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Une étude de bronchoprovocation pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CSJ117 chez des sujets adultes atteints d'asthme atopique léger

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo, de conception parallèle et de bronchoprovocation pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de CSJ117 inhalé chez des sujets adultes atteints d'asthme atopique léger

Il s'agit d'une étude de bronchoprovocation multicentrique non confirmatoire, randomisée, à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, à conception parallèle. Environ 55 sujets atteints d'asthme atopique léger et stable qui présentent un EAR et un LAR à un allergène inhalé commun recevront plusieurs doses quotidiennes de CSJ117 inhalé ou un placebo pendant 12 semaines. Deux cohortes de doses séquentielles sont prévues pour cette étude, Cohorte 1 et Cohorte 2. La Cohorte 2 sera divisée en deux parties, Cohorte 2a et 2b

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme atopique léger stable, tel que défini par la déclaration de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society, qui présentent une réponse asthmatique précoce et tardive à un allergène inhalé courant lors du test de dépistage par inhalation d'allergènes.
  • Tout au long de la période de dépistage et au départ, utilisation peu fréquente de bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action (inférieur ou égal à deux fois par semaine) pour traiter l'asthme et/ou utilisation prophylactique avant l'exercice. Les bêta2-agonistes à courte durée d'action inhalés doivent être suspendus pendant 8 heures avant la spirométrie.

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation ou traitement aux urgences pour asthme aigu dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Toute aggravation ou exacerbation de l'asthme (par exemple, un événement nécessitant un changement de traitement) dans les six semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Antécédents de toute maladie pulmonaire chronique cliniquement significative autre que l'asthme atopique léger, y compris, mais sans s'y limiter, la MPOC, la maladie pulmonaire interstitielle ou la bronchectasie
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'une immunothérapie spécifique à l'allergène dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSJ117
dose faible, dose moyenne ou dose élevée administrée en une dose inhalée une fois par jour
Médicament: CSJ117
inhalé une dose quotidienne
Comparateur placebo: Placebo
comparateur placebo administré en une seule dose inhalée par jour
Médicament: Comparateur placebo
inhalé une dose quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 12 semaines
Un EI est l'apparition ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état de santé indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, même si l'événement n'est pas considéré comme lié au médicament à l'étude. Le médicament à l'étude comprend le médicament expérimental en cours d'évaluation et le médicament de comparaison ou le placebo qui est administré au cours de n'importe quelle phase de l'étude. Les événements indésirables commençant au moment de la première inhalation du médicament à l'étude ou après sont classés comme un événement indésirable survenu pendant le traitement.
12 semaines
Réponse asthmatique tardive telle que mesurée par l'ASC pour le pourcentage de diminution ajusté en fonction du temps du VEMS
Délai: 12 semaines
La réponse asthmatique tardive (LAR) est considérée comme une chute ≥ 15 % du VEMS entre 3 et 7 heures après une provocation par inhalation d'allergènes. L'ASC pour la diminution en pourcentage ajustée dans le temps du VEMS sera comparée entre les groupes CSJ117 et placebo.
12 semaines
Réponse asthmatique tardive mesurée par le pourcentage maximal de diminution du VEMS
Délai: 12 semaines
La réponse asthmatique tardive (LAR) est considérée comme une chute ≥ 15 % du VEMS entre 3 et 7 heures après une provocation par inhalation d'allergènes. La diminution maximale en pourcentage du VEMS sera comparée entre les groupes CSJ117 et placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse asthmatique précoce mesurée par la diminution en pourcentage de l'ASC ajustée en fonction du temps du VEMS
Délai: 6 semaines et 12 semaines
La réponse asthmatique précoce (EAR) est considérée comme une chute ≥ 20 % du VEMS dans les 2 heures suivant une provocation par inhalation d'allergènes. La diminution en pourcentage de l'ASC ajustée en fonction du temps sera comparée entre les groupes CSJ117 et placebo.
6 semaines et 12 semaines
Réponse asthmatique précoce mesurée par le pourcentage maximal de diminution du VEMS
Délai: 6 semaines et 12 semaines
La réponse asthmatique précoce (EAR) est considérée comme une chute ≥ 20 % du VEMS dans les 2 heures suivant une provocation par inhalation d'allergènes. La diminution maximale en pourcentage sera comparée entre les groupes CSJ117 et placebo.
6 semaines et 12 semaines
Réponse asthmatique précoce mesurée par le minimum de l'absolu du FEV1
Délai: 6 semaines et 12 semaines
La réponse asthmatique précoce (EAR) est considérée comme une chute ≥ 20 % du VEMS dans les 2 heures suivant une provocation par inhalation d'allergènes. Le minimum de l'absolu du FEV1 sera comparé entre les groupes CSJ117 et placebo.
6 semaines et 12 semaines
Réponse asthmatique tardive mesurée par l'ASC ajustée en fonction du temps dans le FEV1
Délai: 6 semaines
La réponse asthmatique tardive (LAR) est considérée comme une chute ≥ 15 % du VEMS entre 3 et 7 heures après une provocation par inhalation d'allergènes. Le temps ajusté en FEV1 sera comparé entre les groupes CSJ117 et placebo.
6 semaines
Réponse asthmatique tardive mesurée par le pourcentage maximal de diminution du VEMS
Délai: 6 semaines
La réponse asthmatique tardive (LAR) est considérée comme une chute ≥ 15 % du VEMS entre 3 et 7 heures après une provocation par inhalation d'allergènes. La diminution maximale en pourcentage du VEMS sera comparée entre les groupes CSJ117 et placebo.
6 semaines
Réponse asthmatique tardive mesurée par le VEMS absolu minimum
Délai: 6 semaines et 12 semaines
La réponse asthmatique tardive (LAR) est considérée comme une chute ≥ 15 % du VEMS entre 3 et 7 heures après une provocation par inhalation d'allergènes. Le minimum absolu du VEMS sera comparé entre les groupes CSJ117 et placebo.
6 semaines et 12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul du Tmax
Délai: 12 semaines
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament
12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul de la Cmax
Délai: 12 semaines
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament
12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul de l'ASCtau
Délai: 12 semaines
L'aire sous la courbe concentration plasmatique (ou sérique ou sanguine) en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage tau [masse x temps / volume]
12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul du Cmin)
Délai: 12 semaines
Cmin est la concentration sérique (ou plasmatique ou sanguine) observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle posologique.
12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul de Racc
Délai: 12 semaines
Racc est le rapport d'accumulation
12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul de Lambda_z
Délai: 12 semaines
Lambda_z est la constante de vitesse d'élimination apparente
12 semaines
Mesure de la concentration sérique de CSJ117 et calcul de T1/2
Délai: 12 semaines
T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale [temps]
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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