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Uno studio di broncoprovocazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CSJ117 in soggetti adulti con asma atopico lieve

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo, con progettazione parallela, studio di broncoprovocazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di CSJ117 per via inalatoria in soggetti adulti con asma atopico lieve

Questo è uno studio di broncoprovocazione multicentrico non confermativo, randomizzato, in cieco per soggetto e investigatore, controllato con placebo, con disegno parallelo. Circa 55 soggetti con asma atopico stabile lieve che presentano EAR e LAR a un comune allergene inalato riceveranno dosi multiple una volta al giorno di CSJ117 inalato o placebo per 12 settimane. Per questo studio sono previste due coorti di dose sequenziale, Coorte 1 e Coorte 2. La Coorte 2 sarà suddivisa in due parti, Coorte 2a e 2b

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma atopico lieve stabile, come definito dalla dichiarazione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society, che mostrano una risposta asmatica precoce e tardiva a un comune allergene inalato durante la sfida di screening per l'inalazione di allergeni.
  • Durante tutto il periodo di screening e al basale, solo l'uso infrequente di beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (inferiore o uguale a due volte alla settimana) per il trattamento dell'asma e/o l'uso profilattico prima dell'esercizio. I beta2-agonisti a breve durata d'azione inalati devono essere sospesi per 8 ore prima della spirometria.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero o trattamento di pronto soccorso per asma acuto nei 6 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening.
  • Qualsiasi peggioramento o esacerbazione dell'asma (ad esempio, un evento che richiede un cambiamento nel trattamento) nelle sei settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Una storia di qualsiasi malattia polmonare cronica clinicamente significativa diversa dall'asma atopico lieve, inclusi ma non limitati a BPCO, malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie
  • Uso di farmaci immunosoppressori o immunoterapia specifica per allergeni entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSJ117
dose bassa, dose media o dose alta somministrata come dose inalata una volta al giorno
Droga: CSJ117
dose inalata una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
confronto con placebo somministrato come dose inalata una volta al giorno
Droga: Comparatore placebo
dose inalata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Il farmaco in studio include il farmaco sperimentale in fase di valutazione e il farmaco di confronto o il placebo somministrato durante qualsiasi fase dello studio. Gli eventi avversi che iniziano durante o dopo il momento della prima inalazione del farmaco in studio sono classificati come eventi avversi emergenti dal trattamento.
12 settimane
Risposta asmatica tardiva misurata dall'AUC per la riduzione percentuale aggiustata nel tempo del FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta asmatica tardiva (LAR) è considerata una riduzione ≥ 15% del FEV1 tra 3 e 7 ore dopo una provocazione per inalazione di allergeni. L'AUC per la riduzione percentuale aggiustata nel tempo del FEV1 sarà confrontata tra i gruppi CSJ117 e placebo.
12 settimane
Risposta asmatica tardiva misurata dalla diminuzione percentuale massima del FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta asmatica tardiva (LAR) è considerata una riduzione ≥ 15% del FEV1 tra 3 e 7 ore dopo una provocazione per inalazione di allergeni. La riduzione percentuale massima del FEV1 sarà confrontata tra i gruppi CSJ117 e placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta asmatica precoce misurata dalla riduzione percentuale dell'AUC aggiustata per il tempo nel FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La risposta asmatica precoce (EAR) è considerata una riduzione ≥ 20% del FEV1 entro le 2 ore successive a una provocazione per inalazione di allergeni. La riduzione percentuale dell'AUC aggiustata per il tempo sarà confrontata tra i gruppi CSJ117 e placebo.
6 settimane e 12 settimane
Risposta asmatica precoce misurata dalla diminuzione percentuale massima del FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La risposta asmatica precoce (EAR) è considerata una riduzione ≥ 20% del FEV1 entro le 2 ore successive a una provocazione per inalazione di allergeni. La riduzione percentuale massima sarà confrontata tra i gruppi CSJ117 e placebo.
6 settimane e 12 settimane
Risposta asmatica precoce misurata dal minimo dell'assoluto in FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La risposta asmatica precoce (EAR) è considerata una riduzione ≥ 20% del FEV1 entro le 2 ore successive a una provocazione per inalazione di allergeni. Il minimo dell'assoluto nel FEV1 sarà confrontato tra i gruppi CSJ117 e placebo.
6 settimane e 12 settimane
Risposta asmatica tardiva misurata dall'AUC aggiustata per il tempo in FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane
La risposta asmatica tardiva (LAR) è considerata una riduzione ≥ 15% del FEV1 tra 3 e 7 ore dopo una provocazione per inalazione di allergeni. Il tempo aggiustato in FEV1 sarà confrontato tra i gruppi CSJ117 e placebo.
6 settimane
Risposta asmatica tardiva misurata dalla diminuzione percentuale massima del FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane
La risposta asmatica tardiva (LAR) è considerata una riduzione ≥ 15% del FEV1 tra 3 e 7 ore dopo una provocazione per inalazione di allergeni. La riduzione percentuale massima del FEV1 sarà confrontata tra i gruppi CSJ117 e placebo.
6 settimane
Risposta asmatica tardiva misurata dal FEV1 assoluto minimo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La risposta asmatica tardiva (LAR) è considerata una riduzione ≥ 15% del FEV1 tra 3 e 7 ore dopo una provocazione per inalazione di allergeni. Il minimo assoluto in FEV1 sarà confrontato tra i gruppi CSJ117 e placebo.
6 settimane e 12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo di Tmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco
12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo di Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo dell'AUCtau
Lasso di tempo: 12 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (o siero o sangue) dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau [massa x tempo/volume]
12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo del Ctrough)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ctrough è la concentrazione osservata nel siero (o nel plasma o nel sangue) appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di somministrazione.
12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo di Racc
Lasso di tempo: 12 settimane
Racc è il rapporto di accumulazione
12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo di Lambda_z
Lasso di tempo: 12 settimane
Lambda_z è la costante di velocità di eliminazione apparente
12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di CSJ117 e calcolo di T1/2
Lasso di tempo: 12 settimane
T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale [tempo]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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