Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av orala antiseptiska gurglar på mikrobiomet i munhålan

5 juni 2017 uppdaterad av: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denna studie bestämmer effekterna av en enstaka dos av olika antiseptiska munvatten i munhålan, på sammansättningen av det orala mikrobiomet med hjälp av nästa generations sekvenseringstekniker (NGS). Tolv friska frivilliga kommer att få alla tre testprodukterna i en randomiserad ordning för att jämföra effekterna av varje munsköljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Desinfektionsmedel och orala antiseptika inklusive PVP-I är kända för att döda mikroorganismer i varierande utsträckning, vid ett varierande intervall av tidpunkter. Mikroorganismer kan skyddas från desinfektionsmedel genom produktion av tjocka massor av celler och extracellulära material, eller biofilmer. Dessutom bör antiseptika inte leda till dysbios efter användning. Dysbios är en negativ förändring i mikrobiomet i en viss hud- eller slemhinneregion. Human Microbiome-projektet visade att varje område har en specifik mikrobiota där den mänskliga värden lever med ett överflöd av kommensala, synergistiska och potentiellt patogena mikroorganismer. Antiseptika med effektivitetsluckor och resistens kan inducera sådan dysbios, särskilt efter långvarig användning.

Det är tänkt att tolv friska frivilliga kommer att slutföra studien. Varje frisk frivillig kommer att skölja med testprodukten enligt ett utvecklat protokoll, mellan fastställda tvättningsperioder.

Förmågan hos testprodukten (1 % Betadine® PVP-I-baserad munsköljning och gurgla) jämfört med referensprodukterna (0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserad munsköljning (ingen alkohol) och normal koksaltlösningsgurgle) att minska kvarvarande och övergående mikroflora kommer att bedömas. Munvattenprodukterna kommer också att bedömas för deras förmåga att upprätthålla och/eller återställa balanserad mikroflora.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 21 år och äldre,
  • Inte gravid eller försöker bli gravid under studieperioden,
  • Icke-rökare, icke-tobaksanvändare (inte tuggning av tobak eller liknande produkter),
  • Inget systemiskt eller topiskt oralt antibiotikum eller svampdödande medel under de senaste 2 månaderna (från datum för samtycke),
  • Ingen pågående medicinering (t.ex. immunsuppressiv medicin, inga systemiska eller inhalerade glukokortikoider),
  • Förberedd för att använda en tandkräm som inte innehåller några antimikrobiella medel (Colgate Maximum Cavity Protection) i 2 dagar efter samtycke och under studien,
  • Beredd att avstå från att använda munvatten/gurglar eller någon annan munhygienprodukt i 2 dagar efter att ha gett samtycke och under studien,
  • God munhälsa (t.ex. ingen synlig blödning, inflammation, munsår eller oral lesion, inget behov av tandbehandling),
  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot någon testproduktsubstans (aktiv eller hjälpämnen),
  • Känd hypertyreos,
  • Konsumtion av alkoholhaltiga drycker 24 timmar före administrering av testprodukten på dag 0, dag 2 och dag 4,
  • Att bära dentala apparater (alla typer av hängslen, avtagbara eller fasta proteser, etc.),
  • Mindre åkommor som hosta, förkylning, övre luftvägsinfektion(er) eller munsår,
  • Ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet,
  • Deltagande i något annat läkemedel, biologiskt läkemedel, apparat eller klinisk studie eller behandling med något prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgrupp 1

Behandlingssekvensgrupp 1 = A -> B -> C

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baserad munsköljning och gurgla

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserad munvatten (ingen alkohol)

Behandling C = Normal koksalt gurgla (ljummen).
Läkemedel: 1 % Betadine® PVP-I baserad munvatten och gurgla,
1% Betadine® PVP-I baserad munsköljning och gurgla
Läkemedel: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserat munvatten
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserat munvatten
Läkemedel: Vanligt koksalt gurgla
Vanligt koksalt gurgla
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgrupp 2

Behandlingssekvensgrupp 2 = B -> C -> A

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserad munvatten (ingen alkohol)

Behandling C = Normal koksalt gurgla (ljummen).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baserad munsköljning och gurgla
Läkemedel: 1 % Betadine® PVP-I baserad munvatten och gurgla,
1% Betadine® PVP-I baserad munsköljning och gurgla
Läkemedel: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserat munvatten
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserat munvatten
Läkemedel: Vanligt koksalt gurgla
Vanligt koksalt gurgla
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgrupp 3

Behandlingssekvensgrupp 3 = C -> A -> B

Behandling C = Normal koksalt gurgla (ljummen).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baserad munsköljning och gurgla

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserad munvatten (ingen alkohol)
Läkemedel: 1 % Betadine® PVP-I baserad munvatten och gurgla,
1% Betadine® PVP-I baserad munsköljning och gurgla
Läkemedel: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserat munvatten
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaserat munvatten
Läkemedel: Vanligt koksalt gurgla
Vanligt koksalt gurgla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av oral mikrobiom - minskning av mikroflora
Tidsram: Svabba 1 - 0 min, pinne 2 - 3 min (efter behandling) och pinne 3 - 240 min (efter behandling)
Förändringen (mängd och variation) av sammansättningen av oral mikroflora från baslinjen efter användning av en enstaka dos av olika antiseptiska munvatten med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och realtids-PCR-tekniker efter 3 minuter och 240 minuter.
Svabba 1 - 0 min, pinne 2 - 3 min (efter behandling) och pinne 3 - 240 min (efter behandling)
Sammansättning av oral mikrobiom - underhåll av frisk mikroflora
Tidsram: Svabba 1 - 0 min, pinne 2 - 3 min (efter behandling) och pinne 3 - 240 min (efter behandling)
Förändringen (mängd och variation) av sammansättningen av frisk oral mikroflora från baslinjen efter användning av en enstaka dos av olika antiseptiska munvatten med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och realtids-PCR-tekniker efter 3 minuter och 240 minuter.
Svabba 1 - 0 min, pinne 2 - 3 min (efter behandling) och pinne 3 - 240 min (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbetspartners

Singapore Polytechnic (SP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTD16-SG-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munhälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera