Um estudo de broncoprovocação para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CSJ117 em indivíduos adultos com asma atópica leve
7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, controlado por placebo, de design paralelo, estudo de broncoprovocação para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de CSJ117 inalado em indivíduos adultos com asma atópica leve
Este é um estudo de broncoprovocação não confirmatório, randomizado, com sujeito e investigador, cego, controlado por placebo, de desenho paralelo e multicêntrico.
Aproximadamente 55 indivíduos com asma atópica estável leve que exibem um EAR e LAR para um alérgeno inalado comum receberão doses múltiplas uma vez ao dia de CSJ117 inalado ou placebo durante 12 semanas.
Duas coortes de dose sequencial estão planejadas para este estudo, Coorte 1 e Coorte 2. A Coorte 2 será dividida em duas partes, Coorte 2a e 2b
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma atópica leve estável, conforme definido pela declaração da American Thoracic Society/European Respiratory Society, que exibe uma resposta asmática precoce e tardia a um alérgeno inalado comum durante o teste de inalação de alérgeno de triagem.
- Durante todo o período de triagem e no início do estudo, apenas uso infrequente de beta2-agonistas inalatórios de ação curta (menor ou igual a duas vezes por semana) para tratar a asma e/ou uso profilático antes do exercício. O beta2-agonista inalatório de ação curta deve ser suspenso por 8 horas antes da espirometria.
Critério de exclusão:
- Hospitalização ou tratamento de emergência para asma aguda nos 6 meses anteriores à triagem ou durante o período de triagem.
- Qualquer piora ou exacerbação da asma (por exemplo, um evento que requeira uma mudança no tratamento) nas seis semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem.
- Uma história de qualquer doença pulmonar crônica clinicamente significativa, exceto asma atópica leve, incluindo, entre outros, DPOC, doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia
- Uso de medicamentos imunossupressores ou imunoterapia específica para alérgenos dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CSJ117
dose baixa, dose média ou dose alta administrada como uma dose inalada uma vez ao dia
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dose inalada uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
comparador de placebo administrado como uma dose inalada uma vez ao dia
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dose inalada uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 12 semanas
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Um EA é o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, mesmo que o evento não seja considerado relacionado ao medicamento do estudo.
O medicamento do estudo inclui o medicamento experimental sob avaliação e o medicamento comparador ou placebo administrado durante qualquer fase do estudo.
Os eventos adversos que começam no momento ou após a primeira inalação do medicamento do estudo são classificados como um evento adverso emergente do tratamento.
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12 semanas
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Resposta asmática tardia medida pela AUC para redução percentual ajustada pelo tempo no VEF1
Prazo: 12 semanas
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A resposta asmática tardia (LAR) é considerada uma queda ≥ 15% no VEF1 entre 3 e 7 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
A AUC para a redução percentual ajustada pelo tempo no FEV1 será comparada entre os grupos CSJ117 e placebo.
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12 semanas
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Resposta asmática tardia medida pela redução percentual máxima no VEF1
Prazo: 12 semanas
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A resposta asmática tardia (LAR) é considerada uma queda ≥ 15% no VEF1 entre 3 e 7 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
A redução percentual máxima no VEF1 será comparada entre os grupos CSJ117 e placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta asmática precoce medida pela redução percentual da AUC ajustada pelo tempo no VEF1
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Resposta asmática precoce (EAR) é considerada uma queda ≥ 20% no VEF1 dentro de 2 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
A diminuição percentual de AUC ajustada pelo tempo será comparada entre os grupos CSJ117 e placebo.
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6 semanas e 12 semanas
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Resposta asmática precoce medida pela redução percentual máxima no VEF1
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Resposta asmática precoce (EAR) é considerada uma queda ≥ 20% no VEF1 dentro de 2 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
A redução percentual máxima será comparada entre os grupos CSJ117 e placebo.
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6 semanas e 12 semanas
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Resposta asmática precoce medida pelo mínimo do absoluto em VEF1
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Resposta asmática precoce (EAR) é considerada uma queda ≥ 20% no VEF1 dentro de 2 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
O mínimo do absoluto em VEF1 será comparado entre os grupos CSJ117 e placebo.
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6 semanas e 12 semanas
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Resposta asmática tardia medida pela AUC ajustada pelo tempo no VEF1
Prazo: 6 semanas
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A resposta asmática tardia (LAR) é considerada uma queda ≥ 15% no VEF1 entre 3 e 7 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
O tempo ajustado no VEF1 será comparado entre os grupos CSJ117 e placebo.
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6 semanas
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Resposta asmática tardia medida pela redução percentual máxima no VEF1
Prazo: 6 semanas
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A resposta asmática tardia (LAR) é considerada uma queda ≥ 15% no VEF1 entre 3 e 7 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
A redução percentual máxima no VEF1 será comparada entre os grupos CSJ117 e placebo.
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6 semanas
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Resposta asmática tardia medida pelo VEF1 absoluto mínimo
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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A resposta asmática tardia (LAR) é considerada uma queda ≥ 15% no VEF1 entre 3 e 7 horas após um desafio de inalação de alérgeno.
O mínimo absoluto em VEF1 será comparado entre os grupos CSJ117 e placebo.
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6 semanas e 12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de Tmax
Prazo: 12 semanas
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Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco
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12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de Cmax
Prazo: 12 semanas
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
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12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de AUCtau
Prazo: 12 semanas
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A área sob a curva de concentração-tempo de plasma (ou soro ou sangue) desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau [massa x tempo / volume]
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12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de Cvale)
Prazo: 12 semanas
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Cvale é a concentração sérica (ou plasmática ou sanguínea) observada imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem.
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12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de Racc
Prazo: 12 semanas
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Racc é a taxa de acumulação
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12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de Lambda_z
Prazo: 12 semanas
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Lambda_z é a constante de taxa de eliminação aparente
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12 semanas
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Medição da concentração sérica de CSJ117 e cálculo de T1/2
Prazo: 12 semanas
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T1/2 é a meia-vida de eliminação terminal [tempo]
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSJ117X2201
- 2016-004929-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSJ117
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