Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoprovokaatiotutkimus CSJ117:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä atooppinen astma

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkottu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, keuhkoprovokaatiotutkimus, jolla arvioidaan useiden inhaloitavan CSJ117-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuispotilailla, joilla on lievä atooppinen astma

Tämä on ei-vahvistava, satunnaistettu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskusinen bronkoprovokaatiotutkimus. Noin 55 potilasta, joilla on lievä stabiili atooppinen astma ja joilla on EAR ja LAR tavalliseen inhaloitavaan allergeeniin, saavat useita kerran vuorokaudessa inhaloitavaa CSJ117-annoksia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Tätä tutkimusta varten on suunniteltu kaksi peräkkäistä annoskohorttia, kohortti 1 ja kohortti 2. Kohortti 2 jaetaan kahteen osaan, kohorttiin 2a ja 2b

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiilin lievän atooppisen astman diagnoosi, kuten American Thoracic Society/European Respiratory Society -järjestön lausunnossa on määritelty, ja joilla on varhainen ja myöhäinen astmaattinen vaste tavalliseen sisäänhengitetylle allergeenille allergeenien inhalaatiohaasteen seulonnan aikana.
  • Koko seulontajakson ajan ja lähtötilanteessa inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien käyttö vain harvoin (vähemmän kahdesti viikossa) astman hoitoon ja/tai profylaktinen käyttö ennen harjoittelua. Inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia on pidättäydyttävä 8 tunnin ajan ennen spirometriaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito tai ensiapuhoito akuutin astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Kaikki astman paheneminen tai paheneminen (esim. hoidon muuttamista vaativa tapahtuma) kuuden viikon aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus, muu kuin lievä atooppinen astma, mukaan lukien mutta ei rajoittuen COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoputkentulehdus
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai allergeenispesifisen immunoterapian käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSJ117
pieni annos, keskiannos tai suuri annos kerran päivässä inhaloitavana annoksena
Lääke: CSJ117
hengitettynä kerran vuorokaudessa
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkevertailijana kerran vuorokaudessa inhaloitavana annoksena
Lääke: Placebo Comparator
hengitettynä kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE on minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantuminen tai paheneminen, joka ilmenee tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsota liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Tutkimuslääke sisältää arvioitavana olevan tutkimuslääkkeen ja vertailulääkkeen tai lumelääkkeen, joka annetaan missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Haittatapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen inhalaation aikana tai sen jälkeen, luokitellaan hoidosta aiheutuviksi haittavaikutuksiksi.
12 viikkoa
Myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna AUC:lla FEV1:n aikakorjatun prosentuaalisen laskun perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) katsotaan laskevan ≥ 15 % FEV1:ssä 3 ja 7 tunnin välillä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. FEV1:n ajanmukaistetun prosentuaalisen laskun AUC-arvoa verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
12 viikkoa
Myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna FEV1:n suurimmalla prosentuaalisella laskulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) katsotaan laskevan ≥ 15 % FEV1:ssä 3 ja 7 tunnin välillä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. FEV1:n suurinta prosentuaalista laskua verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen astmavaste mitattuna FEV1:n AUC-prosenttisella laskulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) katsotaan laskevan ≥ 20 % FEV1:ssä 2 tunnin sisällä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. Ajan mukaista AUC:n prosentuaalista laskua verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Varhainen astmavaste mitattuna FEV1:n suurimmalla prosentuaalisella laskulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) katsotaan laskevan ≥ 20 % FEV1:ssä 2 tunnin sisällä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. Suurin prosentuaalinen lasku verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Varhainen astmaattinen vaste mitattuna FEV1:n absoluuttisen vähimmäisarvona
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) katsotaan laskevan ≥ 20 % FEV1:ssä 2 tunnin sisällä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. FEV1:n absoluuttista minimiä verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna aikaan säädetyllä AUC:lla FEV1:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) katsotaan laskevan ≥ 15 % FEV1:ssä 3 ja 7 tunnin välillä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. FEV1:ssä säädettyä aikaa verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
6 viikkoa
Myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna FEV1:n suurimmalla prosentuaalisella laskulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) katsotaan laskevan ≥ 15 % FEV1:ssä 3 ja 7 tunnin välillä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. FEV1:n suurinta prosentuaalista laskua verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
6 viikkoa
Myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna absoluuttisella minimi-FEV1:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) katsotaan laskevan ≥ 15 % FEV1:ssä 3 ja 7 tunnin välillä allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen. FEV1:n absoluuttista minimiarvoa verrataan CSJ117- ja lumeryhmien välillä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja Tmax:n laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tmax on aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja Cmax:n laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen
12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja AUCtau:n laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosvälin loppuun tau [massa x aika / tilavuus]
12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja Ctrough-arvon laskeminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ctrough on havaittu seerumin (tai plasman tai veren) pitoisuus, joka on juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa.
12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja Racc
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Racc on kertymissuhde
12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja Lambda_z:n laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lambda_z on näennäinen eliminaationopeusvakio
12 viikkoa
Seerumin CSJ117-pitoisuuden mittaaminen ja T1/2:n laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
T1/2 on terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [aika]
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSJ117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa