경도 아토피성 천식을 가진 성인 피험자에서 CSJ117의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 기관지 유발 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증 아토피성 천식을 앓고 있는 성인 피험자를 대상으로 흡입 CSJ117 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 피험자 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 기관지 유발 연구
이것은 비확인, 무작위, 피험자 및 조사자 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 다기관 기관지 유발 연구입니다.
일반적인 흡입 알레르겐에 대해 EAR 및 LAR을 나타내는 경미한 안정 아토피 천식 환자 약 55명에게 12주 동안 흡입 CSJ117 또는 위약을 1일 1회 여러 번 투여할 것입니다.
이 연구를 위해 2개의 순차적 용량 코호트, 코호트 1 및 코호트 2가 계획되어 있습니다. 코호트 2는 코호트 2a 및 2b의 두 부분으로 분할됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Thoracic Society/European Respiratory Society 성명서에 정의된 안정적인 경미한 아토피 천식의 진단으로 알레르기 항원 흡입 챌린지 검사 중 일반적인 흡입 알레르겐에 대한 초기 및 후기 천식 반응을 나타냅니다.
- 스크리닝 기간 전체 및 기준선에서, 천식 치료 및/또는 운동 전 예방적 사용을 위해 흡입형 속효성 베타2-작용제(주당 2회 이하)를 드물게 사용합니다. 흡입형 속효성 베타2 작용제는 폐활량 측정 전에 8시간 동안 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 또는 스크리닝 기간 중 급성 천식으로 입원 또는 응급실 치료.
- 스크리닝 전 6주 또는 스크리닝 기간 동안 천식의 임의의 악화 또는 악화(예: 치료 변경이 필요한 사건).
- COPD, 간질성 폐질환 또는 기관지확장증을 포함하되 이에 국한되지 않는 경증 아토피성 천식 이외의 임상적으로 중요한 만성 폐질환의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 알레르겐 특이 면역요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSJ117
저용량, 중용량 또는 고용량을 1일 1회 흡입량으로 투여
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1일 1회 흡입
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위약 비교기: 위약
1일 1회 흡입 용량으로 위약 대조약 투여
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1일 1회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 12주
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AE는 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않더라도 연구 약물을 시작한 후 발생하는 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화입니다.
연구 약물에는 평가 중인 연구 약물과 연구의 모든 단계에서 제공되는 비교 약물 또는 위약이 포함됩니다.
연구 약물의 최초 흡입 시간 또는 그 이후에 시작되는 이상 반응은 치료 긴급 이상 반응으로 분류됩니다.
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12주
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FEV1의 시간 조정 백분율 감소에 대해 AUC로 측정한 후기 천식 반응
기간: 12주
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후기 천식 반응(LAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 3~7시간 사이에 FEV1이 15% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
FEV1의 시간 조정 백분율 감소에 대한 AUC는 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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FEV1의 최대 백분율 감소로 측정한 후기 천식 반응
기간: 12주
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후기 천식 반응(LAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 3~7시간 사이에 FEV1이 15% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
FEV1의 최대 백분율 감소는 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 시간 조정된 AUC 백분율 감소로 측정한 초기 천식 반응
기간: 6주 및 12주
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초기 천식 반응(EAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 2시간 이내에 FEV1이 20% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
시간 조정된 AUC 백분율 감소는 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6주 및 12주
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FEV1의 최대 백분율 감소로 측정한 초기 천식 반응
기간: 6주 및 12주
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초기 천식 반응(EAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 2시간 이내에 FEV1이 20% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
최대 백분율 감소는 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6주 및 12주
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FEV1의 절대값 최소값으로 측정한 초기 천식 반응
기간: 6주 및 12주
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초기 천식 반응(EAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 2시간 이내에 FEV1이 20% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
FEV1의 최소 절대값은 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6주 및 12주
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FEV1에서 시간 조정된 AUC로 측정한 후기 천식 반응
기간: 6주
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후기 천식 반응(LAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 3~7시간 사이에 FEV1이 15% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
FEV1에서 조정된 시간은 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6주
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FEV1의 최대 백분율 감소로 측정한 후기 천식 반응
기간: 6주
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후기 천식 반응(LAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 3~7시간 사이에 FEV1이 15% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
FEV1의 최대 백분율 감소는 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6주
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최소 절대 FEV1로 측정한 후기 천식 반응
기간: 6주 및 12주
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후기 천식 반응(LAR)은 알레르겐 흡입 시도 후 3~7시간 사이에 FEV1이 15% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
FEV1의 최소 절대값은 CSJ117과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6주 및 12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 Tmax 계산
기간: 12주
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Tmax는 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
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12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 Cmax 계산
기간: 12주
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 AUCtau 계산
기간: 12주
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혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0에서 투여 간격 tau의 끝까지 [질량 x 시간/부피]
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12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 Ctrough 계산)
기간: 12주
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Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 혈청(또는 혈장 또는 혈액) 농도입니다.
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12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 Racc 계산
기간: 12주
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Racc는 누적 비율입니다.
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12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 Lambda_z 계산
기간: 12주
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Lambda_z는 겉보기 제거율 상수입니다.
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12주
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CSJ117 혈청 농도 측정 및 T1/2 계산
기간: 12주
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T1/2는 종말 제거 반감기[시간]입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSJ117X2201
- 2016-004929-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CSJ117에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨천식독일, 미국, 벨기에, 폴란드, 라트비아, 아르헨티나, 체코, 러시아 연방, 일본, 헝가리, 불가리아, 필리핀 제도, 슬로바키아, 캐나다
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Novartis Pharmaceuticals종료됨천식독일, 미국, 벨기에, 폴란드, 라트비아, 아르헨티나, 과테말라, 필리핀 제도, 슬로바키아, 체코, 헝가리, 러시아 연방, 일본, 불가리아, 캐나다