Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bronkoprovokationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CSJ117 hos voksne personer med mild atopisk astma

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, forsøgs- og efterforsker-blindet, placebo-kontrolleret, paralleldesign, bronkoprovokationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af inhaleret CSJ117 hos voksne forsøgspersoner med mild atopisk astma

Dette er et ikke-bekræftende, randomiseret, forsøgs- og investigatorblindet, placebokontrolleret, paralleldesignet, multicenter bronkoprovokationsstudie. Ca. 55 forsøgspersoner med mild stabil atopisk astma, som udviser EAR og LAR over for et almindeligt inhaleret allergen, vil modtage flere doser én gang dagligt af inhaleret CSJ117 eller placebo over 12 uger. To sekventielle dosiskohorter er planlagt til denne undersøgelse, kohorte 1 og kohorte 2. Kohorte 2 vil blive opdelt i to dele, kohorte 2a og 2b

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stabil mild atopisk astma, som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society erklæring, som udviser en tidlig og sen astmatisk respons på et almindeligt inhaleret allergen under screeningsallergeninhalationstesten.
  • I hele screeningsperioden og ved baseline, kun sjældent brug af inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister (mindre end eller lig med to gange om ugen) til behandling af astma og/eller profylaktisk brug før træning. Inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist skal tilbageholdes i 8 timer før spirometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling for akut astma i de 6 måneder forud for screening eller i screeningsperioden.
  • Enhver forværring eller forværring af astma (f.eks. en hændelse, der kræver en ændring i behandlingen) i de seks uger før screening eller under screeningsperioden.
  • En historie med enhver klinisk signifikant kronisk lungesygdom bortset fra mild atopisk astma, inklusive men ikke begrænset til KOL, interstitiel lungesygdom eller bronkiektasi
  • Brug af immunsuppressiv medicin eller allergenspecifik immunterapi inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSJ117
lav dosis, medium dosis eller høj dosis administreret som en én gang daglig inhalationsdosis
Medicin: CSJ117
inhaleres én gang daglig dosis
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator indgivet som én gang daglig inhalationsdosis
Medicin: Placebo komparator
inhaleres én gang daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
En AE er forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstår efter start af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. Undersøgelseslægemidlet omfatter det forsøgslægemiddel, der er under evaluering, og det komparatorlægemiddel eller placebo, der gives i en hvilken som helst fase af undersøgelsen. Uønskede hændelser, der starter på eller efter tidspunktet for den første inhalation af undersøgelseslægemidlet, klassificeres som en uønsket hændelse, der opstår i behandlingen.
12 uger
Sen astmatisk respons målt ved AUC for tidsjusteret procentvis fald i FEV1
Tidsramme: 12 uger
Sen astmatisk respons (LAR) betragtes som et ≥ 15 % fald i FEV1 mellem 3 og 7 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. AUC for tidsjusteret procentvis fald i FEV1 vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
12 uger
Sen astmatisk respons målt ved det maksimale procentvise fald i FEV1
Tidsramme: 12 uger
Sen astmatisk respons (LAR) betragtes som et ≥ 15 % fald i FEV1 mellem 3 og 7 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Det maksimale procentvise fald i FEV1 vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig astmatisk respons målt ved det tidsjusterede AUC procentvise fald i FEV1
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Tidlig astmatisk respons (EAR) betragtes som et ≥ 20 % fald i FEV1 inden for 2 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Det tidsjusterede AUC procentvise fald vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
6 uger og 12 uger
Tidlig astmatisk respons målt ved det maksimale procentvise fald i FEV1
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Tidlig astmatisk respons (EAR) betragtes som et ≥ 20 % fald i FEV1 inden for 2 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Det maksimale procentvise fald vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
6 uger og 12 uger
Tidlig astmatisk respons målt ved minimum af det absolutte i FEV1
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Tidlig astmatisk respons (EAR) betragtes som et ≥ 20 % fald i FEV1 inden for 2 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Minimum af det absolutte i FEV1 vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
6 uger og 12 uger
Sen astmatisk respons målt ved den tidsjusterede AUC i FEV1
Tidsramme: 6 uger
Sen astmatisk respons (LAR) betragtes som et ≥ 15 % fald i FEV1 mellem 3 og 7 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Tiden justeret i FEV1 vil blive sammenlignet mellem CSJ117 og placebogrupper.
6 uger
Sen astmatisk respons målt ved det maksimale procentvise fald i FEV1
Tidsramme: 6 uger
Sen astmatisk respons (LAR) betragtes som et ≥ 15 % fald i FEV1 mellem 3 og 7 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Det maksimale procentvise fald i FEV1 vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
6 uger
Sen astmatisk respons målt ved den minimale absolutte FEV1
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Sen astmatisk respons (LAR) betragtes som et ≥ 15 % fald i FEV1 mellem 3 og 7 timer efter en allergeninhalationspåvirkning. Det absolutte minimum i FEV1 vil blive sammenlignet mellem CSJ117- og placebogrupper.
6 uger og 12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af Tmax
Tidsramme: 12 uger
Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration
12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af Cmax
Tidsramme: 12 uger
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af AUCtau
Tidsramme: 12 uger
Arealet under plasma- (eller serum eller blod) koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau [masse x tid/volumen]
12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af Ctrough)
Tidsramme: 12 uger
Ctrough er den observerede koncentration i serum (eller plasma eller blod), der er lige før begyndelsen af ​​eller i slutningen af ​​et doseringsinterval.
12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af Racc
Tidsramme: 12 uger
Racc er akkumuleringsforholdet
12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af Lambda_z
Tidsramme: 12 uger
Lambda_z er den tilsyneladende eliminationshastighedskonstant
12 uger
Måling af CSJ117 serumkoncentration og beregning af T1/2
Tidsramme: 12 uger
T1/2 er den terminale eliminationshalveringstid [tid]
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSJ117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner