분한 시간을 두고 거의 논의하지 않습니다. 지난 10년 동안 연구자들은 "신뢰를 높이기 위해 환자의 질병 표현 공유"(SPIRIT)라고 불리는 환자 교육에 대한 표현적 접근 방식을 기반으로 환자 및 가족 중심의 사전 치료 계획 중재를 개발하고 반복적으로 테스트했습니다. SPIRIT는 ESRD 환자와 그 대리인의 임종 결정을 위한 인지적, 정서적 준비를 촉진하기 위한 6단계, 2회, 대면 중재입니다.
이 연구는 독립 외래 투석 클리닉에서 투석 치료 제공자가 일상 치료의 일부로 제공하는 SPIRIT의 효과를 일반적인 치료와 지연된 SPIRIT 구현과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 클리닉 수준의 클러스터 무작위 시험입니다. 연구진은 내년에 사망 위험이 높은 환자 400쌍과 4개 주 투석 클리닉의 대리모를 모집할 예정입니다. 환자와 대리인은 기준 시점과 중재 후 2주 후에 설문지를 작성합니다. 대리인은 환자 사망 후 3개월 후에 사별 후 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD)은 현재 미국에서 약 662,000명에게 영향을 미칩니다. 투석은 ESRD 환자의 90% 이상이 선택하는 치료법이고 환자 연령이나 수단에 관계없이 Medicare에서 보편적으로 보장되지만, 투석이 건강을 회복하거나 생명을 연장할 가능성은 제한적입니다. 투석 환자의 50%만이 ESRD 발병 후 3년 동안 생존합니다. 따라서 많은 투석 환자와 그 가족, 대리 의사 결정자는 임종 결정을 내려야 하는 어려운 상황에 직면하게 됩니다. 환자와 대리 의사 결정자가 미래의 건강 상태와 치료 옵션을 논의하는 사전 진료 계획(ACP)이 투석 치료의 핵심 원칙임에도 불구하고 대다수의 투석 환자(>90%)는 환자와 ACP 논의에 전혀 참여하지 않는다고 보고합니다. 그들의 간병인. 환자와 그 대리인이 사망하기 전에 충분한 시간을 갖고 임종 결정을 내릴 수 있도록 준비시키는 효과적인 ACP가 부족하면 사회의 모든 수준에서 해로운 결과를 초래합니다. 결과는 잘 문서화되어 있습니다: 의료 시스템을 오용하는 임종 시 쓸데없는 치료의 장기간 사용, 의사 결정 중 환자의 희망 사항을 명확히 이해하지 못하여 발생하는 대리자의 높은 수준의 고통, 나중에 후유증을 경험하는 대리자 우울증, 가족불화 등 심리사회적 질환을 말한다.
환자 교육에 대한 표현적 접근 방식을 기반으로 한 환자 및 가족 중심의 ACP 개입인 "환자의 질병 표현을 공유하여 신뢰도 향상"(SPIRIT)은 임종 치료 논의 방법에 대한 테스트 가능한 모델을 구축하기 위해 연구팀에 의해 설계되었습니다. 투석 환자와 그가 선택한 대리자(대개 배우자 또는 성인 자녀) 사이에서 발생할 수 있습니다. 숙련된 의료 제공자가 진행하는 토론은 질병에 대한 각 개인의 표현(믿음)과 임종 시 연명 조치에 대한 견해를 다루는 것을 중심으로 구성됩니다. SPIRIT는 총 60분 정도 소요되는 2개 세션을 통해 6단계 학습 목표를 따릅니다. 가치 중립적인 의료 제공자는 환자가 임종 치료와 관련된 자신의 가치를 검토하도록 안내하고, 대리인이 환자의 질병 진행을 이해하도록 돕고, 대리인으로서의 역할을 준비합니다. 매우 감정적으로 충전된 의료 환경. 지난 10년 동안 SPIRIT는 타당성, 환자 대리 수용성 및 효능을 확립하기 위해 테스트되었습니다. 투석 클리닉에서 수행된 이러한 설명적 시험에서 SPIRIT는 훈련된 연구 간호사에 의해 전달되었습니다. SPIRIT의 환자와 대리인은 a) 환자와 대리인이 임종 치료 목표에 동의했고, b) 환자가 임종 치료 목표에 대한 갈등을 줄인 정도를 포함하여 임종 의사 결정에 대한 준비가 크게 향상되었음을 보여주었습니다. 연명 치료의 혜택과 부담, c) 대리모는 대리모의 역할에 대한 신뢰도가 높아졌습니다. 더 넓은 일반화를 위한 이 접근 방식의 유용성을 확립하는 데 핵심이 되는 SPIRIT를 받은 대리인은 그렇지 않은 사람들에 비해 환자 사망 후 사별 후 심리적 결과가 크게 향상되었다고 보고했습니다. 논리적이고 중요한 다음 단계는 다음과 같이 질문하는 것입니다. SPIRIT가 통제력이 덜한 실제 임상 환경에서 일상적인 치료의 일부로 효과적일까요? 바로 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 SPIRIT를 광범위하게 구현하기 전에 필수적인 단계인 실제 효과 구현 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 독립 외래 투석 클리닉에서 투석 치료 제공자가 일상 치료의 일부로 제공하는 SPIRIT의 효과를 일반적인 치료와 지연된 SPIRIT 구현과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 클리닉 수준의 클러스터 무작위 시험입니다. 동시에 연구원들은 지속 가능성을 포함하여 SPIRIT의 구현을 평가할 것입니다. 이 연구에서는 개입 효과를 테스트하고 실제 환경에서 효과적인 개입 구현에 대한 정보를 수집하는 유형 I 효과 구현 하이브리드 접근 방식을 사용할 것입니다. 구현 과정과 지속 가능성에 대한 데이터를 최대화하기 위해 연구자들은 무작위화(즉, 초기 구현) 후 즉시 SPIRIT를 구현하거나 비교 조건에 대해 일반적인 치료를 유지한 다음 중재를 구현하기 위해 클리닉을 무작위로 배정하는 지연 중재 설계를 선택했습니다. 이 임상 시험이 끝난 후 대조 진료소(즉, 시행 지연). 지연 시행 그룹의 의도는 중재를 임상 실습으로 전환하기 위한 설명 데이터를 제공하는 것이었지만(이 현재 연구에서 쌍방 참가자에 대해 수집된 데이터와 비교), 연구의 이 부분은 2019년 코로나바이러스 질병으로 인해 수행될 수 없었습니다( 코로나19 감염병 세계적 유행.
단기 목표는 투석 실무 및 정책에 SPIRIT의 통합을 가속화하기 위한 충분한 증거를 생성하는 것입니다. 이 연구에서는 내년에 사망 위험이 높은 환자 400쌍과 4개 주의 투석 클리닉에서 이들의 대리자(총 800명)를 모집할 예정입니다. 투석 클리닉은 무작위로 배정되어 SPIRIT를 시행하거나 중재에 대한 통제 역할을 하는 일반적인 치료를 유지하게 됩니다. 참가자는 연구 개입 후 2주 후에 후속 평가를 완료하게 됩니다. 그런 다음 9개월 동안(또는 환자가 사망할 때까지) 관찰되며 선택적으로 관찰 기간을 12개월 더 연장하여 최대 21개월까지 관찰할 수 있습니다. 개별 환자 참여는 관찰 기간(9개월 또는 21개월) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점 이후 종료됩니다. 대리모 참여는 관찰 기간(9개월 또는 21개월) 후 또는 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)에 시행되는 사별 후 설문조사가 완료되면 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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North Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory Dialysis Center
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New Mexico
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Acoma Pueblo, New Mexico, 미국, 87034
- Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87105
- Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
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Carlsbad, New Mexico, 미국, 88220
- Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
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Cuba, New Mexico, 미국, 87013
- Dialysis Clinic, Inc - Cuba
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Grants, New Mexico, 미국, 87020
- Dialysis Clinic, Inc - Grants
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Raton, New Mexico, 미국, 87740
- Dialysis Clinic, Inc - Raton
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Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
- Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
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Santo Domingo Pueblo, New Mexico, 미국, 87052
- Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
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Silver City, New Mexico, 미국, 88061
- Dialysis Clinic, Inc - Silver City
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Taos, New Mexico, 미국, 87571
- Dialysis Clinic, Inc - Taos
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Mebane, North Carolina, 미국, 27302
- Carolina Dialysis - Mebane
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Pittsboro, North Carolina, 미국, 27312
- Carolina Dialysis - Pittsboro
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Fresenius Kidney Care - Raleigh
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Sanford, North Carolina, 미국, 27332
- Carolina Dialysis-Sanford Lee County
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Sanford, North Carolina, 미국, 27332
- Carolina Dialysis-Sanford Main
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Siler City, North Carolina, 미국, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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Pennsylvania
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Cheswick, Pennsylvania, 미국, 15024
- Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
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North Versailles, Pennsylvania, 미국, 15137
- Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Dialysis Clinic, Inc - Oakland
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Dialysis Clinic, Inc - Banksville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Dialysis Clinic, Inc - North Hills
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Virginia
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Altavista, Virginia, 미국, 24517
- UVA Dialysis Altavista Clinic
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Amherst, Virginia, 미국, 24521
- UVA Dialysis Amherst Clinic
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
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Farmville, Virginia, 미국, 23901
- UVA Dialysis Clinic Farmville
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Fishersville, Virginia, 미국, 22939
- UVA Augusta Dialysis
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Gordonsville, Virginia, 미국, 22942
- UVA Dialysis Zion Crossroads
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- UVA Dialysis Lynchburg
-
Orange, Virginia, 미국, 22960
- UVA Dialysis Orange Clinic
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Staunton, Virginia, 미국, 24401
- UVA Dialysis Clinic Staunton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 혈액투석이나 복막투석 중 하나
- 영어를 이해하고 말할 수 있다
환자 제외 기준:
- 이용 가능한 대리자가 부족함
- 너무 아프거나 인지 장애가 있어 임상의의 판단에 따라 참여할 수 없음
- 이미 호스피스에 등록
대리모 포함 기준:
- 환자가 대리인으로 선택함
- 환자를 위한 의학적 결정에 참여하지 않을 유급 간병인
대리모 제외 기준:
- 신체적, 인지적 한계로 인해 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피릿 클리닉
SPIRIT군에 무작위 배정된 병원의 환자에게는 중재에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
SPIRIT는 환자와 대리인 모두를 대상으로 하는 2회 세션, 60분, 구조화된 심리교육 중재입니다.
의료 제공자는 제공자 매뉴얼을 사용하여 1) 질병 발현 평가, 2) 격차 및 우려 사항 식별, 3) 개념 변경을 위한 조건 생성, 4) 대체 정보 도입, 5) 요약, 6) 목표 및 계획 설정의 6단계를 따릅니다. .
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SPIRIT는 환자가 자신의 임종 선호도를 명확히 하고 대리인이 환자의 바람을 이해하고 대리인 역할을 준비하도록 돕는 2개 세션의 구조화된 심리교육 중재입니다. 첫 번째 세션(약 45분) 동안 말단 기관 부전 환자를 위한 연명 치료의 효과에 대한 개별화된 정보가 제공되며, 의료 서비스 제공자는 환자가 연명 치료에 대한 자신의 가치를 검토할 수 있도록 지원합니다. 대리인은 임종 의사 결정과 의사 결정에 따른 정서적 부담을 준비하는 데 도움을 받게 됩니다. 환자의 선호도를 나타내기 위해 치료 목표 문서가 작성됩니다. 2주 후 두 번째 세션(약 15분)에서는 남아 있거나 새로운 우려 사항을 다룹니다. 환자의 치료 목표 문서가 검토됩니다. 환자의 임종 선호 사항, 대리인의 이름, 환자와의 관계는 의료 기록에 문서화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교상태클리닉
대조군에 무작위 배정된 클리닉의 환자에게는 연구 대조군으로 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
통제 클리닉에서는 SPIRIT 개입 시행이 지연될 것입니다.
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메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 요구에 따라 투석 첫날 환자에게 사전 의료지시서(AD)에 대한 서면 정보가 제공되고, 사회 복지사는 환자와 함께 이 정보를 검토하고 환자가 AD를 완료하도록 권장합니다.
이 작업은 일반적으로 약 10분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 목표 도구에 대한 Dyad 일치
기간: 기준선, 2주차
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말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 흔히 발생하는 의학적 상태를 설명하는 두 가지 시나리오를 포함하는 치료 목표 도구입니다.
시나리오에 대해 가능한 응답은 다음과 같습니다. "치료의 목표는 나의 죽음을 지연시키는 데 초점을 맞춰야 하므로 나는 연명 치료를 계속하고 싶습니다.", "치료의 목표는 나의 편안함과 평화에 초점을 맞춰야 하므로 나는 죽음을 원하지 않습니다." 투석 등 연명의료 치료도 받고 있다”, “잘 모르겠다” 등의 반응을 보였다.
환자와 대리인은 독립적으로 이 도구를 완료하고 그들의 반응을 비교하여 쌍방 일치 여부를 결정합니다.
두 시나리오 모두에서 쌍방의 각 구성원이 동일한 반응(편안한 치료만 또는 적극적인 치료 계속)을 선택한 경우 쌍방에는 "1"이 할당됩니다.
다른 모든 경우에는 쌍에는 "0"이 할당됩니다. 여기에는 1) 두 시나리오 중 하나에서 환자와 대리 응답이 동일하고, 2) 두 시나리오에서 환자와 대리 응답이 다르며, 3) 환자와 대리 응답은 모두 "잘 모르겠습니다"입니다.
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기준선, 2주차
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환자의 결정 갈등 척도(DCS) 점수
기간: 기준선, 2주차
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환자의 결정 갈등은 임종 의사 결정 맥락에서 검증된 척도인 13개 항목 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 (1) 전적으로 동의함, (2) 동의함, (3) 동의도 반대도 아님, (4) 동의하지 않음, (5) 전적으로 동의함을 선택하여 향후 의료 계획에 대한 진술에 대한 동의 수준을 표시합니다.
총점 범위는 13점부터 65점까지이며, 점수가 높을수록 연명치료의 혜택과 부담을 가늠하고 의사결정이 어렵다는 것을 의미한다.
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기준선, 2주차
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대리인의 의사결정 신뢰도(DMC) 척도 점수
기간: 기준선, 2주차
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대리 의사결정 신뢰도는 5개 항목 의사결정 신뢰도(DMC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
대리인은 (0) "전혀 자신감이 없음"에서 (4) "매우 자신감이 있음"의 척도에 따라 환자가 자신의 진술에 동의하는 수준에 따라 스스로 결정을 내릴 수 없게 되는 경우 의학적 결정을 내리는 데 얼마나 자신감이 있는지를 나타냅니다.
총점의 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 2주차
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Dyad Congruence와 대리 DMC 점수의 종합 결과
기간: 기준선, 2주차
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복합 결과는 치료 목표 시나리오의 쌍성 일치와 대리 DMC 점수를 결합합니다.
쌍 결합이 1이고 대리자의 DMC >=3인 경우 쌍에 대한 복합 결과 값은 "1"입니다.
다른 모든 경우에는 쌍의 복합 결과 값은 "0"입니다.
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기준선, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리인의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도 점수
기간: 기준시점, 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)
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대리 사별 후 불안 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도로 측정되었습니다.
대리자는 0(진술의 문제는 문제가 아님)부터 3(진술의 문제는 매우 큰 문제)까지의 응답을 선택하여 진술에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
불안 하위척도의 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
0~7점은 '정상', 8~10점은 '경계 비정상', 11~21점은 '비정상' 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준시점, 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)
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대리인의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 우울증 하위 척도 점수
기간: 기준시점, 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)
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사별 후 우울증의 대리 증상은 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 우울증 하위 척도로 측정되었습니다.
대리자는 0(진술의 문제는 문제가 아님)부터 3(진술의 문제는 매우 큰 문제)까지의 응답을 선택하여 진술에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
우울증 하위척도의 총점 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
0~7점은 '정상', 8~10점은 '경계 비정상', 11~21점은 '비정상' 우울증 수준을 나타냅니다.
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기준시점, 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)
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대리인의 외상후 증상 척도-10(PTSS-10) 점수
기간: 기준시점, 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)
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대리 사별 후 외상성 고통은 외상후 증상 척도-10(PTSS-10)을 사용하여 측정되었습니다.
대리모는 1부터 7까지의 10개 증상에 응답하여 외상 후 스트레스 증상을 얼마나 자주 경험했는지 나타냅니다. 여기서 1은 "전혀 없음"이고 7은 "항상"입니다.
총 척도 점수의 범위는 10~70점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준시점, 환자 사망 후 3개월(최대 24개월)
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End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
기간: Upon patient death (up to 21 months)
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The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS).
Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
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Upon patient death (up to 21 months)
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End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
기간: Upon patient death (up to 21 months)
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The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS).
Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
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Upon patient death (up to 21 months)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Song MK, Unruh ML, Manatunga A, Plantinga LC, Lea J, Jhamb M, Kshirsagar AV, Ward SE. SPIRIT trial: A phase III pragmatic trial of an advance care planning intervention in ESRD. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:188-194. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.005. Epub 2017 Oct 6.
- Song MK, Manatunga A, Plantinga L, Metzger M, Kshirsagar AV, Lea J, Abdel-Rahman EM, Jhamb M, Wu E, Englert J, Ward SE. Effectiveness of an Advance Care Planning Intervention in Adults Receiving Dialysis and Their Families: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351511. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51511.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00094859
- 1R01NR017018-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영혼에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
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University of Oxford완전한무작위 대조 시험의 발표된 연구 프로토콜의 적절한 보고영국
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...완전한
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Maastricht Radiation Oncology완전한
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University of Lisbon완전한
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière종료됨