Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun antiseptisten kurkkujen vaikutus suuontelon mikrobiomiin

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Tämä tutkimus määrittää yhden annoksen erilaisia ​​antiseptisiä suuvesiä suuontelossa, suun mikrobiomin koostumukseen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita (NGS). Kaksitoista tervettä vapaaehtoista saavat kaikki kolme testituotetta satunnaistetussa järjestyksessä vertaillakseen kunkin suuveden vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Desinfiointiaineiden ja suun antiseptisten aineiden, mukaan lukien PVP-I, tiedetään tappavan mikro-organismeja vaihtelevassa määrin eri aikapisteissä. Mikro-organismeja voidaan suojata desinfiointiaineilta tuottamalla paksuja solumassoja ja solunulkoisia materiaaleja tai biofilmejä. Lisäksi antiseptisten aineiden ei pitäisi johtaa dysbioosiin käytön jälkeen. Dysbioosi on negatiivinen muutos tietyn ihon tai limakalvoalueen mikrobiomissa. Human Microbiome -projekti osoitti, että jokaisella alueella on erityinen mikrobisto, jossa ihmisisäntä elää runsaasti kommensaalisia, synergistisiä ja mahdollisesti patogeenisiä mikro-organismeja. Antiseptiset aineet, joilla on tehoaukkoja ja vastustuskykyä, voivat aiheuttaa tällaisen dysbioosin, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.

On arvioitu, että kaksitoista tervettä vapaaehtoista suorittaa tutkimuksen loppuun. Jokainen terve vapaaehtoinen huuhtelee testituotteella kehitetyn protokollan mukaisesti vahvistettujen pesujaksojen välillä.

Testituotteen (1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus) verrattuna vertailutuotteisiin (0,2 % Chlor-Rinse™ Chlorhexidine -pohjainen suuvesi (ei alkoholia) ja normaali suolaliuoskurlaus) vähentää pysyvää ja ohimenevää mikrofloora arvioidaan. Suunhuuhtelutuotteiden kykyä ylläpitää ja/tai palauttaa tasapainoinen mikrofloora arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset,
  • Ei raskaana eikä yritä tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
  • Tupakoimaton, tupakoimaton (ei pureskeltavaa tupakkaa tai vastaavia tuotteita),
  • Ei systeemistä tai paikallista oraalista antibioottia tai sienilääkettä viimeisen 2 kuukauden aikana (hyväksyntäpäivästä),
  • Ei meneillään olevaa lääkitystä (esim. immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei systeemisiä tai inhaloitavia glukokortikoideja),
  • Valmis käyttämään hammastahnaa, joka ei estä antimikrobisia aineita (Colgate Maximum Cavity Protection) 2 päivän ajan suostumuksen antamisen jälkeen ja tutkimuksen aikana,
  • on valmis pidättymään suuveden/kurkkusuolen tai muiden suuhygieniatuotteiden käytöstä 2 päivän ajan luvan antamisesta ja tutkimuksen aikana,
  • hyvä suun terveys (esim. ei näkyvää verenvuotoa, tulehdusta, suun haavaumaa tai suuvauriota, ei tarvetta hammashoitoon),
  • On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe jollekin testituotteen aineelle (aktiivisille aineille tai apuaineille),
  • Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta,
  • Alkoholijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen testituotteen antamista päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4,
  • Hammaslääketieteellisten laitteiden käyttäminen (kaikenlaiset henkselit, irrotettavat tai kiinteät hammasproteesit jne.),
  • Pienet sairaudet, kuten yskä, vilustuminen, ylähengitystieinfektio(t) tai suun haavauma(t),
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia,
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitojaksoryhmä 1

Hoitojaksoryhmä 1 = A -> B -> C

Hoito A = 1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus

Hoito B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi (ei alkoholia)

Hoito C = Normaali suolaliuoksen kurlaus (haalea).
Lääke: 1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus,
1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus
Lääke: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi
0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi
Lääke: Normaali suolaveden kurlaus
Normaali suolaveden kurlaus
Active Comparator: Hoitojaksoryhmä 2

Hoitojaksoryhmä 2 = B -> C -> A

Hoito B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi (ei alkoholia)

Hoito C = Normaali suolaliuoksen kurlaus (haalea).

Hoito A = 1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus
Lääke: 1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus,
1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus
Lääke: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi
0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi
Lääke: Normaali suolaveden kurlaus
Normaali suolaveden kurlaus
Active Comparator: Hoitojaksoryhmä 3

Hoitojaksoryhmä 3 = C -> A -> B

Hoito C = Normaali suolaliuoksen kurlaus (haalea).

Hoito A = 1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus

Hoito B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi (ei alkoholia)
Lääke: 1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus,
1 % Betadine® PVP-I -pohjainen suuvesi ja kurlaus
Lääke: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi
0,2 % Chlor-Rinse™ Klooriheksidiinipohjainen suuvesi
Lääke: Normaali suolaveden kurlaus
Normaali suolaveden kurlaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mikrobiomin koostumus - mikroflooran vähentäminen
Aikaikkuna: Vanupuikko 1 - 0 min, vanupuikko 2 - 3 min (hoidon jälkeen) ja vanupuikko 3 - 240 min (hoidon jälkeen)
Suun mikroflooran lajikoostumuksen muutos (määrä ja vaihtelu) lähtötilanteesta yhden annoksen eri antiseptisten suuvesien käytön jälkeen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja reaaliaikaisia ​​PCR-tekniikoita 3 minuutin ja 240 minuutin kohdalla.
Vanupuikko 1 - 0 min, vanupuikko 2 - 3 min (hoidon jälkeen) ja vanupuikko 3 - 240 min (hoidon jälkeen)
Suun mikrobiomin koostumus - terveen mikrobiston ylläpitäminen
Aikaikkuna: Vanupuikko 1 - 0 min, vanupuikko 2 - 3 min (hoidon jälkeen) ja vanupuikko 3 - 240 min (hoidon jälkeen)
Terveen suun mikroflooran lajikoostumuksen (määrä ja vaihtelu) muutos lähtötilanteesta yhden annoksen eri antiseptisten suuvesien käytön jälkeen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja reaaliaikaista PCR-tekniikkaa 3 minuutin ja 240 minuutin kohdalla.
Vanupuikko 1 - 0 min, vanupuikko 2 - 3 min (hoidon jälkeen) ja vanupuikko 3 - 240 min (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Yhteistyökumppanit

Singapore Polytechnic (SP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTD16-SG-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa