El efecto de las gárgaras antisépticas orales en el microbioma de la cavidad oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que los desinfectantes y antisépticos orales, incluido el PVP-I, matan los microorganismos en un grado variable, en un rango variable de puntos de tiempo. Los microorganismos pueden protegerse de los desinfectantes mediante la producción de masas gruesas de células y materiales extracelulares o biopelículas. Además, los antisépticos no deberían provocar disbiosis después de su uso. La disbiosis es un cambio negativo en el microbioma de una región particular de la piel o la mucosa. El proyecto Human Microbiome mostró que cada área tiene una microbiota específica en la que el huésped humano vive con una gran cantidad de microorganismos comensales, sinérgicos y potencialmente patógenos. Los antisépticos con brechas de eficacia y resistencia pueden inducir dicha disbiosis, especialmente después de un uso prolongado.
Está previsto que doce voluntarios sanos completen el estudio. Cada voluntario sano se enjuagará con el producto de prueba de acuerdo con un protocolo desarrollado, entre períodos de lavado establecidos.
La capacidad del producto de prueba (enjuague bucal y gárgaras a base de Betadine® PVP-I al 1 %) en comparación con los productos de referencia (enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,2 % Chlor-Rinse™ (sin alcohol) y gárgaras con solución salina normal) para reducir la inflamación residente y transitoria. se evaluará la microflora. También se evaluará la capacidad de los productos de enjuague bucal para mantener y/o restaurar el equilibrio de la microflora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University of Singapore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 21 años,
- No embarazada ni tratando de concebir durante el período de estudio,
- No fumador, no consumidor de tabaco (no masca tabaco o productos similares),
- Ningún antibiótico o antifúngico oral sistémico o tópico en los últimos 2 meses (desde la fecha del consentimiento),
- Sin medicación en curso (por ejemplo, medicación inmunosupresora, sin glucocorticoides sistémicos o inhalados),
- Preparado para usar una pasta dental que no contenga antimicrobianos (Colgate Maximum Cavity Protection) durante 2 días después de dar el consentimiento y durante el estudio,
- Preparado para abstenerse de usar enjuagues bucales/gargarismos o cualquier otro producto de higiene bucal durante 2 días después de dar su consentimiento y durante el estudio,
- Buena salud oral (por ejemplo, sin sangrado visible, inflamación, úlcera oral o lesión oral, sin necesidad de tratamiento dental),
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a cualquier sustancia del producto de prueba (activo o excipientes),
- hipertiroidismo conocido,
- Consumo de bebidas alcohólicas 24 horas antes de la administración del producto de prueba en los días 0, 2 y 4.
- Usar aparatos dentales (todo tipo de aparatos ortopédicos, prótesis removibles o fijas, etc.),
- Dolencias menores como tos, resfriado, infecciones del tracto respiratorio superior o úlceras orales,
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo,
- Participación en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico o tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento Grupo 1
Secuencia de tratamiento Grupo 1 = A -> B -> C Tratamiento A = 1% de enjuague bucal a base de Betadine® PVP-I y gárgaras Tratamiento B = 0.2% Chlor-Rinse™ Enjuague bucal a base de clorhexidina (sin alcohol) Tratamiento C = gárgaras con solución salina normal (tibia). |
Enjuague bucal y gárgaras a base de Betadine® PVP-I al 1%
Enjuague bucal a base de clorhexidina 0.2% Chlor-Rinse™
Hacer gárgaras con solución salina normal
|
|
Comparador activo: Secuencia de tratamiento Grupo 2
Secuencia de tratamiento Grupo 2 = B -> C -> A Tratamiento B = 0.2% Chlor-Rinse™ Enjuague bucal a base de clorhexidina (sin alcohol) Tratamiento C = gárgaras con solución salina normal (tibia). Tratamiento A = 1% de enjuague bucal a base de Betadine® PVP-I y gárgaras |
Enjuague bucal y gárgaras a base de Betadine® PVP-I al 1%
Enjuague bucal a base de clorhexidina 0.2% Chlor-Rinse™
Hacer gárgaras con solución salina normal
|
|
Comparador activo: Secuencia de tratamiento Grupo 3
Secuencia de tratamiento Grupo 3 = C -> A -> B Tratamiento C = gárgaras con solución salina normal (tibia). Tratamiento A = 1% de enjuague bucal a base de Betadine® PVP-I y gárgaras Tratamiento B = 0.2% Chlor-Rinse™ Enjuague bucal a base de clorhexidina (sin alcohol) |
Enjuague bucal y gárgaras a base de Betadine® PVP-I al 1%
Enjuague bucal a base de clorhexidina 0.2% Chlor-Rinse™
Hacer gárgaras con solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma oral - reducción de la microflora
Periodo de tiempo: Swab 1 - 0 min, Swab 2 - 3 min (post tratamiento) y Swab 3 - 240 min (post tratamiento)
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El cambio (cantidad y variedad) de la composición de especies de la microflora oral desde el inicio después del uso de una dosis única de diferentes enjuagues bucales antisépticos utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) y técnicas de PCR en tiempo real a los 3 minutos y 240 minutos.
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Swab 1 - 0 min, Swab 2 - 3 min (post tratamiento) y Swab 3 - 240 min (post tratamiento)
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Composición del microbioma oral: mantenimiento de una microflora saludable
Periodo de tiempo: Hisopado 1 - 0 Min, Hisopado 2 - 3 min (post tratamiento) y Hisopado 3 - 240 min (post tratamiento)
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El cambio (cantidad y variedad) de la composición de especies de microflora oral saludable desde el inicio después del uso de una dosis única de diferentes enjuagues bucales antisépticos utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) y técnicas de PCR en tiempo real a los 3 minutos y 240 minutos.
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Hisopado 1 - 0 Min, Hisopado 2 - 3 min (post tratamiento) y Hisopado 3 - 240 min (post tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTD16-SG-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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