En effektivitets-implementeringsforsøk av SPIRIT i ESRD

End-stage renal disease (ESRD) påvirker for tiden nesten 662 000 mennesker i USA. Mens dialyse er den foretrukne behandlingen for over 90 % av pasientene med ESRD og er universelt dekket av Medicare uavhengig av pasientens alder eller midler, er sannsynligheten for at dialyse kan gjenopprette helsen eller forlenge livet begrenset; bare 50 % av dialysepasientene er i live 3 år etter utbruddet av ESRD. Derfor må mange dialysepasienter og deres familiemedlemmer eller surrogatbeslutningstakere møte vanskelige beslutninger om livets slutt. Selv om forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP), der pasienter og surrogatbeslutningstakere diskuterer fremtidige helsetilstander og behandlingsalternativer, er en sentral grunnsetning for dialysebehandling, rapporterer det store flertallet av dialysepasienter (>90 %) at de aldri deltar i AVS-diskusjoner med sine omsorgsleverandører. Mangelen på effektive ACP for å forberede pasienter og deres surrogater for beslutninger ved livets slutt med tilstrekkelig tid før døden har skadelige konsekvenser på alle nivåer i samfunnet. Konsekvenser er godt dokumentert: langvarig bruk av meningsløs behandling ved livets slutt, som misbruker helsevesenet, høye nivåer av surrogatnød under beslutningsprosesser, som kommer av ikke å ha en klar forståelse av pasientens ønsker, og surrogater som opplever senere følgetilstander. av psykososiale sykeligheter, som depresjon og familiesplid.

"Sharing Patient's Illness Representation to Increase Trust" (SPIRIT), en pasient- og familiesentrert ACP-intervensjon basert på Representational Approach to Patient Education, ble designet av forskerteamet for å etablere en testbar modell for hvordan omsorgsdiskusjoner i slutten av livet kan oppstå mellom en dialysepasient og hans/hennes valgte surrogat (vanligvis en ektefelle eller et voksent barn). Diskusjonene, som tilrettelegges av en utdannet omsorgsperson, er innrammet rundt å ta opp hver enkelts representasjoner av (tro om) sykdommen og syn på livsopprettholdende tiltak ved livets slutt. SPIRIT følger et seks-trinns læringsmål over to økter, som til sammen tar ca. 60 minutter. Pleieleverandøren, som er verdinøytral, veileder pasienten i å undersøke hans/hennes verdier knyttet til omsorg ved livets slutt, hjelper surrogaten med å forstå pasientens sykdomsprogresjon, og forbereder surrogaten på hans/hennes rolle som surrogat i en svært følelsesladet medisinsk setting. I løpet av det siste tiåret har SPIRIT blitt testet for å etablere gjennomførbarhet, pasient-surrogatakseptabilitet og effektivitet. I disse forklarende forsøkene utført i dialyseklinikker, ble SPIRIT levert av utdannede forskningssykepleiere. Pasienter og surrogater i SPIRIT viste betydelig forbedring i beredskapen for å ta beslutninger ved livets slutt, inkludert i hvilken grad: a) pasienten og surrogaten var enige om mål for behandling ved livets slutt, b) pasienten hadde redusert konflikt om fordeler og byrder ved livsopprettholdende behandlinger, og c) surrogaten hadde økt tillit til rollen som surrogat. Nøkkelen til å etablere nytten av denne tilnærmingen for bredere generaliserbarhet, rapporterte surrogater som mottok SPIRIT signifikant forbedrede psykologiske utfall etter pasientens død sammenlignet med de som ikke gjorde det. Det logiske, kritiske neste trinnet er å spørre: Vil SPIRIT være effektiv som en del av rutinemessig behandling i kliniske miljøer i den virkelige verden med mindre kontroll? For å løse nettopp dette problemet, vil forskerne gjennomføre en virkelighetsstudie om effektivitet og implementering, et viktig skritt før utbredt implementering av SPIRIT.

Denne studien er en randomisert multisenterstudie på klinikknivå for å evaluere effektiviteten av SPIRIT levert av dialysepleiere som en del av rutinemessig behandling i frittstående polikliniske dialyseklinikker sammenlignet med vanlig behandling pluss forsinket implementering av SPIRIT. Samtidig skal forskerne evaluere implementeringen av SPIRIT, inkludert bærekraft. Denne studien vil bruke en type I effektivitet-implementering hybrid tilnærming som kombinerer testing av intervensjonseffektivitet og innhenting av informasjon om implementering av en effektiv intervensjon i en virkelig verden. For å maksimere data om implementeringsprosessen og bærekraft, valgte forskerne et forsinket intervensjonsdesign der klinikker randomiseres enten til å implementere SPIRIT umiddelbart etter randomisering (dvs. initial implementering) eller for å opprettholde vanlig omsorg for en sammenligningstilstand og deretter implementere intervensjonen i kontrollklinikker etter avslutningen av denne kliniske studien (dvs. forsinket implementering). Hensikten med gruppen for forsinket implementering var å gi beskrivende data for oversettelse av intervensjonen til klinisk praksis (versus data samlet inn på dyaddeltakere i denne nåværende studien), men denne delen av studien kunne ikke utføres på grunn av koronavirussykdommen 2019 ( Covid-19-pandemi.

Det kortsiktige målet er å generere tilstrekkelig bevis for å akselerere integreringen av SPIRIT i dialysepraksis og -politikk. Denne studien vil rekruttere 400 dyader av pasienter med høy risiko for død i løpet av det neste året og deres surrogater (totalt 800 individer) fra dialyseklinikker i fire stater. Dialyseklinikkene vil bli randomisert for å implementere SPIRIT eller for å opprettholde vanlig omsorg for å tjene som kontroll for intervensjonen. Deltakerne vil fullføre en oppfølgingsvurdering to uker etter studieintervensjonen. De vil deretter bli observert i 9 måneder (eller inntil pasientens død) med en valgfri forlengelse av observasjonsperioden med ytterligere 12 måneder, i opptil 21 måneders observasjon. Individuell pasientdeltakelse vil opphøre etter observasjonsperioden (9 eller 21 måneder) eller død, avhengig av hva som inntreffer først; surrogatdeltakelse vil opphøre etter observasjonsperioden (9 eller 21 måneder) eller ved fullføring av undersøkelsene etter dødsfallet som administreres 3 måneder etter pasientens død (opptil 24 måneder).