一项评估 CSJ117 在轻度特应性哮喘成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的支气管激发研究
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、受试者和研究者双盲、安慰剂对照、平行设计、支气管激发研究，以评估吸入多剂量 CSJ117 在患有轻度特应性哮喘的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项非确认性、随机化、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行设计、多中心支气管激发研究。
大约 55 名患有轻度稳定性特应性哮喘且对常见吸入过敏原表现出 EAR 和 LAR 的受试者将在 12 周内接受多次每日一次的吸入 CSJ117 或安慰剂剂量。
本研究计划进行两个连续剂量队列，队列 1 和队列 2。队列 2 将分为两部分，队列 2a 和 2b
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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Vancouver、加拿大
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、德国、22927
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会声明的定义，诊断为稳定的轻度特应性哮喘，他们在筛选过敏原吸入挑战期间表现出对常见吸入过敏原的早期和晚期哮喘反应。
- 在整个筛选期间和基线时，仅很少使用吸入的短效 β2 受体激动剂（每周少于或等于两次）来治疗哮喘和/或在运动前预防使用。 吸入的短效 β2-激动剂必须在肺活量测定前停用 8 小时。
排除标准：
- 筛选前 6 个月或筛选期间因急性哮喘住院或急诊室治疗。
- 筛选前六周或筛选期间哮喘的任何恶化或恶化（例如，需要改变治疗的事件）。
- 除轻度特应性哮喘外，任何有临床意义的慢性肺病病史，包括但不限于慢性阻塞性肺病、间质性肺病或支气管扩张症
- 筛选前 6 个月内使用过免疫抑制药物或过敏原特异性免疫疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSJ117
低剂量、中剂量或高剂量每天吸入一次
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每天吸入一次剂量
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次吸入剂量的安慰剂比较剂
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每天吸入一次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：12周
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AE 是在开始研究药物后发生的任何不良体征、症状或医学状况的出现或恶化，即使该事件被认为与研究药物无关。
研究药物包括正在评估的研究药物和在研究的任何阶段给予的比较药物或安慰剂。
在第一次吸入研究药物时或之后开始的不良事件被归类为治疗紧急不良事件。
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12周
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晚期哮喘反应，通过 AUC 衡量 FEV1 的时间调整百分比下降
大体时间：12周
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晚期哮喘反应 (LAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 3 至 7 小时内 FEV1 下降≥ 15%。
将在 CSJ117 和安慰剂组之间比较 FEV1 时间调整百分比下降的 AUC。
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12周
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以 FEV1 的最大下降百分比衡量的晚期哮喘反应
大体时间：12周
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晚期哮喘反应 (LAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 3 至 7 小时内 FEV1 下降≥ 15%。
FEV1 的最大百分比下降将在 CSJ117 和安慰剂组之间进行比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FEV1 的时间调整后 AUC 下降百分比来衡量早期哮喘反应
大体时间：6周和12周
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早期哮喘反应 (EAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 2 小时内 FEV1 下降≥ 20%。
将在 CSJ117 和安慰剂组之间比较时间调整后的 AUC 百分比降低。
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6周和12周
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以 FEV1 的最大下降百分比衡量的早期哮喘反应
大体时间：6周和12周
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早期哮喘反应 (EAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 2 小时内 FEV1 下降≥ 20%。
将比较 CSJ117 和安慰剂组之间的最大百分比降低。
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6周和12周
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以 FEV1 绝对值的最小值衡量的早期哮喘反应
大体时间：6周和12周
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早期哮喘反应 (EAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 2 小时内 FEV1 下降≥ 20%。
FEV1 的绝对值的最小值将在 CSJ117 和安慰剂组之间进行比较。
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6周和12周
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通过 FEV1 中时间调整后的 AUC 测量的晚期哮喘反应
大体时间：6周
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晚期哮喘反应 (LAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 3 至 7 小时内 FEV1 下降≥ 15%。
FEV1 调整的时间将在 CSJ117 和安慰剂组之间进行比较。
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6周
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以 FEV1 的最大下降百分比衡量的晚期哮喘反应
大体时间：6周
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晚期哮喘反应 (LAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 3 至 7 小时内 FEV1 下降≥ 15%。
FEV1 的最大百分比下降将在 CSJ117 和安慰剂组之间进行比较。
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6周
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通过最小绝对 FEV1 测量的晚期哮喘反应
大体时间：6周和12周
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晚期哮喘反应 (LAR) 被认为是在过敏原吸入挑战后 3 至 7 小时内 FEV1 下降≥ 15%。
FEV1 的最小绝对值将在 CSJ117 和安慰剂组之间进行比较。
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6周和12周
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CSJ117血清浓度的测量和Tmax的计算
大体时间：12周
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Tmax是给药后达到最大浓度的时间
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12周
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CSJ117血清浓度的测量和Cmax的计算
大体时间：12周
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Cmax 是给药后观察到的最大血浆浓度
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12周
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CSJ117血清浓度测定及AUCtau计算
大体时间：12周
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从时间零到给药间隔 tau 结束的血浆（或血清或血液）浓度-时间曲线下的面积 [质量 x 时间/体积]
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12周
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CSJ117血清浓度的测量和C trough 的计算）
大体时间：12周
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C 谷是在给药间隔开始之前或结束时观察到的血清（或血浆或血液）浓度。
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12周
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CSJ117血清浓度测定及Racc计算
大体时间：12周
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Racc为累积比
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12周
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CSJ117血清浓度测定及Lambda_z计算
大体时间：12周
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Lambda_z 是表观消除率常数
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12周
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CSJ117血清浓度测定及T1/2计算
大体时间：12周
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T1/2 是终末消除半衰期[时间]
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCSJ117X2201
- 2016-004929-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CSJ117的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals终止哮喘德国, 美国, 比利时, 波兰, 拉脱维亚, 阿根廷, 捷克语, 俄罗斯联邦, 日本, 匈牙利, 保加利亚, 菲律宾, 斯洛伐克, 加拿大
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Novartis Pharmaceuticals终止哮喘德国, 美国, 比利时, 波兰, 拉脱维亚, 阿根廷, 危地马拉, 菲律宾, 斯洛伐克, 捷克语, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 日本, 保加利亚, 加拿大