En bronkoprovokasjonsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CSJ117 hos voksne personer med mild atopisk astma
7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, subjekt- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallelldesign, bronkoprovokasjonsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av inhalert CSJ117 hos voksne personer med mild atopisk astma
Dette er en ikke-bekreftende, randomisert, blindet, placebokontrollert, multi-senter bronkoprovokasjonsstudie med parallelldesign.
Omtrent 55 forsøkspersoner med mild stabil atopisk astma som viser EAR og LAR til et vanlig inhalert allergen vil få flere doser en gang daglig av inhalert CSJ117 eller placebo over 12 uker.
To sekvensielle dosekohorter er planlagt for denne studien, kohort 1 og kohort 2. Kohort 2 vil bli delt inn i to deler, kohort 2a og 2b
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stabil mild atopisk astma, som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society-erklæring, som viser en tidlig og sen astmatisk respons på et vanlig inhalert allergen under screening av allergeninhalasjonsutfordringen.
- Gjennom hele screeningsperioden og ved baseline, kun sjelden bruk av inhalerte korttidsvirkende beta2-agonister (mindre enn eller lik to ganger ukentlig) for å behandle astma og/eller profylaktisk bruk før trening. Inhalert korttidsvirkende beta2-agonist må holdes tilbake i 8 timer før spirometri.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse eller akuttbehandling for akutt astma i 6 måneder før screening eller i screeningsperioden.
- Enhver forverring eller forverring av astma (f.eks. en hendelse som krever endring i behandling) i løpet av de seks ukene før screening eller under screeningsperioden.
- En historie med enhver klinisk signifikant kronisk lungesykdom unntatt mild atopisk astma, inkludert men ikke begrenset til KOLS, interstitiell lungesykdom eller bronkiektasi
- Bruk av immundempende medisiner eller allergenspesifikk immunterapi innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSJ117
lav dose, middels dose eller høy dose administrert som en gang daglig inhalert dose
|
inhalert en gang daglig dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator administrert som én gang daglig inhalert dose
|
inhalert en gang daglig dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
En AE er utseendet eller forverringen av ethvert uønsket tegn, symptom eller medisinsk tilstand som oppstår etter oppstart av studiemedikamentet, selv om hendelsen ikke anses å være relatert til studiemedisinen.
Studiemedikamentet inkluderer undersøkelsesmedisinen som er under evaluering og komparatormedikamentet eller placebo som gis i en hvilken som helst fase av studien.
Bivirkninger som starter på eller etter tidspunktet for den første inhalasjonen av studiemedikamentet, klassifiseres som en behandlingsrelatert bivirkning.
|
12 uker
|
|
Sen astmatisk respons målt ved AUC for tidsjustert prosentvis reduksjon i FEV1
Tidsramme: 12 uker
|
Sen astmatisk respons (LAR) regnes som et ≥ 15 % fall i FEV1 mellom 3 og 7 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
AUC for tidsjustert prosentvis reduksjon i FEV1 vil bli sammenlignet mellom CSJ117- og placebogruppene.
|
12 uker
|
|
Sen astmatisk respons målt ved maksimal prosentvis reduksjon i FEV1
Tidsramme: 12 uker
|
Sen astmatisk respons (LAR) regnes som et ≥ 15 % fall i FEV1 mellom 3 og 7 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Den maksimale prosentvise reduksjonen i FEV1 vil bli sammenlignet mellom CSJ117- og placebogruppene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig astmatisk respons målt ved den tidsjusterte AUC-prosentreduksjonen i FEV1
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Tidlig astmatisk respons (EAR) regnes som et ≥ 20 % fall i FEV1 innen 2 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Den tidsjusterte AUC prosentreduksjonen vil bli sammenlignet mellom CSJ117- og placebogruppene.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Tidlig astmatisk respons målt ved maksimal prosentvis reduksjon i FEV1
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Tidlig astmatisk respons (EAR) regnes som et ≥ 20 % fall i FEV1 innen 2 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Den maksimale prosentvise reduksjonen vil bli sammenlignet mellom CSJ117- og placebogruppene.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Tidlig astmatisk respons målt ved minimum av det absolutte i FEV1
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Tidlig astmatisk respons (EAR) regnes som et ≥ 20 % fall i FEV1 innen 2 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Minimum av det absolutte i FEV1 vil bli sammenlignet mellom CSJ117 og placebogrupper.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Sen astmatisk respons målt ved tidsjustert AUC i FEV1
Tidsramme: 6 uker
|
Sen astmatisk respons (LAR) regnes som et ≥ 15 % fall i FEV1 mellom 3 og 7 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Tiden justert i FEV1 vil bli sammenlignet mellom CSJ117 og placebogruppene.
|
6 uker
|
|
Sen astmatisk respons målt ved maksimal prosentvis reduksjon i FEV1
Tidsramme: 6 uker
|
Sen astmatisk respons (LAR) regnes som et ≥ 15 % fall i FEV1 mellom 3 og 7 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Den maksimale prosentvise reduksjonen i FEV1 vil bli sammenlignet mellom CSJ117- og placebogruppene.
|
6 uker
|
|
Sen astmatisk respons målt ved minimum absolutt FEV1
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Sen astmatisk respons (LAR) regnes som et ≥ 15 % fall i FEV1 mellom 3 og 7 timer etter en allergeninhalasjonsutfordring.
Minimum absolutt i FEV1 vil bli sammenlignet mellom CSJ117 og placebogruppene.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av Tmax
Tidsramme: 12 uker
|
Tmax er tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon etter administrering av legemiddel
|
12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av Cmax
Tidsramme: 12 uker
|
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering
|
12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av AUCtau
Tidsramme: 12 uker
|
Arealet under plasma (eller serum eller blod) konsentrasjon-tid kurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet tau [masse x tid / volum]
|
12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av Ctrough)
Tidsramme: 12 uker
|
Ctrough er den observerte serum (eller plasma eller blod) konsentrasjonen som er like før begynnelsen av, eller på slutten av, et doseringsintervall.
|
12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av Racc
Tidsramme: 12 uker
|
Racc er akkumuleringsforholdet
|
12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av Lambda_z
Tidsramme: 12 uker
|
Lambda_z er den tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstanten
|
12 uker
|
|
Måling av CSJ117 serumkonsentrasjon og beregning av T1/2
Tidsramme: 12 uker
|
T1/2 er den terminale eliminasjonshalveringstiden [tid]
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSJ117X2201
- 2016-004929-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CSJ117
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Australia, Canada, Ungarn, Japan, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetAstmaTyskland, Forente stater, Belgia, Polen, Latvia, Argentina, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Japan, Ungarn, Bulgaria, Filippinene, Slovakia, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetAstmaTyskland, Forente stater, Belgia, Polen, Latvia, Argentina, Guatemala, Filippinene, Slovakia, Tsjekkia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Japan, Bulgaria, Canada