Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji oskrzeli w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CSJ117 u dorosłych pacjentów z łagodną astmą atopową

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, równoległe badanie z prowokacją oskrzeli w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek wziewnego CSJ117 u dorosłych pacjentów z łagodną astmą atopową

Jest to niepotwierdzające, randomizowane, zaślepione uczestnikami i badaczami, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z prowokacją oskrzelową w układzie równoległym. Około 55 pacjentów z łagodną, ​​stabilną astmą atopową, u których wystąpiły EAR i LAR na powszechny alergen wziewny, otrzyma wielokrotne dawki wziewnego CSJ117 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. W tym badaniu planowane są dwie kolejne kohorty dawkowania, Kohorta 1 i Kohorta 2. Kohorta 2 zostanie podzielona na dwie części, Kohorta 2a i 2b

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stabilnej łagodnej astmy atopowej, zgodnie z definicją zawartą w oświadczeniu Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc, u których występuje wczesna i późna odpowiedź astmatyczna na powszechny alergen wziewny podczas przesiewowej prowokacji alergenem wziewnym.
  • W całym okresie przesiewowym i na początku badania jedynie rzadkie stosowanie wziewnych krótko działających beta2-mimetyków (mniej niż dwa razy w tygodniu lub tyle samo) w leczeniu astmy i/lub profilaktycznie przed wysiłkiem fizycznym. Krótko działający beta2-agonista wziewny należy wstrzymać na 8 godzin przed wykonaniem spirometrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja lub leczenie w izbie przyjęć z powodu ostrej astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Jakiekolwiek pogorszenie lub zaostrzenie astmy (np. zdarzenie wymagające zmiany leczenia) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej przewlekłej choroby płuc innej niż łagodna astma atopowa, w tym między innymi POChP, śródmiąższowa choroba płuc lub rozstrzenie oskrzeli
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub swoistej immunoterapii alergenowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSJ117
mała dawka, średnia dawka lub duża dawka podawana raz dziennie w postaci inhalacji
Lek: CSJ117
inhalacja raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo podawany raz na dobę w postaci inhalacji
Lek: Komparator placebo
inhalacja raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
AE to pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego występujące po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie jest uważane za związane z badanym lekiem. Badany lek obejmuje oceniany lek badany oraz lek porównawczy lub placebo podawane podczas dowolnej fazy badania. Zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w czasie pierwszej inhalacji badanego leku lub później są klasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
12 tygodni
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona jako AUC skorygowanego w czasie procentowego zmniejszenia FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za późną odpowiedź astmatyczną (LAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 15% między 3 a 7 godziną po prowokacji wziewnej alergenu. AUC dla skorygowanego w czasie procentowego zmniejszenia FEV1 zostanie porównane między grupami CSJ117 i placebo.
12 tygodni
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym procentowym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za późną odpowiedź astmatyczną (LAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 15% między 3 a 7 godziną po prowokacji wziewnej alergenu. Maksymalny procentowy spadek FEV1 zostanie porównany między grupami CSJ117 i placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona skorygowanym w czasie procentowym zmniejszeniem AUC w FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Za wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 20% w ciągu 2 godzin po prowokacji wziewnej alergenu. Skorygowane w czasie procentowe zmniejszenie AUC zostanie porównane między grupami CSJ117 i placebo.
6 tygodni i 12 tygodni
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym procentowym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Za wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 20% w ciągu 2 godzin po prowokacji wziewnej alergenu. Maksymalny procentowy spadek zostanie porównany między grupami CSJ117 i placebo.
6 tygodni i 12 tygodni
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona jako minimum bezwzględne w FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Za wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 20% w ciągu 2 godzin po prowokacji wziewnej alergenu. Minimum bezwzględne w FEV1 zostanie porównane między grupami CSJ117 i placebo.
6 tygodni i 12 tygodni
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona skorygowanym w czasie AUC w FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Za późną odpowiedź astmatyczną (LAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 15% między 3 a 7 godziną po prowokacji wziewnej alergenu. Czas skorygowany w FEV1 zostanie porównany między grupami CSJ117 i placebo.
6 tygodni
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym procentowym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Za późną odpowiedź astmatyczną (LAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 15% między 3 a 7 godziną po prowokacji wziewnej alergenu. Maksymalny procentowy spadek FEV1 zostanie porównany między grupami CSJ117 i placebo.
6 tygodni
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona jako minimalna bezwzględna wartość FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Za późną odpowiedź astmatyczną (LAR) uważa się spadek FEV1 o ≥ 15% między 3 a 7 godziną po prowokacji wziewnej alergenu. Minimalna bezwzględna wartość FEV1 zostanie porównana między grupami CSJ117 i placebo.
6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie Tmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku
12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie AUCtau
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau [masa x czas / objętość]
12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie Ctrough)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ctrough to obserwowane stężenie w surowicy (lub osoczu lub krwi) tuż przed rozpoczęciem lub na końcu przerwy między kolejnymi dawkami.
12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie Racc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Racc to współczynnik akumulacji
12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie Lambda_z
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lambda_z to pozorna stała szybkości eliminacji
12 tygodni
Pomiar stężenia CSJ117 w surowicy i obliczenie T1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni
T1/2 to końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji [czas]
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSJ117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj