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軽度アトピー性喘息の成人被験者におけるCSJ117の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための気管支誘発試験

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

軽度アトピー性喘息の成人被験者における吸入CSJ117の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、並行設計、気管支誘発試験

これは、非確認、無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボ対照、並行デザイン、多施設気管支誘発研究です。 一般的な吸入アレルゲンに対してEARおよびLARを示す軽度の安定したアトピー性喘息の約55人の被験者は、12週間にわたって吸入CSJ117またはプラセボの1日1回複数回投与を受けます。 この研究では、コホート 1 とコホート 2 の 2 つの連続投与コホートが計画されています。コホート 2 は、コホート 2a と 2b の 2 つの部分に分割されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国胸部学会/欧州呼吸器学会の声明で定義されている、安定した軽度のアトピー性喘息の診断で、スクリーニング中の一般的な吸入アレルゲンに対する早期および後期の喘息反応を示す アレルゲン吸入チャレンジ。
  • スクリーニング期間全体およびベースラインで、喘息の治療および/または運動前の予防的使用のための吸入短時間作用型β2作動薬の使用頻度は低い（週2回以下）。 吸入短時間作用型ベータ 2 アゴニストは、スパイロメトリーの前に 8 時間控える必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月またはスクリーニング期間中の急性喘息の入院または緊急治療室での治療。
  • -スクリーニング前の6週間またはスクリーニング期間中の喘息の悪化または増悪（例：治療の変更を必要とするイベント）。
  • -COPD、間質性肺疾患または気管支拡張症を含むがこれらに限定されない、軽度のアトピー性喘息以外の臨床的に重要な慢性肺疾患の病歴
  • -スクリーニング前6か月以内の免疫抑制薬またはアレルゲン特異的免疫療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSJ117
1日1回の吸入用量として投与される低用量、中用量、または高用量
薬：CSJ117
1日1回吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回の吸入用量として投与されるプラセボコンパレータ
薬：プラセボコンパレーター
1日1回吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：12週間
AE とは、治験薬に関連しているとは考えられない場合でも、治験薬の開始後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化です。 治験薬には、評価中の治験薬と、治験の任意の段階で投与される対照薬またはプラセボが含まれます。 治験薬の最初の吸入時以降に始まる有害事象は、治療緊急有害事象として分類されます。
12週間
FEV1 の時間調整パーセント減少の AUC によって測定される遅発性喘息反応
時間枠：12週間
遅延喘息反応 (LAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 3 時間から 7 時間の間に FEV1 が 15% 以上低下したと見なされます。 FEV1 の時間調整パーセント減少の AUC を、CSJ117 群とプラセボ群の間で比較します。
12週間
FEV1の最大減少率によって測定される遅発性喘息反応
時間枠：12週間
遅延喘息反応 (LAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 3 時間から 7 時間の間に FEV1 が 15% 以上低下したと見なされます。 FEV1 の最大減少率を CSJ117 群とプラセボ群で比較します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1の時間調整AUCパーセント減少によって測定される早期喘息反応
時間枠：6週間と12週間
早期喘息反応 (EAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 2 時間以内に FEV1 が 20% 以上低下したと見なされます。 時間調整された AUC パーセント減少は、CSJ117 とプラセボ群の間で比較されます。
6週間と12週間
FEV1 の最大減少率によって測定される初期の喘息反応
時間枠：6週間と12週間
早期喘息反応 (EAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 2 時間以内に FEV1 が 20% 以上低下したと見なされます。 CSJ117 群とプラセボ群の間で最大減少率を比較します。
6週間と12週間
FEV1 の絶対値の最小値によって測定される初期の喘息反応
時間枠：6週間と12週間
早期喘息反応 (EAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 2 時間以内に FEV1 が 20% 以上低下したと見なされます。 FEV1 の絶対値の最小値は、CSJ117 群とプラセボ群の間で比較されます。
6週間と12週間
FEV1 の時間調整 AUC によって測定される遅発性喘息反応
時間枠：6週間
遅延喘息反応 (LAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 3 時間から 7 時間の間に FEV1 が 15% 以上低下したと見なされます。 FEV1 で調整された時間は、CSJ117 とプラセボ群の間で比較されます。
6週間
FEV1の最大減少率によって測定される遅発性喘息反応
時間枠：6週間
遅延喘息反応 (LAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 3 時間から 7 時間の間に FEV1 が 15% 以上低下したと見なされます。 FEV1 の最大減少率を CSJ117 群とプラセボ群で比較します。
6週間
最小絶対 FEV1 によって測定される遅発性喘息反応
時間枠：6週間と12週間
遅延喘息反応 (LAR) は、アレルゲン吸入チャレンジ後 3 時間から 7 時間の間に FEV1 が 15% 以上低下したと見なされます。 FEV1 の最小絶対値は、CSJ117 とプラセボ群の間で比較されます。
6週間と12週間
CSJ117血清濃度の測定とTmaxの算出
時間枠：12週間
Tmax は、薬物投与後、最高濃度に達するまでの時間
12週間
CSJ117血清濃度の測定とCmaxの算出
時間枠：12週間
Cmax は、薬物投与後に観察された最大血漿濃度です。
12週間
CSJ117 血清濃度の測定と AUCtau の計算
時間枠：12週間
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿 (または血清または血液) 濃度-時間曲線の下の面積 tau [質量 x 時間 / 体積]
12週間
CSJ117血清濃度の測定とCtroughの算出）
時間枠：12週間
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された血清 (または血漿または血液) 濃度です。
12週間
CSJ117血清濃度の測定とRaccの計算
時間枠：12週間
Racc は蓄積率
12週間
CSJ117 血清濃度の測定と Lambda_z の計算
時間枠：12週間
Lambda_z は見かけの除去速度定数です
12週間
CSJ117 血清濃度の測定と T1/2 の計算
時間枠：12週間
T1/2 は終末消失半減期 [時間]
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2019年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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