Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oraal antiseptisch gorgelen op het microbioom van de mondholte

5 juni 2017 bijgewerkt door: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Deze studie bepaalt de effecten van een enkele dosis verschillende antiseptische mondspoelingen in de mondholte op de samenstelling van het orale microbioom met behulp van next generation sequencing (NGS) technieken. Twaalf gezonde vrijwilligers zullen alle drie de testproducten in willekeurige volgorde ontvangen om de effecten van elke mondspoeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat desinfectiemiddelen en orale antiseptica, waaronder PVP-I, micro-organismen in variabele mate en op verschillende tijdstippen doden. Micro-organismen kunnen worden beschermd tegen ontsmettingsmiddelen door de productie van dikke celmassa's en extracellulaire materialen, of biofilms. Bovendien mogen antiseptica na gebruik niet leiden tot dysbiose. Dysbiose is een negatieve verandering in het microbioom van een bepaald huid- of slijmvliesgebied. Het Human Microbiome-project toonde aan dat elk gebied een specifieke microbiota heeft waarin de menselijke gastheer leeft met een overvloed aan commensale, synergetische en potentieel pathogene micro-organismen. Antiseptica met hiaten in werkzaamheid en weerstand kunnen een dergelijke dysbiose veroorzaken, vooral na langdurig gebruik.

Het is de bedoeling dat twaalf gezonde vrijwilligers het onderzoek zullen voltooien. Elke gezonde vrijwilliger spoelt met het testproduct volgens een ontwikkeld protocol, tussen vastgestelde uitwasperioden.

Het vermogen van het testproduct (op 1% Betadine® PVP-I gebaseerde mondspoeling en gorgelen) in vergelijking met de referentieproducten (0,2% Chlor-Rinse™ op chloorhexidine gebaseerde mondspoeling (geen alcohol) en normale zoutoplossing gorgelen) om residente en voorbijgaande microflora zal worden beoordeeld. De mondwaterproducten worden ook beoordeeld op hun vermogen om een ​​evenwichtige microflora te behouden en/of te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 21 jaar en ouder,
  • Niet zwanger of proberen zwanger te worden tijdens de studieperiode,
  • Niet-roker, niet-tabaksgebruiker (geen pruimtabak of soortgelijke producten),
  • Geen systemisch of plaatselijk oraal antibioticum of antischimmelmiddel in de afgelopen 2 maanden (vanaf de datum van toestemming),
  • Geen doorlopende medicatie (bijv. immunosuppressieve medicatie, geen systemische of inhalatieglucocorticoïden),
  • Bereid om gedurende 2 dagen na toestemming en tijdens het onderzoek een tandpasta te gebruiken die geen antimicrobiële stoffen bevat (Colgate Maximum Cavity Protection),
  • Bereid om af te zien van het gebruik van mondwater/gorgelen of enig ander product voor mondhygiëne gedurende 2 dagen na het geven van toestemming en tijdens het onderzoek,
  • Goede mondgezondheid (bijv. geen zichtbare bloeding, ontsteking, mondzweer of orale laesie, geen tandheelkundige behandeling nodig),
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor een testproductsubstantie (werkzame stof of hulpstoffen),
  • Bekende hyperthyreoïdie,
  • Consumptie van alcoholische dranken 24 uur vóór toediening van het testproduct op dag 0, dag 2 en dag 4,
  • Het dragen van tandheelkundige apparatuur (alle soorten beugels, uitneembare of vaste prothesen, enz.),
  • Kleine aandoeningen zoals hoesten, verkoudheid, infectie(s) van de bovenste luchtwegen of zweren in de mond,
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol,
  • Deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinische studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde Groep 1

Behandelingsvolgorde Groep 1 = A -> B -> C

Behandeling A = 1% Betadine® PVP-I mondspoeling en gorgelen

Behandeling B = 0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine (geen alcohol)

Behandeling C = Normaal gorgelen met zoutoplossing (lauw).
Geneesmiddel: 1% Betadine® PVP-I gebaseerde mondspoeling en gorgelen,
Mondspoeling en gorgelen op basis van 1% Betadine® PVP-I
Geneesmiddel: 0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine
0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing gorgelen
Normale zoutoplossing gorgelen
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde Groep 2

Behandelingsvolgorde Groep 2 = B -> C -> A

Behandeling B = 0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine (geen alcohol)

Behandeling C = Normaal gorgelen met zoutoplossing (lauw).

Behandeling A = 1% Betadine® PVP-I mondspoeling en gorgelen
Geneesmiddel: 1% Betadine® PVP-I gebaseerde mondspoeling en gorgelen,
Mondspoeling en gorgelen op basis van 1% Betadine® PVP-I
Geneesmiddel: 0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine
0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing gorgelen
Normale zoutoplossing gorgelen
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde Groep 3

Behandelingsvolgorde Groep 3 = C -> A -> B

Behandeling C = Normaal gorgelen met zoutoplossing (lauw).

Behandeling A = 1% Betadine® PVP-I mondspoeling en gorgelen

Behandeling B = 0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine (geen alcohol)
Geneesmiddel: 1% Betadine® PVP-I gebaseerde mondspoeling en gorgelen,
Mondspoeling en gorgelen op basis van 1% Betadine® PVP-I
Geneesmiddel: 0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine
0,2% Chlor-Rinse™ Mondwater op basis van chloorhexidine
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing gorgelen
Normale zoutoplossing gorgelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van oraal microbioom - vermindering van microflora
Tijdsspanne: Wattenstaafje 1 - 0 min, wattenstaafje 2 - 3 min (na de behandeling) en wattenstaafje 3 - 240 min (na de behandeling)
De verandering (hoeveelheid en variëteit) van de samenstelling van orale microflorasoorten vanaf de basislijn na het gebruik van een enkele dosis van verschillende antiseptische mondspoelingen met behulp van next generation sequencing (NGS) en real-time PCR-technieken na 3 minuten en 240 minuten.
Wattenstaafje 1 - 0 min, wattenstaafje 2 - 3 min (na de behandeling) en wattenstaafje 3 - 240 min (na de behandeling)
Samenstelling van het orale microbioom - behoud van een gezonde microflora
Tijdsspanne: Wattenstaafje 1 - 0 min, wattenstaafje 2 - 3 min (na de behandeling) en wattenstaafje 3 - 240 min (na de behandeling)
De verandering (hoeveelheid en variëteit) van de samenstelling van gezonde orale microflorasoorten ten opzichte van de basislijn na het gebruik van een enkele dosis van verschillende antiseptische mondspoelingen met behulp van next generation sequencing (NGS) en real-time PCR-technieken na 3 minuten en 240 minuten.
Wattenstaafje 1 - 0 min, wattenstaafje 2 - 3 min (na de behandeling) en wattenstaafje 3 - 240 min (na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Medewerkers

Singapore Polytechnic (SP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTD16-SG-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren