Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bronchoprovocatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CSJ117 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met mild atopisch astma

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, subject- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde, paralleldesign, bronchoprovocatie-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses geïnhaleerd CSJ117 bij volwassen proefpersonen met mild atopisch astma te evalueren

Dit is een niet-bevestigend, gerandomiseerd, proefpersoon en onderzoeker geblindeerd, placebogecontroleerd, parallel opgezet, multicenter bronchoprovocatieonderzoek. Ongeveer 55 proefpersonen met licht stabiel atopisch astma die een EAR en LAR vertonen voor een algemeen geïnhaleerd allergeen, zullen gedurende 12 weken meerdere eenmaal daagse doses geïnhaleerd CSJ117 of placebo krijgen. Voor deze studie zijn twee sequentiële dosiscohorten gepland, cohort 1 en cohort 2. Cohort 2 zal in twee delen worden gesplitst, cohort 2a en 2b

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stabiel mild atopisch astma, zoals gedefinieerd door de verklaring van de American Thoracic Society/European Respiratory Society, die een vroege en late astmatische respons vertonen op een algemeen geïnhaleerd allergeen tijdens de screening allergeen-inhalatieprovocatie.
  • Tijdens de screeningperiode en bij baseline slechts zelden gebruik van geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten (minder dan of gelijk aan tweemaal per week) om astma te behandelen en/of profylactisch gebruik voorafgaand aan inspanning. Geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten moeten 8 uur vóór spirometrie worden onthouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp voor acuut astma in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.
  • Elke verergering of exacerbatie van astma (bijv. een gebeurtenis die een verandering in de behandeling vereist) in de zes weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
  • Een voorgeschiedenis van een klinisch significante chronische longziekte anders dan milde atopische astma, inclusief maar niet beperkt tot COPD, interstitiële longziekte of bronchiëctasie
  • Gebruik van immunosuppressiva of allergeenspecifieke immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSJ117
lage dosis, gemiddelde dosis of hoge dosis toegediend als eenmaal daagse geïnhaleerde dosis
Geneesmiddel: CSJ117
eenmaal daagse geïnhaleerde dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-comparator toegediend als eenmaal daagse geïnhaleerde dosis
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
eenmaal daagse geïnhaleerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Een AE is het verschijnen of verergeren van een ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optreedt na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als de gebeurtenis niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel omvat het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd en het vergelijkingsgeneesmiddel of de placebo die tijdens elke fase van het onderzoek wordt gegeven. Bijwerkingen die beginnen op of na de tijd van de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel worden geclassificeerd als bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
12 weken
Late astmatische respons zoals gemeten door de AUC voor tijdgecorrigeerde procentuele afname van FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
Late astmatische respons (LAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 15% in FEV1 tussen 3 en 7 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De AUC voor tijdgecorrigeerde procentuele afname van FEV1 zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
12 weken
Late astmatische respons zoals gemeten aan de hand van de maximale procentuele afname van FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
Late astmatische respons (LAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 15% in FEV1 tussen 3 en 7 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De maximale procentuele afname van FEV1 zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege astmatische respons zoals gemeten aan de hand van de tijdgecorrigeerde procentuele afname van de AUC in FEV1
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Vroege astmatische respons (EAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 20% in FEV1 binnen de 2 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De tijdgecorrigeerde procentuele afname van de AUC zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
6 weken en 12 weken
Vroege astmatische respons zoals gemeten aan de hand van de maximale procentuele afname van FEV1
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Vroege astmatische respons (EAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 20% in FEV1 binnen de 2 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De maximale procentuele afname zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
6 weken en 12 weken
Vroege astmatische respons zoals gemeten door het minimum van het absolute in FEV1
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Vroege astmatische respons (EAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 20% in FEV1 binnen de 2 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. Het minimum van het absolute in FEV1 zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
6 weken en 12 weken
Late astmatische respons zoals gemeten aan de hand van de tijdgecorrigeerde AUC in FEV1
Tijdsspanne: 6 weken
Late astmatische respons (LAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 15% in FEV1 tussen 3 en 7 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De tijd aangepast in FEV1 zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
6 weken
Late astmatische respons zoals gemeten aan de hand van de maximale procentuele afname van FEV1
Tijdsspanne: 6 weken
Late astmatische respons (LAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 15% in FEV1 tussen 3 en 7 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De maximale procentuele afname van FEV1 zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
6 weken
Late astmatische respons zoals gemeten door de minimale absolute FEV1
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Late astmatische respons (LAR) wordt beschouwd als een daling van ≥ 15% in FEV1 tussen 3 en 7 uur na een allergeen-inhalatieprovocatie. De minimale absolute waarde in FEV1 zal worden vergeleken tussen CSJ117- en placebogroepen.
6 weken en 12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van Tmax
Tijdsspanne: 12 weken
Tmax is de tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van Cmax
Tijdsspanne: 12 weken
Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van AUCtau
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebied onder de plasma- (of serum- of bloed-)concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval tau [massa x tijd / volume]
12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van Ctrough)
Tijdsspanne: 12 weken
Cdal is de waargenomen serum- (of plasma- of bloed-)concentratie net voor het begin of het einde van een doseringsinterval.
12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van Racc
Tijdsspanne: 12 weken
Racc is de accumulatieratio
12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van Lambda_z
Tijdsspanne: 12 weken
Lambda_z is de schijnbare eliminatiesnelheidsconstante
12 weken
Meting van CSJ117-serumconcentratie en berekening van T1/2
Tijdsspanne: 12 weken
T1/2 is de terminale eliminatiehalfwaardetijd [tijd]
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSJ117X2201
  • 2016-004929-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSJ117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren