Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych płukanek antyseptycznych na mikrobiom jamy ustnej

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
To badanie określa wpływ pojedynczej dawki różnych antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej w jamie ustnej na skład mikrobiomu jamy ustnej przy użyciu technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Dwunastu zdrowych ochotników otrzyma wszystkie trzy produkty testowe w losowej kolejności, aby porównać efekty każdego płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że środki dezynfekujące i doustne środki antyseptyczne, w tym PVP-I, zabijają mikroorganizmy w różnym stopniu iw różnym zakresie punktów czasowych. Mikroorganizmy można chronić przed środkami dezynfekującymi poprzez wytwarzanie gęstych mas komórek i materiałów zewnątrzkomórkowych lub biofilmów. Ponadto środki antyseptyczne nie powinny prowadzić do dysbiozy po użyciu. Dysbioza to negatywna zmiana mikrobiomu określonego obszaru skóry lub błony śluzowej. Projekt Human Microbiome wykazał, że każdy obszar ma specyficzną mikroflorę, w której ludzki gospodarz żyje z dużą ilością komensalnych, synergistycznych i potencjalnie patogennych mikroorganizmów. Środki antyseptyczne z lukami w skuteczności i opornością mogą wywoływać taką dysbiozę, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.

Przewiduje się, że badanie ukończy dwunastu zdrowych ochotników. Każdy zdrowy ochotnik spłukuje się produktem testowym zgodnie z opracowanym protokołem, pomiędzy ustalonymi okresami wypłukiwania.

Zdolność produktu testowego (płyn do płukania jamy ustnej i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I) w porównaniu z produktami referencyjnymi (płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,2% Chlor-Rinse™ na bazie chlorheksydyny (bez alkoholu) i płukanka z solą fizjologiczną) do zmniejszenia stałego i przejściowego zostanie oceniona mikroflora. Produkty do płukania jamy ustnej będą również oceniane pod kątem ich zdolności do utrzymania i/lub przywrócenia zrównoważonej mikroflory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat i starsi,
  • Nie jestem w ciąży ani nie próbuję zajść w ciążę w okresie studiów,
  • niepalący, niepalący (nie żujący tytoniu ani podobnych wyrobów),
  • Brak ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku doustnego lub przeciwgrzybiczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (od daty wyrażenia zgody),
  • Brak stałych leków (np. leki immunosupresyjne, brak ogólnoustrojowych lub wziewnych glikokortykosteroidów),
  • przygotowany do stosowania pasty do zębów niezawierającej środków przeciwdrobnoustrojowych (Colgate Maximum Cavity Protection) przez 2 dni po wyrażeniu zgody oraz w trakcie badania,
  • Gotowość do powstrzymania się od używania płynów do płukania ust/gardeł lub innych produktów do higieny jamy ustnej przez 2 dni po wyrażeniu zgody oraz w trakcie badania,
  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej (np. brak widocznych krwawień, stanów zapalnych, owrzodzeń lub zmian w jamie ustnej, brak konieczności leczenia stomatologicznego),
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do jakiejkolwiek badanej substancji produktu (substancji czynnej lub pomocniczej),
  • znana nadczynność tarczycy,
  • Spożycie napojów alkoholowych na 24 godziny przed podaniem produktu testowego w Dniu 0, Dniu 2 i Dniu 4,
  • Noszenie aparatów dentystycznych (wszystkie rodzaje aparatów ortodontycznych, protezy ruchome lub stałe itp.),
  • Drobne dolegliwości, takie jak kaszel, przeziębienie, infekcja górnych dróg oddechowych lub owrzodzenie jamy ustnej,
  • Niechęć lub niemożność zastosowania się do wymagań protokołu,
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym leku, badaniu biologicznym, urządzeniu lub badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sekwencji leczenia 1

Grupa sekwencji leczenia 1 = A -> B -> C

Leczenie A = płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I

Leczenie B = 0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania ust na bazie chlorheksydyny (bez alkoholu)

Leczenie C = Normalna sól fizjologiczna do płukania gardła (letnia).
Lek: Płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I,
Płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I
Lek: 0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny
0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania ust na bazie chlorheksydyny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa sekwencji leczenia 2

Grupa sekwencji leczenia 2 = B -> C -> A

Leczenie B = 0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania ust na bazie chlorheksydyny (bez alkoholu)

Leczenie C = Normalna sól fizjologiczna do płukania gardła (letnia).

Leczenie A = płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I
Lek: Płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I,
Płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I
Lek: 0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny
0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania ust na bazie chlorheksydyny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa sekwencji leczenia 3

Grupa sekwencji leczenia 3 = C -> A -> B

Leczenie C = Normalna sól fizjologiczna do płukania gardła (letnia).

Leczenie A = płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I

Leczenie B = 0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania ust na bazie chlorheksydyny (bez alkoholu)
Lek: Płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I,
Płyn do płukania ust i gardła na bazie 1% Betadine® PVP-I
Lek: 0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny
0,2% Chlor-Rinse™ Płyn do płukania ust na bazie chlorheksydyny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jamy ustnej – redukcja mikroflory
Ramy czasowe: Wymaz 1 - 0 min, Wymaz 2 - 3 min (po zabiegu) i Wymaz 3 - 240 min (po zabiegu)
Zmiana (ilość i różnorodność) składu gatunkowego mikroflory jamy ustnej od wartości wyjściowej po zastosowaniu pojedynczej dawki różnych antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i technik PCR w czasie rzeczywistym po 3 minutach i 240 minutach.
Wymaz 1 - 0 min, Wymaz 2 - 3 min (po zabiegu) i Wymaz 3 - 240 min (po zabiegu)
Skład mikrobiomu jamy ustnej - utrzymanie zdrowej mikroflory
Ramy czasowe: Wymaz 1 - 0 min, Wymaz 2 - 3 min (po zabiegu) i Wymaz 3 - 240 min (po zabiegu)
Zmiana (ilość i różnorodność) składu gatunkowego zdrowej mikroflory jamy ustnej od wartości wyjściowych po zastosowaniu pojedynczej dawki różnych antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i technik PCR w czasie rzeczywistym po 3 minutach i 240 minutach.
Wymaz 1 - 0 min, Wymaz 2 - 3 min (po zabiegu) i Wymaz 3 - 240 min (po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Współpracownicy

Singapore Polytechnic (SP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTD16-SG-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj