Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​orale antiseptiske gurgler på mundhulens mikrobiom

5. juni 2017 opdateret af: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denne undersøgelse bestemmer virkningerne af en enkelt dosis af forskellige antiseptiske mundskylninger i mundhulen på sammensætningen af ​​det orale mikrobiom ved hjælp af næste generations sekvenseringsteknikker (NGS). Tolv raske frivillige vil modtage alle tre testprodukter i en randomiseret rækkefølge for at sammenligne virkningerne af hver mundskyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desinfektionsmidler og orale antiseptiske midler, herunder PVP-I, er kendt for at dræbe mikroorganismer i varierende omfang på et variabelt tidspunkt af tidspunkter. Mikroorganismer kan beskyttes mod desinfektionsmidler ved produktion af tykke masser af celler og ekstracellulære materialer eller biofilm. Desuden bør antiseptika ikke føre til dysbiose efter brug. Dysbiose er en negativ ændring i mikrobiomet i en bestemt hud- eller slimhinderegion. Human Microbiome-projektet viste, at hvert område har en specifik mikrobiota, hvor den menneskelige vært lever med en overflod af kommensale, synergistiske og potentielt patogene mikroorganismer. Antiseptika med effektivitetsgab og resistens kan inducere sådan dysbiose, især efter længere tids brug.

Det er forudset, at tolv raske frivillige vil gennemføre undersøgelsen. Hver rask frivillig vil skylle med testproduktet i henhold til en udviklet protokol mellem etablerede udvaskningsperioder.

Evnen af ​​testproduktet (1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle) sammenlignet med referenceprodukterne (0,2 % Chlor-Rinse™ klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol) og normal saltvandsgurgle) til at reducere fastboende og forbigående mikroflora vil blive vurderet. Mundskylleprodukterne vil også blive vurderet for deres evne til at vedligeholde og/eller genoprette afbalanceret mikroflora.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 21 år og ældre,
  • Ikke gravid eller forsøger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Ikke-ryger, ikke-tobaksbruger (ingen tygning af tobak eller lignende produkter),
  • Ingen systemisk eller topisk oral antibiotika eller svampedræbende midler inden for de seneste 2 måneder (fra datoen for samtykke),
  • Ingen løbende medicinering (f.eks. immunsuppressiv medicin, ingen systemiske eller inhalerede glukokortikoider),
  • Forberedt på at bruge en tandpasta, der ikke indeholder antimikrobielle stoffer (Colgate Maximum Cavity Protection) i 2 dage efter at have givet samtykke og under undersøgelsen,
  • Forberedt på at afstå fra at bruge mundskyllevand/gurgle eller andre mundhygiejneprodukter i 2 dage efter samtykke og under undersøgelsen,
  • God oral sundhed (f.eks. ingen synlig blødning, betændelse, mundsår eller oral læsion, intet behov for tandbehandling),
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for ethvert testproduktstof (aktive stoffer eller hjælpestoffer),
  • Kendt hyperthyroidisme,
  • Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 24 timer før testproduktadministration på dag 0, dag 2 og dag 4,
  • Bære tandlægemidler (alle typer seler, aftagelige eller faste proteser osv.),
  • Mindre lidelser som hoste, forkølelse, øvre luftvejsinfektion(er) eller mundsår,
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen,
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 1

Behandlingssekvensgruppe 1 = A -> B -> C

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol)

Behandling C = Normal saltvandsgurgle (lunken).
Medicin: 1% Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
Medicin: Normal saltvandsgurgle
Normal saltvandsgurgle
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 2

Behandlingssekvensgruppe 2 = B -> C -> A

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol)

Behandling C = Normal saltvandsgurgle (lunken).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 1% Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
Medicin: Normal saltvandsgurgle
Normal saltvandsgurgle
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 3

Behandlingssekvensgruppe 3 = C -> A -> B

Behandling C = Normal saltvandsgurgle (lunken).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol)
Medicin: 1% Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
Medicin: Normal saltvandsgurgle
Normal saltvandsgurgle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af oralt mikrobiom - reduktion af mikroflora
Tidsramme: Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)
Ændringen (mængde og variation) af sammensætning af orale mikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt dosis af forskellige antiseptiske mundskylninger ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)
Sammensætning af oralt mikrobiom - vedligeholdelse af sund mikroflora
Tidsramme: Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)
Ændringen (mængde og variation) af sammensætning af sunde orale mikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt dosis af forskellige antiseptiske mundskylninger ved brug af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbejdspartnere

Singapore Polytechnic (SP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTD16-SG-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner