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L'effetto dei gargarismi antisettici orali sul microbioma della cavità orale

5 giugno 2017 aggiornato da: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Questo studio determina gli effetti di una singola dose di diversi collutori antisettici all'interno della cavità orale, sulla composizione del microbioma orale utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS). Dodici volontari sani riceveranno tutti e tre i prodotti di prova in un ordine casuale per confrontare gli effetti di ogni collutorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i disinfettanti e gli antisettici orali, incluso il PVP-I, uccidono i microrganismi in misura variabile, in un intervallo variabile di punti temporali. I microrganismi possono essere protetti dai disinfettanti mediante la produzione di masse spesse di cellule e materiali extracellulari, o biofilm. Inoltre, gli antisettici non dovrebbero portare a disbiosi dopo l'uso. La disbiosi è un cambiamento negativo nel microbioma di una particolare regione della pelle o della mucosa. Il progetto Human Microbiome ha dimostrato che ogni area ha un microbiota specifico in cui l'ospite umano vive con un'abbondanza di microrganismi commensali, sinergici e potenzialmente patogeni. Gli antisettici con lacune di efficacia e resistenza possono indurre tale disbiosi, specialmente dopo un uso prolungato.

Si prevede che dodici volontari sani completeranno lo studio. Ogni volontario sano eseguirà il risciacquo con il prodotto di prova secondo un protocollo sviluppato, tra i periodi di lavaggio stabiliti.

La capacità del prodotto in esame (collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%) rispetto ai prodotti di riferimento (collutorio a base di clorexidina allo 0,2% Chlor-Rinse™ (senza alcool) e gargarismi con soluzione salina normale) di ridurre la verrà valutata la microflora. I prodotti per il collutorio saranno valutati anche per la loro capacità di mantenere e/o ripristinare l'equilibrio della microflora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 21 anni,
  • Non incinta né cercando di concepire durante il periodo di studio,
  • Non fumatore, non utilizzatore di tabacco (non masticare tabacco o prodotti simili),
  • Nessun antibiotico o antimicotico orale sistemico o topico negli ultimi 2 mesi (dalla data del consenso),
  • Nessun trattamento in corso (ad esempio, farmaci immunosoppressivi, nessun glucocorticoidi sistemici o inalatori),
  • Preparato a utilizzare un dentifricio privo di antimicrobici (Colgate Maximum Cavity Protection) per 2 giorni dopo aver fornito il consenso e durante lo studio,
  • Pronto ad astenersi dall'usare collutori/gargarismi o qualsiasi altro prodotto per l'igiene orale per 2 giorni dopo aver fornito il consenso e durante lo studio,
  • Buona salute orale (ad esempio, nessun sanguinamento visibile, infiammazione, ulcera orale o lesione orale, nessuna necessità di cure dentistiche),
  • Deve aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione a qualsiasi sostanza del prodotto in esame (attivi o eccipienti),
  • Ipertiroidismo noto,
  • Consumo di bevande alcoliche 24 ore prima della somministrazione del prodotto in esame il Giorno 0, il Giorno 2 e il Giorno 4,
  • Indossare apparecchi dentali (tutti i tipi di apparecchi ortodontici, protesi rimovibili o fisse, ecc.),
  • Disturbi minori come tosse, raffreddore, infezioni del tratto respiratorio superiore o ulcere orali,
  • Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo,
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento Gruppo 1

Sequenza di trattamento Gruppo 1 = A -> B -> C

Trattamento A = Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%.

Trattamento B = Collutorio a base di clorexidina allo 0,2% di Chlor-Rinse™ (senza alcool)

Trattamento C = Gargarismi salini normali (tiepidi).
Droga: Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%,
Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%.
Droga: Collutorio a base di clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Collutorio a base di clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Droga: Normale gargarismo salino
Normale gargarismo salino
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento Gruppo 2

Sequenza di trattamento Gruppo 2 = B -> C -> A

Trattamento B = Collutorio a base di clorexidina allo 0,2% Chlor-Rinse™ (senza alcool)

Trattamento C = Gargarismi salini normali (tiepidi).

Trattamento A = Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%.
Droga: Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%,
Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%.
Droga: Collutorio a base di clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Collutorio a base di clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Droga: Normale gargarismo salino
Normale gargarismo salino
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento Gruppo 3

Sequenza di trattamento Gruppo 3 = C -> A -> B

Trattamento C = Gargarismi salini normali (tiepidi).

Trattamento A = Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%.

Trattamento B = Collutorio a base di clorexidina allo 0,2% Chlor-Rinse™ (senza alcool)
Droga: Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%,
Collutorio e gargarismi a base di Betadine® PVP-I all'1%.
Droga: Collutorio a base di clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Collutorio a base di clorexidina 0,2% Chlor-Rinse™
Droga: Normale gargarismo salino
Normale gargarismo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma orale - riduzione della microflora
Lasso di tempo: Tampone 1 - 0 min, Tampone 2 - 3 min (post trattamento) e Tampone 3 - 240 min (post trattamento)
Il cambiamento (quantità e varietà) della composizione delle specie di microflora orale dal basale dopo l'uso di una singola dose di diversi collutori antisettici utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e PCR in tempo reale a 3 minuti e 240 minuti.
Tampone 1 - 0 min, Tampone 2 - 3 min (post trattamento) e Tampone 3 - 240 min (post trattamento)
Composizione del microbioma orale - mantenimento della microflora sana
Lasso di tempo: Tampone 1 - 0 min, Tampone 2 - 3 min (post trattamento) e Tampone 3 - 240 min (post trattamento)
Il cambiamento (quantità e varietà) della composizione di specie di microflora orale sana rispetto al basale dopo l'uso di una singola dose di diversi collutori antisettici utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e PCR in tempo reale a 3 minuti e 240 minuti.
Tampone 1 - 0 min, Tampone 2 - 3 min (post trattamento) e Tampone 3 - 240 min (post trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Collaboratori

Singapore Polytechnic (SP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTD16-SG-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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