- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03141554
구강 소독제 가글이 구강 내 마이크로바이옴에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PVP-I를 포함하는 소독제 및 경구용 소독제는 다양한 시점에서 다양한 범위로 미생물을 죽이는 것으로 알려져 있습니다. 미생물은 두꺼운 세포 덩어리와 세포외 물질 또는 생물막을 생성하여 소독제로부터 보호할 수 있습니다. 또한 방부제는 사용 후 dysbiosis로 이어져서는 안됩니다. Dysbiosis는 특정 피부 또는 점막 부위의 미생물 군집의 부정적인 변화입니다. Human Microbiome 프로젝트는 모든 영역에 인간 숙주가 풍부한 공생, 시너지 및 잠재적 병원성 미생물과 함께 사는 특정 미생물군을 가지고 있음을 보여주었습니다. 효능 격차와 내성이 있는 방부제는 특히 장기간 사용 후 이러한 장내세균불균형을 유발할 수 있습니다.
12명의 건강한 지원자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 각 건강한 지원자는 정해진 세척 기간 사이에 개발된 프로토콜에 따라 테스트 제품으로 헹굴 것입니다.
기준 제품(0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세정제(무알코올) 및 일반 식염수 가글)과 비교하여 테스트 제품(1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세정제 및 가글)의 잔류 및 일시적인 구강 세정제를 감소시키는 능력 미생물총을 평가할 것입니다. 또한 구강 세척 제품은 균형 잡힌 미생물총을 유지 및/또는 복원하는 능력에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University of Singapore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상 남녀 피험자,
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신을 시도하지 않은 경우,
- 비흡연자, 비담배 사용자(담배 또는 유사 제품을 씹지 않음),
- 지난 2개월(동의일로부터) 동안 전신 또는 국소 경구용 항생제 또는 항진균제를 사용하지 않았으며,
- 진행 중인 약물 없음(예: 면역억제 약물, 전신 또는 흡입용 글루코코르티코이드 없음),
- 동의서를 제공한 후 2일 동안 그리고 연구 기간 동안 항균제(Colgate Maximum Cavity Protection)가 전혀 없는 치약을 사용할 준비를 하고,
- 동의를 제공한 후 2일 동안 그리고 연구 기간 동안 구강 세정제/가글 또는 기타 구강 위생 제품의 사용을 자제할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 양호한 구강 건강(예: 눈에 보이는 출혈, 염증, 구강 궤양 또는 구강 병변 없음, 치과 치료 필요 없음),
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 제품 물질(활성 또는 부형제)에 대한 알레르기 또는 금기,
- 알려진 갑상선 기능 항진증,
- 0일, 2일 및 4일에 시험 제품 투여 24시간 전에 알코올성 음료를 섭취하고,
- 치과 기구(모든 종류의 교정기, 가철식 또는 고정식 의치 등) 착용,
- 기침, 감기, 상기도 감염 또는 구강 궤양과 같은 경미한 질병,
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력,
- 스크리닝 방문 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 시퀀스 그룹 1
치료 순서 그룹 1 = A -> B -> C 트리트먼트 A = 1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세정제 및 가글 트리트먼트 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세척제(알코올 없음) 치료 C = 일반 식염수 가글(미지근한). |
1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세척제 및 가글
0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세척제
일반 식염수 가글
|
활성 비교기: 치료 시퀀스 그룹 2
치료 순서 그룹 2 = B -> C -> A 트리트먼트 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세척제(알코올 없음) 처리 C = 일반 식염수 가글(미지근한). 트리트먼트 A = 1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세정제 및 가글 |
1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세척제 및 가글
0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세척제
일반 식염수 가글
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활성 비교기: 치료 시퀀스 그룹 3
치료 순서 그룹 3 = C -> A -> B 치료 C = 일반 식염수 가글(미지근한). 트리트먼트 A = 1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세척제 및 가글 트리트먼트 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세척제(알코올 없음) |
1% Betadine® PVP-I 기반 구강 세척제 및 가글
0.2% Chlor-Rinse™ 클로르헥시딘 기반 구강 세척제
일반 식염수 가글
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 마이크로바이옴의 구성 - 미생물 감소
기간: 면봉 1 - 0분, 면봉 2 - 3분(치료 후) 및 면봉 3 - 240분(치료 후)
|
차세대 시퀀싱(NGS) 및 실시간 PCR 기술을 사용하여 3분 및 240분에 다양한 살균 구강 세정제의 단일 용량을 사용한 후 기준선에서 구강 미생물 종 구성의 변화(양 및 다양성).
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면봉 1 - 0분, 면봉 2 - 3분(치료 후) 및 면봉 3 - 240분(치료 후)
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구강 마이크로바이옴의 구성 - 건강한 미생물총의 유지
기간: 면봉 1 - 0분, 면봉 2 - 3분(치료 후) 및 면봉 3 - 240분(치료 후)
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차세대 시퀀싱(NGS) 및 실시간 PCR 기술을 사용하여 3분 및 240분에 다양한 살균 구강 세척제의 단일 용량을 사용한 후 기준선에서 건강한 구강 미생물 종 구성의 변화(양 및 다양성).
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면봉 1 - 0분, 면봉 2 - 3분(치료 후) 및 면봉 3 - 240분(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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