Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхопровокационное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CSJ117 у взрослых субъектов с легкой атопической астмой

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, слепое для участников и исследователей, плацебо-контролируемое, параллельное исследование бронхопровокации для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз вдыхаемого CSJ117 у взрослых субъектов с легкой атопической астмой

Это неподтверждающее, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование бронхопровокаций с параллельным дизайном. Приблизительно 55 пациентов с легкой стабильной атопической астмой, которые проявляют EAR и LAR к обычному вдыхаемому аллергену, будут получать несколько раз в день ингаляционных доз CSJ117 или плацебо в течение 12 недель. Для этого исследования запланированы две последовательные когорты доз, когорта 1 и когорта 2. Когорта 2 будет разделена на две части, когорту 2a и 2b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз стабильной легкой атопической астмы, как это определено в заявлении Американского торакального общества/Европейского респираторного общества, у которых проявляется ранняя и поздняя астматическая реакция на общий вдыхаемый аллерген во время скрининговой ингаляционной пробы с аллергеном.
  • В течение всего периода скрининга и на исходном уровне только нечастое использование ингаляционных бета2-агонистов короткого действия (не более двух раз в неделю) для лечения астмы и/или профилактическое использование перед физической нагрузкой. Ингаляции бета2-агонистов короткого действия следует прекратить за 8 ч до проведения спирометрии.

Критерий исключения:

  • Госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой астмы за 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга.
  • Любое ухудшение или обострение астмы (например, событие, требующее изменения лечения) за шесть недель до скрининга или в течение периода скрининга.
  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого хронического заболевания легких, кроме легкой атопической астмы, включая, помимо прочего, ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких или бронхоэктазы.
  • Использование иммуносупрессивных препаратов или аллерген-специфической иммунотерапии в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSJ117
низкая доза, средняя доза или высокая доза, вводимая в виде ингаляционной дозы один раз в день
Лекарство: CSJ117
ингаляционная доза один раз в сутки
Плацебо Компаратор: Плацебо
препарат сравнения плацебо, вводимый в виде ингаляционной дозы один раз в день
Лекарство: Плацебо Компаратор
ингаляционная доза один раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
НЯ — это появление или ухудшение любого нежелательного признака, симптома или медицинского состояния, возникающего после начала приема исследуемого препарата, даже если событие не считается связанным с исследуемым препаратом. Исследуемый препарат включает оцениваемый исследуемый препарат и препарат сравнения или плацебо, которые вводятся на любом этапе исследования. Нежелательные явления, начавшиеся во время или после первой ингаляции исследуемого препарата, классифицируются как нежелательные явления, возникающие при лечении.
12 недель
Поздний астматический ответ, измеряемый AUC для процентного снижения ОФВ1 с поправкой на время.
Временное ограничение: 12 недель
Поздним астматическим ответом (LAR) считается падение ОФВ1 на ≥ 15% между 3 и 7 часами после ингаляции аллергена. AUC для процентного снижения FEV1 с поправкой на время будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
12 недель
Поздний астматический ответ, измеряемый максимальным процентным снижением ОФВ1.
Временное ограничение: 12 недель
Поздним астматическим ответом (LAR) считается падение ОФВ1 на ≥ 15% между 3 и 7 часами после ингаляции аллергена. Максимальное процентное снижение ОФВ1 будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний астматический ответ, измеряемый процентным снижением ОФВ1 с поправкой на время AUC.
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Ранним астматическим ответом (EAR) считается снижение ОФВ1 на ≥ 20% в течение 2 часов после ингаляционной провокации аллергеном. Процентное снижение AUC с поправкой на время будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
6 недель и 12 недель
Ранний астматический ответ, измеряемый максимальным процентным снижением ОФВ1
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Ранним астматическим ответом (EAR) считается снижение ОФВ1 на ≥ 20% в течение 2 часов после ингаляционной провокации аллергеном. Максимальное процентное снижение будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
6 недель и 12 недель
Ранний астматический ответ, измеряемый минимумом абсолютного ОФВ1
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Ранним астматическим ответом (EAR) считается снижение ОФВ1 на ≥ 20% в течение 2 часов после ингаляционной провокации аллергеном. Минимум абсолютного ОФВ1 будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
6 недель и 12 недель
Поздний астматический ответ, измеряемый скорректированной по времени AUC в ОФВ1
Временное ограничение: 6 недель
Поздним астматическим ответом (LAR) считается падение ОФВ1 на ≥ 15% между 3 и 7 часами после ингаляции аллергена. Время, скорректированное по FEV1, будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
6 недель
Поздний астматический ответ, измеряемый максимальным процентным снижением ОФВ1.
Временное ограничение: 6 недель
Поздним астматическим ответом (LAR) считается падение ОФВ1 на ≥ 15% между 3 и 7 часами после ингаляции аллергена. Максимальное процентное снижение ОФВ1 будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
6 недель
Поздний астматический ответ, измеряемый минимальным абсолютным ОФВ1
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Поздним астматическим ответом (LAR) считается падение ОФВ1 на ≥ 15% между 3 и 7 часами после ингаляции аллергена. Минимальный абсолютный ОФВ1 будет сравниваться между группами CSJ117 и плацебо.
6 недель и 12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет Tmax
Временное ограничение: 12 недель
Tmax – время достижения максимальной концентрации после введения препарата.
12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет Cmax
Временное ограничение: 12 недель
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет AUCtau
Временное ограничение: 12 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (или сыворотке, или крови) от времени от нуля до конца интервала дозирования tau [масса x время/объем]
12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет Ctrough)
Временное ограничение: 12 недель
Ctrough — это наблюдаемая концентрация в сыворотке (или плазме, или крови) непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет Racc
Временное ограничение: 12 недель
Racc - коэффициент накопления
12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет Lambda_z
Временное ограничение: 12 недель
Lambda_z — константа кажущейся скорости элиминации.
12 недель
Измерение концентрации CSJ117 в сыворотке и расчет T1/2
Временное ограничение: 12 недель
T1/2 — конечный период полувыведения [время].
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSJ117

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться