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L'effet des gargarismes antiseptiques oraux sur le microbiome de la cavité buccale

5 juin 2017 mis à jour par: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Cette étude détermine les effets d'une dose unique de différents bains de bouche antiseptiques dans la cavité buccale, sur la composition du microbiome buccal à l'aide de techniques de séquençage de nouvelle génération (NGS). Douze volontaires sains recevront les trois produits testés dans un ordre aléatoire pour comparer les effets de chaque bain de bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les désinfectants et les antiseptiques oraux, y compris le PVP-I, sont connus pour tuer les micro-organismes à un degré variable, à une plage de temps variable. Les micro-organismes peuvent être protégés des désinfectants par la production de masses épaisses de cellules et de matériaux extracellulaires, ou biofilms. De plus, les antiseptiques ne doivent pas entraîner de dysbiose après utilisation. La dysbiose est une modification négative du microbiome d'une peau ou d'une région muqueuse particulière. Le projet Human Microbiome a montré que chaque zone possède un microbiote spécifique dans lequel l'hôte humain vit avec une abondance de micro-organismes commensaux, synergiques et potentiellement pathogènes. Les antiseptiques présentant des lacunes d'efficacité et de résistance peuvent induire une telle dysbiose, en particulier après une utilisation prolongée.

Il est envisagé que douze volontaires sains complètent l'étude. Chaque volontaire sain se rince avec le produit à tester selon un protocole développé, entre les périodes de lavage établies.

La capacité du produit testé (rince-bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I) par rapport aux produits de référence (rince-bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™ (sans alcool) et gargarisme salin normal) à réduire les la microflore sera évaluée. Les bains de bouche seront également évalués pour leur capacité à maintenir et/ou à restaurer une microflore équilibrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins de 21 ans et plus,
  • Ne pas être enceinte ni essayer de concevoir pendant la période d'étude,
  • Non fumeur, non fumeur (pas de tabac à chiquer ou assimilé),
  • Aucun antibiotique ou antifongique oral systémique ou topique au cours des 2 derniers mois (à compter de la date du consentement),
  • Aucun médicament en cours (p. ex., médicament immunosuppresseur, aucun glucocorticoïde systémique ou inhalé),
  • Préparé à utiliser un dentifrice sans antimicrobiens (Colgate Maximum Cavity Protection) pendant 2 jours après avoir donné son consentement et pendant l'étude,
  • Préparé à s'abstenir d'utiliser des bains de bouche / gargarismes ou tout autre produit d'hygiène buccale pendant 2 jours après avoir donné son consentement et pendant l'étude,
  • Bonne santé bucco-dentaire (par exemple, pas de saignement visible, d'inflammation, d'ulcère buccal ou de lésion buccale, pas besoin de traitement dentaire),
  • Doit avoir donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication à toute substance du produit testé (actif ou excipient),
  • Hyperthyroïdie connue,
  • Consommation de boissons alcoolisées 24 heures avant l'administration du produit à tester au jour 0, au jour 2 et au jour 4,
  • Port d'appareils dentaires (tous types d'appareils orthodontiques, dentiers amovibles ou fixes, etc.),
  • Affections mineures telles que toux, rhume, infection(s) des voies respiratoires supérieures ou ulcère(s) buccal(s),
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole,
  • Participation à tout autre médicament, produit biologique, dispositif ou étude clinique ou traitement avec tout médicament expérimental ou thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de séquence de traitement 1

Groupe de séquence de traitement 1 = A -> B -> C

Traitement A = bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I à 1 %

Traitement B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Bain de bouche à base de chlorhexidine (sans alcool)

Traitement C = Gargarisme salin normal (tiède).
Médicament: Bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I 1%,
Bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I 1%
Médicament: Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™
Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™
Médicament: Gargarisme salin normal
Gargarisme salin normal
Comparateur actif: Groupe de séquence de traitement 2

Groupe de séquence de traitement 2 = B -> C -> A

Traitement B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Bain de bouche à base de chlorhexidine (sans alcool)

Traitement C = Gargarisme salin normal (tiède).

Traitement A = bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I à 1 %
Médicament: Bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I 1%,
Bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I 1%
Médicament: Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™
Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™
Médicament: Gargarisme salin normal
Gargarisme salin normal
Comparateur actif: Groupe de séquence de traitement 3

Groupe de séquence de traitement 3 = C -> A -> B

Traitement C = Gargarisme salin normal (tiède).

Traitement A = bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I à 1 %

Traitement B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Bain de bouche à base de chlorhexidine (sans alcool)
Médicament: Bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I 1%,
Bain de bouche et gargarisme à base de Betadine® PVP-I 1%
Médicament: Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™
Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % Chlor-Rinse™
Médicament: Gargarisme salin normal
Gargarisme salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome buccal - réduction de la microflore
Délai: Écouvillon 1 - 0 min, Écouvillon 2 - 3 min (post-traitement) et Écouvillon 3 - 240 min (post-traitement)
Le changement (quantité et variété) de la composition des espèces de la microflore buccale par rapport au départ après l'utilisation d'une dose unique de différents bains de bouche antiseptiques en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les techniques de PCR en temps réel à 3 minutes et 240 minutes .
Écouvillon 1 - 0 min, Écouvillon 2 - 3 min (post-traitement) et Écouvillon 3 - 240 min (post-traitement)
Composition du microbiome buccal - maintien d'une microflore saine
Délai: Écouvillon 1 - 0 min, Écouvillon 2 - 3 min (post-traitement) et Écouvillon 3 - 240 min (post-traitement)
Le changement (quantité et variété) de la composition en espèces de la microflore buccale saine par rapport au départ après l'utilisation d'une dose unique de différents bains de bouche antiseptiques en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les techniques de PCR en temps réel à 3 minutes et 240 minutes.
Écouvillon 1 - 0 min, Écouvillon 2 - 3 min (post-traitement) et Écouvillon 3 - 240 min (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Collaborateurs

Singapore Polytechnic (SP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTD16-SG-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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