Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoprovokační studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CSJ117 u dospělých pacientů s mírným atopickým astmatem

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní bronchoprovokační studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek inhalovaného CSJ117 u dospělých pacientů s mírným atopickým astmatem

Toto je nepotvrzující, randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická bronchoprovokační studie paralelního designu. Přibližně 55 pacientů s mírným stabilním atopickým astmatem, kteří vykazují EAR a LAR na běžný inhalační alergen, dostane po dobu 12 týdnů několik dávek inhalovaného CSJ117 nebo placeba jednou denně. Pro tuto studii jsou plánovány dvě sekvenční dávkové kohorty, kohorta 1 a kohorta 2. Kohorta 2 bude rozdělena na dvě části, kohorta 2a a 2b

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stabilního mírného atopického astmatu, jak je definováno v prohlášení American Thoracic Society/European Respiratory Society, kteří vykazují časnou a pozdní astmatickou odpověď na běžný inhalační alergen během screeningové inhalační výzvy.
  • Během období screeningu a na začátku pouze vzácné užívání inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů (méně než nebo rovné dvakrát týdně) k léčbě astmatu a/nebo profylaktické použití před cvičením. Inhalační krátkodobě působící beta2-agonista musí být vysazen na 8 hodin před spirometrií.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace nebo léčba akutního astmatu na pohotovosti během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období.
  • Jakékoli zhoršení nebo exacerbace astmatu (např. událost vyžadující změnu léčby) během šesti týdnů před screeningem nebo během období screeningu.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického plicního onemocnění jiného než mírného atopického astmatu, včetně, ale bez omezení na CHOPN, intersticiální plicní choroby nebo bronchiektázie
  • Použití imunosupresivních léků nebo alergen-specifické imunoterapie během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSJ117
nízká dávka, střední dávka nebo vysoká dávka podávaná jako inhalační dávka jednou denně
Lék: CSJ117
inhalační dávka jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
komparátor placeba podávaný v inhalační dávce jednou denně
Lék: Komparátor placeba
inhalační dávka jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
AE je výskyt nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému dojde po zahájení léčby studovaným lékem, i když se má za to, že událost nesouvisí se studovaným lékem. Studované léčivo zahrnuje hodnocené zkoumané léčivo a srovnávací léčivo nebo placebo, které se podává během jakékoli fáze studie. Nežádoucí příhody začínající v nebo po první inhalaci studovaného léčiva jsou klasifikovány jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou.
12 týdnů
Pozdní astmatická odpověď měřená pomocí AUC pro časově upravené procentuální snížení FEV1
Časové okno: 12 týdnů
Pozdní astmatická odpověď (LAR) je považována za ≥ 15% pokles FEV1 mezi 3 a 7 hodinami po inhalačním alergenu. AUC pro časově upravené procentuální snížení FEV1 bude porovnáno mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
12 týdnů
Pozdní astmatická odpověď měřená maximálním procentuálním snížením FEV1
Časové okno: 12 týdnů
Pozdní astmatická odpověď (LAR) je považována za ≥ 15% pokles FEV1 mezi 3 a 7 hodinami po inhalačním alergenu. Maximální procentuální pokles FEV1 bude porovnán mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná astmatická odpověď měřená časově upraveným AUC procentem poklesu FEV1
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Časná astmatická odpověď (EAR) je považována za ≥ 20% pokles FEV1 během 2 hodin po inhalačním alergenu. Časově upravené procento snížení AUC bude porovnáno mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
6 týdnů a 12 týdnů
Časná astmatická odpověď měřená maximálním procentuálním snížením FEV1
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Časná astmatická odpověď (EAR) je považována za ≥ 20% pokles FEV1 během 2 hodin po inhalačním alergenu. Maximální procentuální snížení bude porovnáno mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
6 týdnů a 12 týdnů
Časná astmatická odpověď měřená minimem absolutní hodnoty FEV1
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Časná astmatická odpověď (EAR) je považována za ≥ 20% pokles FEV1 během 2 hodin po inhalačním alergenu. Minimum absolutní hodnoty FEV1 bude porovnáno mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
6 týdnů a 12 týdnů
Pozdní astmatická odpověď měřená časově upravenou AUC v FEV1
Časové okno: 6 týdnů
Pozdní astmatická odpověď (LAR) je považována za ≥ 15% pokles FEV1 mezi 3 a 7 hodinami po inhalačním alergenu. Čas upravený v FEV1 bude porovnán mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
6 týdnů
Pozdní astmatická odpověď měřená maximálním procentuálním snížením FEV1
Časové okno: 6 týdnů
Pozdní astmatická odpověď (LAR) je považována za ≥ 15% pokles FEV1 mezi 3 a 7 hodinami po inhalačním alergenu. Maximální procentuální pokles FEV1 bude porovnán mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
6 týdnů
Pozdní astmatická odpověď měřená minimální absolutní hodnotou FEV1
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Pozdní astmatická odpověď (LAR) je považována za ≥ 15% pokles FEV1 mezi 3 a 7 hodinami po inhalačním alergenu. Minimální absolutní hodnota FEV1 bude porovnána mezi CSJ117 a skupinami s placebem.
6 týdnů a 12 týdnů
Měření koncentrace CSJ117 v séru a výpočet Tmax
Časové okno: 12 týdnů
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku
12 týdnů
Měření sérové ​​koncentrace CSJ117 a výpočet Cmax
Časové okno: 12 týdnů
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
12 týdnů
Měření koncentrace CSJ117 v séru a výpočet AUCtau
Časové okno: 12 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) od času nula do konce dávkovacího intervalu tau [hmotnost x čas / objem]
12 týdnů
Měření koncentrace CSJ117 v séru a výpočet Ctrough)
Časové okno: 12 týdnů
Ctrough je pozorovaná koncentrace v séru (nebo plazmě nebo krvi), která je těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu.
12 týdnů
Měření koncentrace CSJ117 v séru a výpočet Racc
Časové okno: 12 týdnů
Racc je akumulační poměr
12 týdnů
Měření koncentrace CSJ117 v séru a výpočet Lambda_z
Časové okno: 12 týdnů
Lambda_z je zdánlivá rychlostní konstanta eliminace
12 týdnů
Měření koncentrace CSJ117 v séru a výpočet T1/2
Časové okno: 12 týdnů
T1/2 je terminální eliminační poločas [čas]
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSJ117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit