SPIRIT 在 ESRD 中的有效性实施试验
尽管透析技术取得了进步，但只有 50% 的透析患者在终末期肾病 (ESRD) 发病 3 年后仍存活。 虽然终末期肾病患者中有四分之一的死亡是在退出透析之前进行的，但患者及其代理人很少讨论退出透析和积极治疗，有足够的时间考虑临终关怀或在家中死亡等替代方案。 在过去的十年中，研究人员开发并反复测试了一种以患者和家庭为中心的预先护理计划干预措施，该干预措施基于患者教育的代表性方法，称为“分享患者的疾病表征以增加信任”(SPIRIT)。 SPIRIT 是一项分为 6 个步骤、2 个疗程的面对面干预措施，旨在促进 ESRD 患者及其代理人为临终决策做好认知和情感准备。
本研究是一项多中心、诊所级整群随机试验，旨在评估透析护理提供者作为独立门诊透析诊所常规护理的一部分提供的 SPIRIT 与常规护理加延迟 SPIRIT 实施相比的有效性。 研究人员将于明年从四个州的透析诊所招募 400 名死亡高危患者及其代理人。 患者和代理人将在基线和干预后两周完成调查问卷。 代理人将在患者死亡三个月后完成丧亲后评估。
研究概览
详细说明
目前，美国有近 662,000 人患有终末期肾病 (ESRD)。 虽然透析是超过 90% 的 ESRD 患者的首选治疗方法，并且无论患者年龄或经济状况如何，都普遍受到医疗保险的覆盖，但透析恢复健康或延长寿命的可能性有限；只有 50% 的透析患者在 ESRD 发病 3 年后仍存活。 因此，许多透析患者及其家人或代理决策者必须面临艰难的临终决定。 尽管患者和代理决策者讨论未来健康状况和治疗方案的预先护理计划 (ACP) 是透析护理的核心原则，但绝大多数透析患者 (>90%) 表示从未参与过 ACP 讨论他们的护理提供者。 缺乏有效的 ACP 来帮助患者及其代理人在死亡前有足够的时间做出临终决策，这对社会各个层面都会产生有害的后果。 其后果已得到充分记录：在生命临终时长期使用徒劳的治疗，这滥用了医疗保健系统；在决策过程中，代孕妈妈因不清楚患者的意愿而感到高度痛苦；以及代孕妈妈后来经历了后遗症心理社会疾病，例如抑郁症和家庭不和谐。
“分享患者的疾病表征以增加信任”(SPIRIT) 是一项以患者和家庭为中心的 ACP 干预措施，基于患者教育表征方法，由研究团队设计，旨在建立一个可测试的临终关怀讨论模型可能发生在透析患者和他/她选择的代理人（通常是配偶或成年子女）之间。 这些讨论由训练有素的护理人员主持，围绕每个人对疾病的表述（信念）以及临终时维持生命措施的看法展开。 SPIRIT 在两个课程中遵循六步学习目标，总共需要大约 60 分钟。 价值中立的护理提供者指导患者检查其与临终关怀相关的价值观，帮助代理人了解患者的疾病进展，并为代理人在临终关怀中扮演的代理人角色做好准备。高度情绪化的医疗环境 在过去的十年中，SPIRIT 已经过测试以确定可行性、患者替代者的可接受性和有效性。 在透析诊所进行的这些解释性试验中，SPIRIT 是由经过培训的研究护士进行的。 SPIRIT 中的患者和代理人在临终决策的准备方面表现出显着改善，包括以下程度：a) 患者和代理人就临终护理目标达成一致，b) 患者减少了关于临终关怀目标的冲突。维持生命治疗的益处和负担，以及 c) 代理人对代理人角色的信心增强。 确定这种方法的实用性以实现更广泛的普遍适用性的关键是，与未接受 SPIRIT 的代理人相比，接受 SPIRIT 的代理人报告在患者死亡后的丧亲后心理结果显着改善。 合乎逻辑且关键的下一步是要问：在控制较少的现实临床环境中，SPIRIT 作为常规护理的一部分是否有效？ 为了解决这个问题，研究人员将进行一项现实世界的有效性实施研究，这是广泛实施 SPIRIT 之前的一个重要步骤。
本研究是一项多中心、诊所级整群随机试验，旨在评估透析护理提供者作为独立门诊透析诊所常规护理的一部分提供的 SPIRIT 与常规护理加延迟 SPIRIT 实施相比的有效性。 同时，研究人员将评估 SPIRIT 的实施情况，包括可持续性。 本研究将使用 I 类有效性-实施混合方法，该方法结合了测试干预有效性和收集有关在现实世界环境中实施有效干预的信息。 为了最大化有关实施过程和可持续性的数据，研究人员选择了一种延迟干预设计，其中诊所被随机化，要么在随机化后立即实施 SPIRIT（即初始实施），要么维持对比情况的常规护理，然后在本临床试验结束后控制诊所（即延迟实施）。 延迟实施小组的目的是提供描述性数据，以便将干预措施转化为临床实践（与本研究中对二人参与者收集的数据相比），但是，由于 2019 年冠状病毒病，这部分研究无法进行（ 2019冠状病毒病大流行。
短期目标是产生足够的证据以加速将 SPIRIT 纳入透析实践和政策。 这项研究将从四个州的透析诊所招募 400 名明年死亡高风险患者及其代理人（总共 800 人）。 透析诊所将被随机分配以实施 SPIRIT 或维持常规护理以作为干预措施的对照。 参与者将在研究干预后两周完成后续评估。 然后，他们将被观察 9 个月（或直到患者死亡），并可选择将观察期再延长 12 个月，观察期最长可达 21 个月。 个别患者的参与将在观察期（9 或 21 个月）或死亡后结束，以先发生者为准；代理人参与将在观察期（9 或 21 个月）后或在患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）进行的丧亲后调查完成后结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur、Georgia、美国、30034
- Emory Dialysis at Candler
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North Decatur、Georgia、美国、30033
- Emory Dialysis Center
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New Mexico
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Acoma Pueblo、New Mexico、美国、87034
- Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
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Albuquerque、New Mexico、美国、87105
- Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
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Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
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Carlsbad、New Mexico、美国、88220
- Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
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Cuba、New Mexico、美国、87013
- Dialysis Clinic, Inc - Cuba
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Grants、New Mexico、美国、87020
- Dialysis Clinic, Inc - Grants
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Raton、New Mexico、美国、87740
- Dialysis Clinic, Inc - Raton
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Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
- Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
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Santo Domingo Pueblo、New Mexico、美国、87052
- Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
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Silver City、New Mexico、美国、88061
- Dialysis Clinic, Inc - Silver City
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Taos、New Mexico、美国、87571
- Dialysis Clinic, Inc - Taos
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North Carolina
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Carrboro、North Carolina、美国、27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Mebane、North Carolina、美国、27302
- Carolina Dialysis - Mebane
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Pittsboro、North Carolina、美国、27312
- Carolina Dialysis - Pittsboro
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Fresenius Kidney Care - Raleigh
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Sanford、North Carolina、美国、27332
- Carolina Dialysis-Sanford Lee County
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Sanford、North Carolina、美国、27332
- Carolina Dialysis-Sanford Main
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Siler City、North Carolina、美国、27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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Pennsylvania
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Cheswick、Pennsylvania、美国、15024
- Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
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North Versailles、Pennsylvania、美国、15137
- Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Dialysis Clinic, Inc - Oakland
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
- Dialysis Clinic, Inc - Banksville
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
- Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- Dialysis Clinic, Inc - North Hills
-
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Virginia
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Altavista、Virginia、美国、24517
- UVA Dialysis Altavista Clinic
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Amherst、Virginia、美国、24521
- UVA Dialysis Amherst Clinic
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
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Farmville、Virginia、美国、23901
- UVA Dialysis Clinic Farmville
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Fishersville、Virginia、美国、22939
- UVA Augusta Dialysis
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Gordonsville、Virginia、美国、22942
- UVA Dialysis Zion Crossroads
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- UVA Dialysis Lynchburg
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Orange、Virginia、美国、22960
- UVA Dialysis Orange Clinic
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Staunton、Virginia、美国、24401
- UVA Dialysis Clinic Staunton
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准：
- 进行血液透析或腹膜透析
- 能够听懂并说英语
患者的排除标准：
- 缺乏可用的代理人
- 根据临床医生的判断，病情太重或认知受损而无法参加
- 已经加入临终关怀中心
代理人的纳入标准：
- 被患者选为代理人
- 不会参与患者医疗决策的付费护理人员
代理人的排除标准：
- 由于身体或认知限制而无法完成调查问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精神诊所
诊所中被随机分配到 SPIRIT 组的患者将可以选择参与干预。
SPIRIT 是一项为期 60 分钟、分两期的结构化心理教育干预措施，针对患者和代理人。
使用提供者手册，护理提供者遵循六个步骤：1) 评估疾病表现，2) 识别差距和关注点，3) 为概念改变创造条件，4) 引入替代信息，5) 总结，以及 6) 设定目标和计划。
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SPIRIT 是一项为期两次的结构化心理教育干预措施，可帮助患者澄清他们的临终偏好，并帮助代理人了解患者的意愿并为代理人角色做好准备。 在第一次治疗期间（约 45 分钟），将提供有关终末器官衰竭患者维持生命治疗有效性的个性化信息，护理人员将帮助患者检查他/她对维持生命治疗的价值观。 代理人将获得帮助，为临终决策和决策的情感负担做好准备。 将填写护理目标文件以表明患者的偏好。 两周后，第二次会议（约 15 分钟）解决剩余或新的问题。 将审查患者的护理目标文件。 患者的临终偏好、代理人的姓名以及与患者的关系将记录在医疗记录中。
其他名称：
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有源比较器：比较条件诊所
诊所中被随机分配到对照组的患者将可以选择作为研究对照参与。
对照诊所将推迟实施 SPIRIT 干预措施。
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根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的要求，在透析第一天向患者提供有关预先指示 (AD) 的书面信息，社会工作者与患者一起审查此信息并鼓励他们完成预先指示 (AD)。
这通常需要大约 10 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理目标工具的二元一致性
大体时间：基线，第 2 周
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护理目标工具包括描述终末期肾病 (ESRD) 患者常见医疗状况的两种场景。
对这些情景的可能反应是：“护理的目标应该集中在延迟我的死亡，因此我想继续维持生命的治疗”，“护理的目标应该集中在我的舒适与平静，因此我不希望维持生命的治疗，包括透析”和“我不确定”。
患者和代理人独立完成该工具，并比较他们的反应以确定二元一致性。
如果二人组的每个成员在两种情况下都选择相同的响应（仅舒适护理或继续积极护理），则为二人组分配“1”。
在所有其他情况下，二元组分配为“0”，其中包括：1) 患者和代理人响应在两种情况之一中相同，2) 患者和代理人响应在两种情况下不同，以及 3)患者和代理人的反应都是“我不确定”。
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基线，第 2 周
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患者决策冲突量表 (DCS) 评分
大体时间：基线，第 2 周
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患者决策冲突是使用 13 项决策冲突量表 (DCS) 来衡量的，这是一种在临终决策中经过验证的衡量标准。
参与者通过选择 (1) 强烈同意、(2) 同意、(3) 既不同意也不不同意、(4) 不同意或 (5) 强烈不同意来表明他们对其未来医疗计划的陈述的同意程度。
总分范围为 13 至 65，分数越高，表明在权衡维持生命治疗和决策的利益和负担时难度越大。
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基线，第 2 周
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代孕妈妈的决策信心 (DMC) 量表分数
大体时间：基线，第 2 周
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替代决策信心是使用 5 项决策信心 (DMC) 量表来衡量的。
如果患者无法做出自己的决定，代理人会根据他们对陈述的同意程度（0）“完全不自信”到（4）“非常有信心”来表明他们对做出医疗决定的信心程度。
总分范围为 0 到 20，分数越高表示信心越大。
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基线，第 2 周
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二元一致性和替代 DMC 分数的综合结果
大体时间：基线，第 2 周
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综合结果结合了护理目标情景和替代 DMC 分数的二元一致性。
如果二元组一致性为 1 并且代理的 DMC >=3，则二元组的复合结果值为“1”。
在所有其他情况下，二元组的复合结果值为“0”。
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基线，第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代理人医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑分量表评分
大体时间：基线，患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）焦虑分量表测量替代丧亲后焦虑症状。
代理人通过选择从 0（陈述中的问题不是问题）到 3（陈述中的问题是一个非常大的问题）评分的回答来表明他们对陈述的同意程度。
焦虑分量表的分数范围为 0 至 21，分数越高表明症状越严重。
0-7分表示“正常”，8-10分表示“边缘异常”，11-21分表示“异常”焦虑水平。
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基线，患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）
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代理人医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁分量表评分
大体时间：基线，患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）抑郁子量表测量丧亲后抑郁的替代症状。
代理人通过选择从 0（陈述中的问题不是问题）到 3（陈述中的问题是一个非常大的问题）评分的回答来表明他们对陈述的同意程度。
抑郁量表的总分范围为 0 至 21，分数越高表明症状越严重。
0-7分表示“正常”，8-10分表示“边缘异常”，11-21分表示“异常”抑郁水平。
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基线，患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）
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代孕妈妈的创伤后症状量表 10 (PTSS-10) 评分
大体时间：基线，患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）
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使用创伤后症状量表 10 (PTSS-10) 来测量替代者丧亲后的创伤性痛苦。
代理人通过对 1 至 7 级的 10 种症状做出反应，表明他们经历创伤后应激症状的频率，其中 1 =“从不”，7 =“总是”。
总分范围为 10 至 70，分数越高表示症状越严重。
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基线，患者死亡后 3 个月（最多 24 个月）
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End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
大体时间：Upon patient death (up to 21 months)
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The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS).
Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
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Upon patient death (up to 21 months)
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End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
大体时间：Upon patient death (up to 21 months)
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The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS).
Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
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Upon patient death (up to 21 months)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mi-Kyung Song, PhD, RN、Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Song MK, Unruh ML, Manatunga A, Plantinga LC, Lea J, Jhamb M, Kshirsagar AV, Ward SE. SPIRIT trial: A phase III pragmatic trial of an advance care planning intervention in ESRD. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:188-194. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.005. Epub 2017 Oct 6.
- Song MK, Manatunga A, Plantinga L, Metzger M, Kshirsagar AV, Lea J, Abdel-Rahman EM, Jhamb M, Wu E, Englert J, Ward SE. Effectiveness of an Advance Care Planning Intervention in Adults Receiving Dialysis and Their Families: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351511. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51511.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- IRB00094859
- 1R01NR017018-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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精神的临床试验
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University of Oxford完全的
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