Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bronchoprovokationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CSJ117 bei Erwachsenen mit leichtem atopischem Asthma

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Probanden- und Untersucher-verblindete, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie zur Bronchoprovokation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren Dosen von inhaliertem CSJ117 bei erwachsenen Probanden mit leichtem atopischem Asthma

Dies ist eine nicht bestätigende, randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Bronchoprovokationsstudie mit parallelem Design. Etwa 55 Patienten mit leichtem, stabilem atopischem Asthma, die eine EAR und LAR auf ein häufiges inhalatives Allergen aufweisen, erhalten über 12 Wochen mehrere einmal tägliche Dosen von inhaliertem CSJ117 oder Placebo. Für diese Studie sind zwei aufeinanderfolgende Dosiskohorten geplant, Kohorte 1 und Kohorte 2. Kohorte 2 wird in zwei Teile aufgeteilt, Kohorte 2a und 2b

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von stabilem mildem atopischem Asthma, wie in der Erklärung der American Thoracic Society/European Respiratory Society definiert, die eine frühe und späte asthmatische Reaktion auf ein häufiges inhaliertes Allergen während der Allergen-Inhalationsherausforderung beim Screening zeigen.
  • Während des Screening-Zeitraums und zu Studienbeginn nur seltene Anwendung von inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten (weniger als oder gleich zweimal wöchentlich) zur Behandlung von Asthma und/oder prophylaktische Anwendung vor sportlicher Betätigung. Inhalierter kurzwirksamer Beta2-Agonist muss vor der Spirometrie 8 Stunden lang ausgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in der Notaufnahme wegen akutem Asthma in den 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  • Jegliche Verschlechterung oder Exazerbation von Asthma (z. B. ein Ereignis, das eine Änderung der Behandlung erfordert) in den sechs Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  • Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen Lungenerkrankung außer leichtem atopischem Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, interstitielle Lungenerkrankung oder Bronchiektasie
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder allergenspezifischer Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSJ117
niedrig dosiert, mittel dosiert oder hoch dosiert, verabreicht als einmal täglich inhalierte Dosis
Arzneimittel: CSJ117
einmal tägliche Dosis inhaliert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichstherapie, verabreicht als einmal tägliche inhalative Dosis
Arzneimittel: Placebo-Komparator
einmal tägliche Dosis inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein UE ist das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftritt, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird. Das Studienmedikament umfasst das zu prüfende Prüfpräparat und das Vergleichspräparat oder Placebo, das während einer beliebigen Phase der Studie verabreicht wird. Unerwünschte Ereignisse, die zum oder nach dem Zeitpunkt der ersten Inhalation des Studienmedikaments beginnen, werden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse klassifiziert.
12 Wochen
Späte asthmatische Reaktion, gemessen anhand der AUC für die zeitbereinigte prozentuale Abnahme des FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen
Als späte asthmatische Reaktion (LAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 15 % zwischen 3 und 7 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Die AUC für die zeitbereinigte prozentuale Abnahme des FEV1 wird zwischen der CSJ117- und der Placebo-Gruppe verglichen.
12 Wochen
Späte asthmatische Reaktion, gemessen an der maximalen prozentualen Abnahme von FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen
Als späte asthmatische Reaktion (LAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 15 % zwischen 3 und 7 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Die maximale prozentuale Abnahme des FEV1 wird zwischen der CSJ117- und der Placebo-Gruppe verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe asthmatische Reaktion, gemessen anhand der zeitbereinigten prozentualen Abnahme der AUC in FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Als frühe asthmatische Reaktion (EAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 20 % innerhalb von 2 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Die zeitbereinigte prozentuale Abnahme der AUC wird zwischen der CSJ117- und der Placebo-Gruppe verglichen.
6 Wochen und 12 Wochen
Frühe asthmatische Reaktion, gemessen durch die maximale prozentuale Abnahme von FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Als frühe asthmatische Reaktion (EAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 20 % innerhalb von 2 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Die maximale prozentuale Abnahme wird zwischen der CSJ117- und der Placebo-Gruppe verglichen.
6 Wochen und 12 Wochen
Frühe asthmatische Reaktion, gemessen am Minimum des absoluten FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Als frühe asthmatische Reaktion (EAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 20 % innerhalb von 2 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Das Minimum des absoluten FEV1 wird zwischen CSJ117- und Placebo-Gruppen verglichen.
6 Wochen und 12 Wochen
Späte asthmatische Reaktion, gemessen anhand der zeitbereinigten AUC in FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen
Als späte asthmatische Reaktion (LAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 15 % zwischen 3 und 7 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Die in FEV1 angepasste Zeit wird zwischen CSJ117- und Placebo-Gruppen verglichen.
6 Wochen
Späte asthmatische Reaktion, gemessen an der maximalen prozentualen Abnahme von FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen
Als späte asthmatische Reaktion (LAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 15 % zwischen 3 und 7 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Die maximale prozentuale Abnahme des FEV1 wird zwischen der CSJ117- und der Placebo-Gruppe verglichen.
6 Wochen
Späte asthmatische Reaktion, gemessen am minimalen absoluten FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Als späte asthmatische Reaktion (LAR) gilt ein Abfall des FEV1 um ≥ 15 % zwischen 3 und 7 Stunden nach einer Allergeninhalationsprovokation. Das absolute Minimum in FEV1 wird zwischen CSJ117- und Placebo-Gruppen verglichen.
6 Wochen und 12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von Tmax
Zeitfenster: 12 Wochen
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von AUCtau
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fläche unter der Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau [Masse x Zeit / Volumen]
12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von Ctrough)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ctrough ist die beobachtete Serum- (oder Plasma- oder Blut-) Konzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls.
12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von Racc
Zeitfenster: 12 Wochen
Racc ist das Akkumulationsverhältnis
12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von Lambda_z
Zeitfenster: 12 Wochen
Lambda_z ist die scheinbare Eliminationsratenkonstante
12 Wochen
Messung der CSJ117-Serumkonzentration und Berechnung von T1/2
Zeitfenster: 12 Wochen
T1/2 ist die terminale Eliminationshalbwertszeit [Zeit]
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur CSJ117

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren