Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních antiseptických kloktadel na mikrobiom ústní dutiny

5. června 2017 aktualizováno: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Tato studie určuje účinky jedné dávky různých antiseptických ústních vod v ústní dutině na složení ústního mikrobiomu pomocí technik sekvenování nové generace (NGS). Dvanáct zdravých dobrovolníků obdrží všechny tři testované produkty v náhodném pořadí, aby se porovnaly účinky každé ústní vody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že dezinfekční prostředky a orální antiseptika včetně PVP-I zabíjejí mikroorganismy v různém rozsahu a v různém rozsahu časových bodů. Mikroorganismy mohou být chráněny před dezinfekčními prostředky produkcí silných mas buněk a extracelulárních materiálů nebo biofilmů. Antiseptika by navíc po použití neměla vést k dysbióze. Dysbióza je negativní změna v mikrobiomu určité oblasti kůže nebo sliznice. Projekt Human Microbiome ukázal, že každá oblast má specifickou mikroflóru, ve které lidský hostitel žije s množstvím komenzálních, synergických a potenciálně patogenních mikroorganismů. Antiseptika s mezerami v účinnosti a rezistencí mohou vyvolat takovou dysbiózu, zvláště po dlouhodobém používání.

Předpokládá se, že studii dokončí dvanáct zdravých dobrovolníků. Každý zdravý dobrovolník se mezi stanovenými vymývacími obdobími opláchne testovaným produktem podle vyvinutého protokolu.

Schopnost testovaného produktu (ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I) ve srovnání s referenčními produkty (ústní voda na bázi 0,2 % Chlor-Rinse™ Chlorhexidine (bez alkoholu) a kloktadlo s normálním fyziologickým roztokem) snížit rezidentní a přechodné bude hodnocena mikroflóra. Produkty ústní vody budou také hodnoceny z hlediska jejich schopnosti udržovat a/nebo obnovovat vyváženou mikroflóru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 21 let,
  • nebýt těhotná ani se nesnažit otěhotnět během období studie,
  • nekuřák, neuživatel tabáku (žádné žvýkání tabáku nebo podobných výrobků),
  • Žádné systémové nebo lokální perorální antibiotikum nebo antimykotikum v posledních 2 měsících (od data souhlasu),
  • Žádná pokračující léčba (např. imunosupresivní léčba, žádné systémové nebo inhalační glukokortikoidy),
  • Připraveni k použití zubní pasty, která neobsahuje žádné antimikrobiální látky (Colgate Maximum Cavity Protection) po dobu 2 dnů po poskytnutí souhlasu a během studie,
  • připraven zdržet se používání ústní vody/kloktadla nebo jakéhokoli jiného produktu ústní hygieny po dobu 2 dnů po udělení souhlasu a během studie,
  • Dobrý orální zdraví (např. žádné viditelné krvácení, záněty, vředy nebo léze v dutině ústní, není potřeba zubní ošetření),
  • Musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na jakoukoli látku zkoušeného produktu (aktivní nebo pomocné látky),
  • Známá hypertyreóza,
  • konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před podáním testovaného přípravku v den 0, den 2 a den 4,
  • Nošení zubních aparátů (všech typů rovnátek, snímatelných nebo fixních zubních protéz atd.),
  • Menší onemocnění, jako je kašel, nachlazení, infekce horních cest dýchacích nebo vředy v ústech,
  • neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu,
  • Účast na jakémkoli jiném léku, biologické, přístrojové nebo klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina sledů léčby 1

Sekvence léčby Skupina 1 = A -> B -> C

Ošetření A = 1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I

Ošetření B = 0,2 % ústní voda na bázi Chlor-Rinse™ Chlorhexidin (bez alkoholu)

Léčba C = Normální kloktadlo fyziologického roztoku (vlažné).
Lék: 1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I,
1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I
Lék: Ústní voda na bázi chlorhexidinu 0,2% Chlor-Rinse™
Ústní voda na bázi chlorhexidinu 0,2% Chlor-Rinse™
Lék: Normální solné kloktadlo
Normální solné kloktadlo
Aktivní komparátor: Skupina 2 sledu léčby

Sekvence léčby Skupina 2 = B -> C -> A

Ošetření B = 0,2 % ústní voda na bázi Chlor-Rinse™ Chlorhexidin (bez alkoholu)

Léčba C = Normální kloktadlo fyziologického roztoku (vlažné).

Ošetření A = 1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I
Lék: 1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I,
1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I
Lék: Ústní voda na bázi chlorhexidinu 0,2% Chlor-Rinse™
Ústní voda na bázi chlorhexidinu 0,2% Chlor-Rinse™
Lék: Normální solné kloktadlo
Normální solné kloktadlo
Aktivní komparátor: Skupina sledu léčby 3

Sekvence léčby Skupina 3 = C -> A -> B

Léčba C = Normální kloktadlo fyziologického roztoku (vlažné).

Ošetření A = 1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I

Ošetření B = 0,2 % ústní voda na bázi Chlor-Rinse™ Chlorhexidin (bez alkoholu)
Lék: 1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I,
1% ústní voda a kloktadlo na bázi Betadine® PVP-I
Lék: Ústní voda na bázi chlorhexidinu 0,2% Chlor-Rinse™
Ústní voda na bázi chlorhexidinu 0,2% Chlor-Rinse™
Lék: Normální solné kloktadlo
Normální solné kloktadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení ústního mikrobiomu - redukce mikroflóry
Časové okno: Výtěr 1 – 0 min, výtěr 2 – 3 min (po ošetření) a výtěr 3 – 240 min (po ošetření)
Změna (množství a rozmanitost) druhové skladby ústní mikroflóry od výchozí hodnoty po použití jedné dávky různých antiseptických ústních vod pomocí sekvenování nové generace (NGS) a technik PCR v reálném čase ve 3 minutách a 240 minutách.
Výtěr 1 – 0 min, výtěr 2 – 3 min (po ošetření) a výtěr 3 – 240 min (po ošetření)
Složení ústního mikrobiomu - udržení zdravé mikroflóry
Časové okno: Výtěr 1 – 0 min, výtěr 2 – 3 min (po ošetření) a výtěr 3 – 240 min (po ošetření)
Změna (množství a rozmanitost) druhové skladby zdravé ústní mikroflóry od výchozí hodnoty po použití jedné dávky různých antiseptických ústních vod pomocí sekvenování nové generace (NGS) a technik PCR v reálném čase ve 3 minutách a 240 minutách.
Výtěr 1 – 0 min, výtěr 2 – 3 min (po ošetření) a výtěr 3 – 240 min (po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Spolupracovníci

Singapore Polytechnic (SP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTD16-SG-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit