Влияние пероральных антисептических полосканий на микробиом полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Известно, что дезинфицирующие средства и антисептики для полости рта, включая PVP-I, убивают микроорганизмы в различной степени в различные моменты времени. Микроорганизмы могут быть защищены от дезинфицирующих средств путем образования толстых масс клеток и внеклеточных материалов или биопленок. При этом антисептики не должны приводить к дисбактериозу после применения. Дисбактериоз – это негативное изменение микробиома определенного участка кожи или слизистой оболочки. Проект «Микробиом человека» показал, что в каждой области есть специфическая микробиота, в которой живет человек-хозяин с обилием комменсальных, синергичных и потенциально патогенных микроорганизмов. Антисептики с пробелами в эффективности и резистентностью могут вызывать такой дисбактериоз, особенно при длительном применении.
Предполагается, что исследование завершат двенадцать здоровых добровольцев. Каждый здоровый доброволец будет полоскать тестируемым продуктом в соответствии с разработанным протоколом между установленными периодами вымывания.
Способность испытуемого продукта (ополаскиватель для полости рта и полоскание на основе 1 % Betadine® PVP-I) по сравнению с эталонными продуктами (ополаскиватель для полости рта на основе 0,2 % Chlor-Rinse™ на основе хлоргексидина (без спирта) и полоскание с нормальным солевым раствором) уменьшать резидентные и кратковременные будет оцениваться микрофлора. Средства для полоскания рта также будут оцениваться на предмет их способности поддерживать и/или восстанавливать сбалансированную микрофлору.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University of Singapore Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола от 21 года и старше,
- Не беременна и не пытается забеременеть в период исследования,
- Некурящий, не употребляющий табак (не жевать табак или аналогичные продукты),
- Отсутствие системного или местного перорального антибиотика или противогрибкового препарата в течение последних 2 месяцев (с даты согласия),
- Отсутствие постоянного лечения (например, иммунодепрессантов, системных или ингаляционных глюкокортикоидов),
- Готовы использовать зубную пасту, которая не содержит противомикробных препаратов (Colgate Максимальная защита полости рта) в течение 2 дней после предоставления согласия и во время исследования,
- Готовы воздержаться от использования жидкостей для полоскания рта/полосканий или любых других средств гигиены полости рта в течение 2 дней после предоставления согласия и во время исследования,
- Хорошее здоровье полости рта (например, отсутствие видимых кровотечений, воспалений, язв или поражений полости рта, отсутствие необходимости в стоматологическом лечении),
- Должно быть дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к любому веществу тестируемого продукта (активному веществу или вспомогательным веществам),
- Известный гипертиреоз,
- Употребление алкогольных напитков за 24 часа до введения тестируемого продукта в День 0, День 2 и День 4,
- Ношение зубных протезов (все виды брекетов, съемных или несъемных протезов и т. д.),
- Легкие недомогания, такие как кашель, простуда, инфекции верхних дыхательных путей или язвы в полости рта,
- Нежелание или неспособность выполнить требования протокола,
- Участие в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании или лечении любым исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения, группа 1
Группа последовательностей лечения 1 = A -> B -> C Лечение A = 1% жидкость для полоскания рта и полоскания на основе Betadine® PVP-I. Обработка B = 0,2% Chlor-Rinse™ жидкость для полоскания рта на основе хлоргексидина (без спирта) Лечение C = Полоскание обычным физиологическим раствором (теплым). |
Ополаскиватель для полости рта и полоскание на основе 1% Betadine® PVP-I
0,2% жидкость для полоскания рта Chlor-Rinse™ на основе хлоргексидина
Обычный солевой раствор
|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения, группа 2
Группа последовательности лечения 2 = B -> C -> A Обработка B = 0,2% Chlor-Rinse™ жидкость для полоскания рта на основе хлоргексидина (без спирта) Лечение C = Полоскание обычным физиологическим раствором (теплым). Лечение A = 1% жидкость для полоскания рта и полоскания на основе Betadine® PVP-I. |
Ополаскиватель для полости рта и полоскание на основе 1% Betadine® PVP-I
0,2% жидкость для полоскания рта Chlor-Rinse™ на основе хлоргексидина
Обычный солевой раствор
|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения, группа 3
Группа последовательности лечения 3 = C -> A -> B Лечение C = Полоскание обычным физиологическим раствором (теплым). Лечение A = 1% жидкость для полоскания рта и полоскания на основе Betadine® PVP-I. Обработка B = 0,2% Chlor-Rinse™ жидкость для полоскания рта на основе хлоргексидина (без спирта) |
Ополаскиватель для полости рта и полоскание на основе 1% Betadine® PVP-I
0,2% жидкость для полоскания рта Chlor-Rinse™ на основе хлоргексидина
Обычный солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома полости рта - сокращение микрофлоры
Временное ограничение: Тампон 1 – 0 мин, тампон 2 – 3 мин (после обработки) и тампон 3 – 240 мин (после обработки)
|
Изменение (количество и разнообразие) видового состава микрофлоры полости рта по сравнению с исходным уровнем после использования однократной дозы различных антисептических средств для полоскания рта с использованием методов секвенирования следующего поколения (NGS) и ПЦР в реальном времени через 3 и 240 минут.
|
Тампон 1 – 0 мин, тампон 2 – 3 мин (после обработки) и тампон 3 – 240 мин (после обработки)
|
|
Состав микробиома полости рта - поддержание здоровой микрофлоры
Временное ограничение: Тампон 1 – 0 мин, тампон 2 – 3 мин (после обработки) и тампон 3 – 240 мин (после обработки)
|
Изменение (количество и разнообразие) видового состава здоровой микрофлоры полости рта по сравнению с исходным уровнем после использования однократной дозы различных антисептических средств для полоскания рта с использованием методов секвенирования следующего поколения (NGS) и ПЦР в реальном времени через 3 и 240 минут.
|
Тампон 1 – 0 мин, тампон 2 – 3 мин (после обработки) и тампон 3 – 240 мин (после обработки)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTD16-SG-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье ротовой полости
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия