Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bronkoprovokationsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CSJ117 hos vuxna patienter med mild atopisk astma

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, försöks- och utredarblindad, placebokontrollerad, parallelldesign, bronkoprovokationsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera doser av inhalerad CSJ117 hos vuxna patienter med mild atopisk astma

Detta är en icke-bekräftande, randomiserad, patient- och utredarblindad, placebokontrollerad, parallelldesignad, multicenter bronkoprovokationsstudie. Cirka 55 försökspersoner med mild stabil atopisk astma som uppvisar EAR och LAR mot ett vanligt inhalerat allergen kommer att få flera doser en gång dagligen av inhalerad CSJ117 eller placebo under 12 veckor. Två sekventiella doskohorter är planerade för denna studie, Kohort 1 och Kohort 2. Kohort 2 kommer att delas upp i två delar, Kohort 2a och 2b

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stabil mild atopisk astma, enligt definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society uttalande, som uppvisar ett tidigt och sent astmatiskt svar på ett vanligt inhalerat allergen under screeningallergeninhalationsutmaningen.
  • Under hela screeningsperioden och vid baslinjen, endast sällsynt användning av inhalerade kortverkande beta2-agonister (mindre än eller lika med två gånger i veckan) för att behandla astma och/eller profylaktisk användning före träning. Inhalerad kortverkande beta2-agonist måste avbrytas i 8 timmar före spirometri.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusvård eller akutmottagning för akut astma under 6 månader före screening eller under screeningperioden.
  • Varje försämring eller exacerbation av astma (t.ex. en händelse som kräver en förändring av behandlingen) under de sex veckorna före screening eller under screeningsperioden.
  • En historia av någon kliniskt signifikant kronisk lungsjukdom annan än mild atopisk astma, inklusive men inte begränsat till KOL, interstitiell lungsjukdom eller bronkiektasi
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel eller allergenspecifik immunterapi inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSJ117
låg dos, medeldos eller hög dos administrerad som en inhalerad dos en gång dagligen
Läkemedel: CSJ117
inhaleras en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
placebojämförelse administrerad som en gång dagligen inhalerad dos
Läkemedel: Placebo-jämförare
inhaleras en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
En AE är uppkomsten eller försämringen av alla oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som uppstår efter att studieläkemedlet påbörjats, även om händelsen inte anses vara relaterad till studieläkemedlet. Studieläkemedlet inkluderar det prövningsläkemedel som utvärderas och det jämförelseläkemedel eller placebo som ges under någon fas av studien. Biverkningar som börjar på eller efter tidpunkten för den första inhalationen av studieläkemedlet klassificeras som en behandlingsframkallande biverkning.
12 veckor
Sen astmatisk respons mätt med AUC för tidsjusterad procentuell minskning av FEV1
Tidsram: 12 veckor
Sen astmatisk respons (LAR) anses vara en ≥ 15 % minskning av FEV1 mellan 3 och 7 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. AUC för tidsjusterad procentuell minskning av FEV1 kommer att jämföras mellan CSJ117- och placebogrupper.
12 veckor
Sen astmatisk respons mätt som den maximala procentuella minskningen av FEV1
Tidsram: 12 veckor
Sen astmatisk respons (LAR) anses vara en ≥ 15 % minskning av FEV1 mellan 3 och 7 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Den maximala procentuella minskningen av FEV1 kommer att jämföras mellan CSJ117- och placebogrupper.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig astmatisk respons mätt med den tidsjusterade AUC procentuella minskningen av FEV1
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Tidig astmatisk respons (EAR) anses vara en ≥ 20 % minskning av FEV1 inom 2 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Den tidsjusterade AUC procentuella minskningen kommer att jämföras mellan CSJ117- och placebogrupper.
6 veckor och 12 veckor
Tidig astmatisk respons mätt som den maximala procentuella minskningen av FEV1
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Tidig astmatisk respons (EAR) anses vara en ≥ 20 % minskning av FEV1 inom 2 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Den maximala procentuella minskningen kommer att jämföras mellan CSJ117- och placebogrupper.
6 veckor och 12 veckor
Tidig astmatisk respons mätt som minimum av det absoluta i FEV1
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Tidig astmatisk respons (EAR) anses vara en ≥ 20 % minskning av FEV1 inom 2 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Minimum av det absoluta i FEV1 kommer att jämföras mellan CSJ117 och placebogrupper.
6 veckor och 12 veckor
Sen astmatisk respons mätt med den tidsjusterade AUC i FEV1
Tidsram: 6 veckor
Sen astmatisk respons (LAR) anses vara en ≥ 15 % minskning av FEV1 mellan 3 och 7 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Tiden justerad i FEV1 kommer att jämföras mellan CSJ117 och placebogrupper.
6 veckor
Sen astmatisk respons mätt som den maximala procentuella minskningen av FEV1
Tidsram: 6 veckor
Sen astmatisk respons (LAR) anses vara en ≥ 15 % minskning av FEV1 mellan 3 och 7 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Den maximala procentuella minskningen av FEV1 kommer att jämföras mellan CSJ117- och placebogrupper.
6 veckor
Sen astmatisk respons mätt med den lägsta absoluta FEV1
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Sen astmatisk respons (LAR) anses vara en ≥ 15 % minskning av FEV1 mellan 3 och 7 timmar efter en allergeninhalationsprovokation. Minsta absoluta i FEV1 kommer att jämföras mellan CSJ117- och placebogrupper.
6 veckor och 12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av Tmax
Tidsram: 12 veckor
Tmax är tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering
12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av Cmax
Tidsram: 12 veckor
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering
12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av AUCtau
Tidsram: 12 veckor
Arean under plasma- (eller serum eller blod) koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet tau [massa x tid/volym]
12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av Ctrough)
Tidsram: 12 veckor
Ctrough är den observerade serumkoncentrationen (eller plasma eller blod) som ligger precis före början av eller i slutet av ett doseringsintervall.
12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av Racc
Tidsram: 12 veckor
Racc är ackumuleringsförhållandet
12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av Lambda_z
Tidsram: 12 veckor
Lambda_z är den skenbara elimineringshastighetskonstanten
12 veckor
Mätning av CSJ117 serumkoncentration och beräkning av T1/2
Tidsram: 12 veckor
T1/2 är den terminala elimineringshalveringstiden [tid]
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CSJ117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera