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Ein Wirksamkeits-Implementierungsversuch von SPIRIT bei ESRD

15. April 2026 aktualisiert von: Mi-Kyung Song, Emory University

Trotz der Fortschritte in der Dialyse leben nur 50 % der Dialysepatienten drei Jahre nach Beginn der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD). Obwohl einem von vier Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz der Abbruch der Dialyse vorausgeht, wird der Abbruch der Dialyse und eine aggressive Behandlung selten von Patienten und ihren Leihmüttern besprochen, die genügend Zeit haben, um Alternativen wie Hospizbesuch oder Sterben zu Hause in Betracht zu ziehen. Im letzten Jahrzehnt haben die Forscher eine patienten- und familienzentrierte Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung entwickelt und iterativ getestet, die auf dem repräsentativen Ansatz zur Patientenaufklärung mit dem Namen „Sharing Patient's Illness Representation to Improve Trust“ (SPIRIT) basiert. SPIRIT ist eine 6-stufige, 2-Sitzungen umfassende, persönliche Intervention zur Förderung der kognitiven und emotionalen Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und ihren Leihmüttern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie auf Klinikebene zur Bewertung der Wirksamkeit von SPIRIT, das von Dialysedienstleistern als Teil der Routineversorgung in freistehenden ambulanten Dialysekliniken bereitgestellt wird, im Vergleich zur üblichen Pflege plus verzögerter SPIRIT-Implementierung. Die Forscher werden im nächsten Jahr 400 Patientendyaden mit hohem Sterberisiko und ihre Stellvertreter aus Dialysekliniken in vier Bundesstaaten rekrutieren. Patienten und Leihmütter füllen zu Studienbeginn und zwei Wochen nach dem Eingriff Fragebögen aus. Leihmütter führen drei Monate nach dem Tod des Patienten eine Beurteilung nach dem Trauerfall durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind in den USA fast 662.000 Menschen von einer Nierenerkrankung im Endstadium betroffen. Während die Dialyse für über 90 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz die Behandlung der Wahl ist und unabhängig vom Alter oder den finanziellen Mitteln des Patienten allgemein von Medicare abgedeckt wird, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Dialyse die Gesundheit wiederherstellen oder das Leben verlängern kann, begrenzt. Nur 50 % der Dialysepatienten leben drei Jahre nach Beginn der terminalen Niereninsuffizienz. Daher stehen viele Dialysepatienten und ihre Familienangehörigen oder stellvertretenden Entscheidungsträger vor schwierigen Entscheidungen am Lebensende. Obwohl die vorausschauende Pflegeplanung (Advance Care Planning, ACP), bei der Patienten und stellvertretende Entscheidungsträger zukünftige Gesundheitszustände und Behandlungsoptionen besprechen, ein zentraler Grundsatz der Dialyseversorgung ist, gibt die überwiegende Mehrheit der Dialysepatienten (>90 %) an, sich nie an ACP-Gesprächen mit ihnen zu beteiligen ihre Pflegedienstleister. Das Fehlen wirksamer ACP, um Patienten und ihre Leihmütter rechtzeitig vor dem Tod auf die Entscheidungsfindung am Lebensende vorzubereiten, hat schädliche Folgen auf allen Ebenen der Gesellschaft. Die Folgen sind gut dokumentiert: längere Inanspruchnahme vergeblicher Behandlungen am Lebensende, die das Gesundheitssystem missbrauchen, hohes Maß an Leid der Leihmütter während der Entscheidungsfindung, das dadurch entsteht, dass sie die Wünsche des Patienten nicht genau verstehen, und spätere Folgen für die Leihmütter psychosozialer Erkrankungen wie Depressionen und familiärer Zwietracht.

„Sharing Patient's Illness Representation to Improve Trust“ (SPIRIT), eine patienten- und familienzentrierte ACP-Intervention, die auf dem Representational Approach to Patient Education basiert, wurde vom Forschungsteam entwickelt, um ein überprüfbares Modell für Diskussionen über die Pflege am Lebensende zu etablieren Es kann zu Konflikten zwischen einem Dialysepatienten und seinem/ihrem gewählten Ersatz (in der Regel einem Ehepartner oder einem erwachsenen Kind) kommen. Bei den Diskussionen, die von einem ausgebildeten Pflegedienstleister moderiert werden, geht es darum, die Vorstellungen (Überzeugungen) jedes Einzelnen über die Krankheit und die Ansichten über lebenserhaltende Maßnahmen am Lebensende anzusprechen. SPIRIT verfolgt ein sechsstufiges Lernziel in zwei Sitzungen, die zusammen etwa 60 Minuten dauern. Der wertneutrale Leistungserbringer leitet den Patienten bei der Untersuchung seiner Werte im Zusammenhang mit der Sterbebegleitung an, hilft der Leihmutter, den Krankheitsverlauf des Patienten zu verstehen, und bereitet die Leihmutter auf seine Rolle als Leihmutter vor ein hochemotional aufgeladenes medizinisches Umfeld. Im Laufe des letzten Jahrzehnts wurde SPIRIT getestet, um die Machbarkeit, die Akzeptanz durch den Ersatzpatienten und die Wirksamkeit festzustellen. In diesen erklärenden Versuchen, die in Dialysekliniken durchgeführt wurden, wurde SPIRIT von ausgebildeten Forschungskrankenschwestern durchgeführt. Patienten und Leihmütter in SPIRIT zeigten eine deutliche Verbesserung der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende, einschließlich des Ausmaßes, in dem: a) der Patient und die Leihmutter sich über die Pflegeziele am Lebensende einig waren, b) der Patient weniger Konflikte darüber hatte Vorteile und Belastungen lebenserhaltender Behandlungen und c) die Leihmutter hatte ein erhöhtes Vertrauen in die Rolle der Leihmutter. Entscheidend für die Etablierung des Nutzens dieses Ansatzes für eine breitere Generalisierbarkeit ist, dass Leihmütter, die SPIRIT erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die SPIRIT erhielten, nach dem Tod des Patienten über deutlich verbesserte psychologische Ergebnisse nach dem Trauerfall berichteten. Der logische und entscheidende nächste Schritt ist die Frage: Wird SPIRIT als Teil der Routineversorgung in realen klinischen Umgebungen mit weniger Kontrolle wirksam sein? Um genau dieses Problem anzugehen, werden die Forscher eine Studie zur Wirksamkeit und Implementierung in der realen Welt durchführen, ein wesentlicher Schritt vor der weit verbreiteten Implementierung von SPIRIT.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie auf Klinikebene zur Bewertung der Wirksamkeit von SPIRIT, das von Dialysedienstleistern als Teil der Routineversorgung in freistehenden ambulanten Dialysekliniken bereitgestellt wird, im Vergleich zur üblichen Pflege plus verzögerter SPIRIT-Implementierung. Gleichzeitig werden die Forscher die Umsetzung von SPIRIT, einschließlich der Nachhaltigkeit, bewerten. In dieser Studie wird ein hybrider Ansatz aus Effektivität und Implementierung vom Typ I verwendet, der das Testen der Interventionswirksamkeit und das Sammeln von Informationen über die Implementierung einer wirksamen Intervention in einer realen Umgebung kombiniert. Um die Daten zum Implementierungsprozess und zur Nachhaltigkeit zu maximieren, wählten die Forscher ein verzögertes Interventionsdesign, bei dem Kliniken randomisiert werden, um entweder SPIRIT unmittelbar nach der Randomisierung (d. h. die anfängliche Implementierung) zu implementieren oder die übliche Pflege für eine Vergleichsbedingung aufrechtzuerhalten und die Intervention dann umzusetzen Kontrollkliniken nach Abschluss dieser klinischen Studie (d. h. verzögerte Umsetzung). Die Absicht der Gruppe mit verzögerter Umsetzung bestand darin, deskriptive Daten für die Umsetzung der Intervention in die klinische Praxis bereitzustellen (im Vergleich zu Daten, die in dieser aktuellen Studie über dyadische Teilnehmer gesammelt wurden). Dieser Teil der Studie konnte jedoch aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 nicht durchgeführt werden ( Covid-19 Pandemie.

Das kurzfristige Ziel besteht darin, ausreichend Beweise zu generieren, um die Integration von SPIRIT in die Dialysepraxis und -politik zu beschleunigen. Für diese Studie werden im nächsten Jahr 400 Patientendyaden mit hohem Sterberisiko und ihre Stellvertreter (insgesamt 800 Personen) aus Dialysekliniken in vier Bundesstaaten rekrutiert. Die Dialysekliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um SPIRIT zu implementieren oder die übliche Pflege aufrechtzuerhalten, um als Kontrolle für die Intervention zu dienen. Die Teilnehmer werden zwei Wochen nach der Studienintervention eine Nachuntersuchung durchführen. Sie werden dann 9 Monate lang (oder bis zum Tod des Patienten) beobachtet, mit einer optionalen Verlängerung des Beobachtungszeitraums um weitere 12 Monate, sodass eine Beobachtungszeit von bis zu 21 Monaten möglich ist. Die Teilnahme einzelner Patienten endet nach dem Beobachtungszeitraum (9 oder 21 Monate) oder mit dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Die Teilnahme der Leihmutter endet nach dem Beobachtungszeitraum (9 oder 21 Monate) oder mit Abschluss der Nachbefragungen nach dem Trauerfall, die drei Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate) durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista, Virginia, Vereinigte Staaten, 24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst, Virginia, Vereinigte Staaten, 24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange, Virginia, Vereinigte Staaten, 22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • entweder auf Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • in der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Fehlen einer verfügbaren Leihmutter
  • Nach Einschätzung des Arztes zu krank oder kognitiv beeinträchtigt, um teilzunehmen
  • bereits im Hospiz angemeldet

Einschlusskriterien für Leihmütter:

  • werden vom Patienten als Ersatz ausgewählt
  • bezahlte Pflegekräfte, die nicht an medizinischen Entscheidungen für den Patienten beteiligt sind

Ausschlusskriterien für Leihmütter:

  • Aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen ist es nicht möglich, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIRIT-Klinik
Patienten in Kliniken, die randomisiert dem SPIRIT-Arm zugeteilt wurden, erhalten die Möglichkeit, an der Intervention teilzunehmen. SPIRIT ist eine strukturierte psychoedukative Intervention mit zwei Sitzungen und einer Dauer von 60 Minuten, die sich sowohl an den Patienten als auch an die Leihmutter richtet. Mithilfe eines Anbieterhandbuchs folgt der Leistungserbringer sechs Schritten: 1) Beurteilung des Krankheitsbildes, 2) Identifizierung von Lücken und Bedenken, 3) Schaffung von Bedingungen für konzeptionelle Änderungen, 4) Einführung von Ersatzinformationen, 5) Zusammenfassung und 6) Festlegung von Zielen und Planung .
Verhalten: GEIST

SPIRIT ist eine zwei Sitzungen dauernde, strukturierte psychoedukative Intervention, die Patienten dabei unterstützt, ihre Präferenzen für das Lebensende zu klären und Leihmütter dabei zu unterstützen, die Wünsche des Patienten zu verstehen und sich auf die Rolle der Leihmutter vorzubereiten.

Während der ersten Sitzung (ca. 45 Minuten) werden individuelle Informationen über die Wirksamkeit einer lebenserhaltenden Behandlung für Menschen mit Endorganversagen bereitgestellt, und der Pflegedienstleister unterstützt den Patienten dabei, seine Werte in Bezug auf eine lebenserhaltende Behandlung zu überprüfen. Die Leihmutter erhält Hilfe bei der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende und die emotionale Belastung durch die Entscheidungsfindung. Es wird ein Dokument mit den Zielen der Pflege erstellt, um die Präferenzen des Patienten anzugeben.

Zwei Wochen später geht es in der zweiten Sitzung (ca. 15 Minuten) um verbleibende oder neue Anliegen. Das Dokument über die Behandlungsziele des Patienten wird überprüft. Die Präferenzen des Patienten für das Lebensende sowie der Name und die Beziehung der Leihmutter zum Patienten werden in der Krankenakte dokumentiert.

Andere Namen:
  • Teilen Sie die Krankheitsrepräsentation des Patienten, um das Vertrauen zu stärken
Aktiver Komparator: Vergleichszustandsklinik
Patienten aus Kliniken, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten die Möglichkeit, als Studienkontrolle teilzunehmen. Die Kontrollkliniken werden die Umsetzung der SPIRIT-Intervention verzögern.
Verhalten: Vergleichsbedingung
Gemäß den Anforderungen der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) werden einem Patienten am ersten Tag der Dialyse schriftliche Informationen zu Patientenverfügungen (Advance Directives, ADs) ausgehändigt. Ein Sozialarbeiter bespricht diese Informationen mit den Patienten und ermutigt sie, eine AD auszufüllen. Dies dauert normalerweise etwa 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadenkongruenz beim Goals-of-Care-Tool
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Das Goals-of-Care-Tool, das zwei Szenarien umfasst, die medizinische Zustände beschreiben, die häufig bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftreten. Mögliche Antworten auf die Szenarien sind: „Die Ziele der Pflege sollten sich darauf konzentrieren, meinen Tod hinauszuzögern, und deshalb möchte ich die lebenserhaltende Behandlung fortsetzen.“ „Die Ziele der Pflege sollten sich auf mein Wohlbefinden und meinen Frieden konzentrieren, und deshalb möchte ich nicht.“ lebenserhaltende Behandlung, einschließlich Dialyse“ und „Ich bin nicht sicher“. Patienten und Leihmütter füllen dieses Tool unabhängig voneinander aus und ihre Antworten werden verglichen, um die Dyadenkongruenz festzustellen. Einer Dyade wird „1“ zugewiesen, wenn jedes Mitglied der Dyade in beiden Szenarien die gleiche Reaktion gewählt hat (entweder nur Komfortpflege oder Fortsetzung der aggressiven Pflege). In allen anderen Fällen wird der Dyade „0“ zugewiesen, was Folgendes beinhaltet: 1) die Antworten des Patienten und des Stellvertreters sind in einem der beiden Szenarien gleich, 2) die Antworten des Patienten und des Stellvertreters unterscheiden sich in beiden Szenarien und 3) die Die Antworten von Patient und Stellvertreter lauten jeweils „Ich bin nicht sicher“.
Grundlinie, Woche 2
DCS-Score (Decisional Conflict Scale) des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Entscheidungskonflikte von Patienten werden mithilfe der 13 Punkte umfassenden Decisional Conflict Scale (DCS) gemessen, einem validierten Maß im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung am Lebensende. Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie den Aussagen zu ihren Plänen für ihre zukünftige medizinische Versorgung zustimmen, indem sie (1) „Trifft voll und ganz zu“, (2) „Stimme zu“, (3) „Stimme weder zu noch nicht zu“, (4) „Stimme nicht zu“ oder (5) „Trifft überhaupt nicht zu“ aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Abwägung von Nutzen und Belastungen lebenserhaltender Behandlungen und Entscheidungsfindung hinweisen.
Grundlinie, Woche 2
Bewertung der Entscheidungssicherheitsskala (Decision Making Confidence, DMC) von Surrogate
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die Entscheidungssicherheit des Stellvertreters wird anhand der 5-Punkte-Skala „Decision Making Confidence“ (DMC) gemessen. Wie sicher sie bei medizinischen Entscheidungen sind, wenn der Patient nicht mehr in der Lage ist, eigene Entscheidungen zu treffen, geben Leihmütter anhand ihrer Zustimmung zu Aussagen auf einer Skala von (0) „Überhaupt nicht sicher“ bis (4) „Sehr zuversichtlich“ an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen hinweisen.
Grundlinie, Woche 2
Zusammengesetztes Ergebnis der Dyadenkongruenz und des Ersatz-DMC-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Das zusammengesetzte Ergebnis kombiniert Dyadenkongruenz bei Zielszenarien der Pflege und Ersatz-DMC-Ergebnissen. Wenn die Dyadenkongruenz 1 ist und der DMC des Stellvertreters >=3 ist, dann ist der zusammengesetzte Ergebniswert für die Dyade „1“. In allen anderen Fällen ist der zusammengesetzte Ergebniswert der Dyade „0“.
Grundlinie, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Subskalen-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von Surrogate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate)
Ersatzangstsymptome nach dem Trauerfall wurden mit der Anxiety-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Stellvertreter geben den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen an, indem sie Antworten mit einer Bewertung von 0 (das Problem in der Aussage ist kein Problem) bis 3 (das Problem in der Aussage ist ein sehr großes Problem) auswählen. Die Werte für die Subskala „Angst“ liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Wert von 0–7 bedeutet „normal“, 8–10 bedeutet „grenzwertig abnormal“ und 11–21 bedeutet „abnormales“ Angstniveau.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate)
Depressions-Subskalen-Score der Surrogate's Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate)
Ersatzsymptome einer Depression nach dem Trauerfall wurden mit der Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) für Depressionen gemessen. Stellvertreter geben den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen an, indem sie Antworten mit einer Bewertung von 0 (das Problem in der Aussage ist kein Problem) bis 3 (das Problem in der Aussage ist ein sehr großes Problem) auswählen. Die Gesamtwerte der Depressionssubskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Wert von 0–7 bedeutet „normal“, 8–10 bedeutet „grenzwertig abnormal“ und 11–21 bedeutet „abnormale“ Depressionsgrade.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate)
Posttraumatische Symptomskala 10 (PTSS-10) der Leihmutter
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate)
Die traumatische Belastung nach dem Trauerfall wurde mit der Posttraumatischen Symptomskala 10 (PTSS-10) gemessen. Leihmütter geben an, wie oft sie Symptome von posttraumatischem Stress erlebt haben, indem sie auf 10 Symptome auf einer Skala von 1 bis 7 reagieren, wobei 1 = „nie“ und 7 = „immer“. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf intensivere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Tod des Patienten (bis zu 24 Monate)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
Zeitfenster: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
Zeitfenster: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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