Un estudio de broncoprovocación para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CSJ117 en sujetos adultos con asma atópica leve
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, de diseño paralelo, de broncoprovocación para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de CSJ117 inhalado en sujetos adultos con asma atópica leve
Este es un estudio de broncoprovocación multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento del sujeto y del investigador, controlado con placebo, de diseño paralelo y no confirmatorio.
Aproximadamente 55 sujetos con asma atópica estable leve que muestran un EAR y LAR a un alérgeno inhalado común recibirán dosis múltiples una vez al día de CSJ117 inhalado o placebo durante 12 semanas.
Se planean dos cohortes de dosis secuenciales para este estudio, Cohorte 1 y Cohorte 2. La Cohorte 2 se dividirá en dos partes, Cohorte 2a y 2b
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma atópica leve estable, según la definición de la declaración de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea, que muestran una respuesta asmática temprana y tardía a un alérgeno inhalado común durante la prueba de detección de provocación por inhalación de alérgenos.
- A lo largo del período de selección y al inicio del estudio, solo uso infrecuente de agonistas beta2 de acción corta inhalados (menos o igual a dos veces por semana) para tratar el asma y/o uso profiláctico antes del ejercicio. El agonista beta2 de acción corta inhalado debe suspenderse durante 8 horas antes de la espirometría.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias por asma aguda en los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Cualquier empeoramiento o exacerbación del asma (p. ej., un evento que requiera un cambio en el tratamiento) en las seis semanas anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica clínicamente significativa que no sea asma atópica leve, incluidos, entre otros, EPOC, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias.
- Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia específica para alérgenos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSJ117
dosis baja, dosis media o dosis alta administrada como una dosis inhalada una vez al día
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dosis inhalada una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
comparador de placebo administrado como una dosis inhalada una vez al día
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dosis inhalada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un AA es la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que se produce después de comenzar con el fármaco del estudio, incluso si se considera que el evento no está relacionado con el fármaco del estudio.
El fármaco del estudio incluye el fármaco en investigación bajo evaluación y el fármaco de comparación o placebo que se administra durante cualquier fase del estudio.
Los eventos adversos que comienzan en o después del momento de la primera inhalación del fármaco del estudio se clasifican como un evento adverso emergente del tratamiento.
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12 semanas
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Respuesta asmática tardía medida por el AUC para el porcentaje de disminución ajustado en el tiempo en FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta asmática tardía (LAR) se considera una caída ≥ 15 % en el FEV1 entre 3 y 7 horas después de una provocación por inhalación de alérgenos.
El AUC para la disminución porcentual ajustada en el tiempo del FEV1 se comparará entre los grupos CSJ117 y placebo.
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12 semanas
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Respuesta asmática tardía medida por el porcentaje máximo de disminución en FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta asmática tardía (LAR) se considera una caída ≥ 15 % en el FEV1 entre 3 y 7 horas después de una provocación por inhalación de alérgenos.
Se comparará la disminución porcentual máxima del FEV1 entre los grupos CSJ117 y placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta asmática temprana medida por la disminución porcentual del AUC ajustada en el tiempo en FEV1
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La respuesta asmática temprana (EAR, por sus siglas en inglés) se considera una caída de ≥ 20 % en el FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a una provocación por inhalación de alérgenos.
La disminución porcentual del AUC ajustada en el tiempo se comparará entre los grupos CSJ117 y placebo.
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6 semanas y 12 semanas
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Respuesta asmática temprana medida por el porcentaje máximo de disminución en FEV1
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La respuesta asmática temprana (EAR, por sus siglas en inglés) se considera una caída de ≥ 20 % en el FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a una provocación por inhalación de alérgenos.
La disminución porcentual máxima se comparará entre CSJ117 y los grupos de placebo.
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6 semanas y 12 semanas
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Respuesta asmática temprana medida por el mínimo del absoluto en FEV1
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La respuesta asmática temprana (EAR, por sus siglas en inglés) se considera una caída de ≥ 20 % en el FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a una provocación por inhalación de alérgenos.
El mínimo del valor absoluto en FEV1 se comparará entre los grupos CSJ117 y placebo.
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6 semanas y 12 semanas
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Respuesta asmática tardía medida por el AUC ajustado por tiempo en FEV1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La respuesta asmática tardía (LAR) se considera una caída ≥ 15 % en el FEV1 entre 3 y 7 horas después de una provocación por inhalación de alérgenos.
El tiempo ajustado en FEV1 se comparará entre los grupos CSJ117 y placebo.
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6 semanas
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Respuesta asmática tardía medida por el porcentaje máximo de disminución en FEV1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La respuesta asmática tardía (LAR) se considera una caída ≥ 15 % en el FEV1 entre 3 y 7 horas después de una provocación por inhalación de alérgenos.
Se comparará la disminución porcentual máxima del FEV1 entre los grupos CSJ117 y placebo.
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6 semanas
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Respuesta asmática tardía medida por el FEV1 mínimo absoluto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La respuesta asmática tardía (LAR) se considera una caída ≥ 15 % en el FEV1 entre 3 y 7 horas después de una provocación por inhalación de alérgenos.
El mínimo absoluto en FEV1 se comparará entre CSJ117 y los grupos de placebo.
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6 semanas y 12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de Tmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco
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12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
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12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de AUCtau
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (o suero o sangre) desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau [masa x tiempo/volumen]
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12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de Ctrough)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cvalle es la concentración sérica (o plasmática o sanguínea) observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
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12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de Racc
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Racc es la relación de acumulación
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12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de Lambda_z
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lambda_z es la constante de velocidad de eliminación aparente
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12 semanas
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Medición de la concentración sérica de CSJ117 y cálculo de T1/2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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T1/2 es la vida media de eliminación terminal [tiempo]
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSJ117X2201
- 2016-004929-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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