O efeito dos gargarejos antissépticos orais no microbioma da cavidade oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desinfetantes e antissépticos orais, incluindo PVP-I, são conhecidos por matar microrganismos em uma extensão variável, em uma faixa variável de pontos de tempo. Os microrganismos podem ser protegidos dos desinfetantes pela produção de massas espessas de células e materiais extracelulares, ou biofilmes. Além disso, os antissépticos não devem causar disbiose após o uso. A disbiose é uma alteração negativa no microbioma de uma determinada pele ou região mucosa. O projeto Microbioma Humano mostrou que cada área possui uma microbiota específica na qual o hospedeiro humano vive com uma abundância de microrganismos comensais, sinérgicos e potencialmente patogênicos. Antissépticos com lacunas de eficácia e resistência podem induzir tal disbiose, especialmente após uso prolongado.
Prevê-se que doze voluntários saudáveis concluam o estudo. Cada voluntário saudável enxaguará com o produto de teste de acordo com um protocolo desenvolvido, entre os períodos de lavagem estabelecidos.
A capacidade do produto de teste (colutório e gargarejo à base de Betadine® PVP-I a 1%) em comparação com os produtos de referência (colutório à base de clorexidina a 0,2% Chlor-Rinse™ (sem álcool) e gargarejo salino normal) para reduzir microflora será avaliada. Os produtos para lavagem bucal também serão avaliados quanto à sua capacidade de manter e/ou restaurar a microflora equilibrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University of Singapore Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 21 anos ou mais,
- Não estar grávida nem tentando engravidar durante o período do estudo,
- Não fumante, não tabagista (não mascar tabaco ou produtos similares),
- Nenhum antibiótico oral sistêmico ou tópico ou antifúngico nos últimos 2 meses (a partir da data de consentimento),
- Sem medicação contínua (por exemplo, medicação imunossupressora, sem glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios),
- Preparado para usar um creme dental sem antimicrobianos (Colgate Maximum Cavity Protection) por 2 dias após o consentimento e durante o estudo,
- Preparado para abster-se de usar enxaguatórios/gargarejos bucais ou qualquer outro produto de higiene oral por 2 dias após o consentimento e durante o estudo,
- Boa saúde bucal (por exemplo, sem sangramento visível, inflamação, úlcera oral ou lesão oral, sem necessidade de tratamento odontológico),
- Deve ter dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação a qualquer substância do produto de teste (ativo ou excipientes),
- Hipertireoidismo conhecido,
- Consumo de bebidas alcoólicas 24 horas antes da administração do produto teste no Dia 0, Dia 2 e Dia 4,
- Usar aparelhos dentários (todos os tipos de aparelhos, próteses removíveis ou fixas, etc.),
- Doenças menores como tosse, resfriado, infecção(ões) do trato respiratório superior ou úlcera(s) oral(is),
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo,
- Participação em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Sequências de Tratamento 1
Grupo de Sequência de Tratamento 1 = A -> B -> C Tratamento A = 1% de enxaguatório bucal à base de Betadine® PVP-I e gargarejo Tratamento B = 0,2% Chlor-Rinse™ Colutório à base de clorexidina (sem álcool) Tratamento C = Gargarejo com solução salina normal (morna). |
Enxaguante bucal e gargarejo à base de Betadine® PVP-I a 1%
Enxaguante bucal à base de clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Gargarejo salino normal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Sequências de Tratamento 2
Grupo de Sequências de Tratamento 2 = B -> C -> A Tratamento B = 0,2% Chlor-Rinse™ Colutório à base de clorexidina (sem álcool) Tratamento C = Gargarejo salino normal (morno). Tratamento A = 1% de enxaguatório bucal à base de Betadine® PVP-I e gargarejo |
Enxaguante bucal e gargarejo à base de Betadine® PVP-I a 1%
Enxaguante bucal à base de clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Gargarejo salino normal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Sequências de Tratamento 3
Grupo de Sequências de Tratamento 3 = C -> A -> B Tratamento C = Gargarejo com solução salina normal (morna). Tratamento A = 1% de enxaguatório bucal à base de Betadine® PVP-I e gargarejo Tratamento B = 0,2% Chlor-Rinse™ Colutório à base de clorexidina (sem álcool) |
Enxaguante bucal e gargarejo à base de Betadine® PVP-I a 1%
Enxaguante bucal à base de clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Gargarejo salino normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma oral - redução da microflora
Prazo: Swab 1 - 0 min, Swab 2 - 3 min (pós-tratamento) e Swab 3 - 240 min (pós-tratamento)
|
A mudança (quantidade e variedade) da composição das espécies da microflora oral desde a linha de base após o uso de uma única dose de diferentes anti-sépticos bucais usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de PCR em tempo real em 3 minutos e 240 minutos.
|
Swab 1 - 0 min, Swab 2 - 3 min (pós-tratamento) e Swab 3 - 240 min (pós-tratamento)
|
|
Composição do microbioma oral - manutenção da microflora saudável
Prazo: Swab 1 - 0 min, Swab 2 - 3 min (pós-tratamento) e Swab 3 - 240 min (pós-tratamento)
|
A mudança (quantidade e variedade) da composição de espécies da microflora oral saudável desde a linha de base após o uso de uma dose única de diferentes anti-sépticos bucais usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de PCR em tempo real em 3 minutos e 240 minutos.
|
Swab 1 - 0 min, Swab 2 - 3 min (pós-tratamento) e Swab 3 - 240 min (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTD16-SG-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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