Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale antiseptiske gurgler på munnhulemikrobiomet

5. juni 2017 oppdatert av: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denne studien bestemmer effekten av en enkeltdose av forskjellige antiseptiske munnskyllinger i munnhulen, på sammensetningen av det orale mikrobiomet ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknikker (NGS). Tolv friske frivillige vil motta alle tre testproduktene i en randomisert rekkefølge for å sammenligne effekten av hver munnskyll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Desinfeksjonsmidler og orale antiseptika inkludert PVP-I er kjent for å drepe mikroorganismer i varierende grad, på et varierende tidsrom. Mikroorganismer kan beskyttes mot desinfeksjonsmidler ved produksjon av tykke masser av celler og ekstracellulære materialer, eller biofilmer. Dessuten bør antiseptika ikke føre til dysbiose etter bruk. Dysbiose er en negativ endring i mikrobiomet til en bestemt hud eller slimhinneregion. Human Microbiome-prosjektet viste at hvert område har en spesifikk mikrobiota der den menneskelige verten lever med en overflod av kommensale, synergistiske og potensielt patogene mikroorganismer. Antiseptika med effektgap og resistens kan indusere slik dysbiose, spesielt etter langvarig bruk.

Det er tenkt at tolv friske frivillige skal fullføre studien. Hver frisk frivillig vil skylle med testproduktet i henhold til en utviklet protokoll, mellom etablerte utvaskingsperioder.

Evnen til testproduktet (1 % Betadine® PVP-I-basert munnskyllevann og gurgle) sammenlignet med referanseproduktene (0,2 % Chlor-Rinse™ klorheksidinbasert munnskyllevann (ingen alkohol) og normal saltvannsgurgle) til å redusere fastboende og forbigående mikroflora vil bli vurdert. Munnskylleproduktene vil også bli vurdert for deres evne til å opprettholde og/eller gjenopprette balansert mikroflora.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 21 år og eldre,
  • Ikke gravid eller prøver å bli gravid i løpet av studieperioden,
  • Ikke-røyker, ikke-tobakksbruker (ingen tygging av tobakk eller lignende produkter),
  • Ingen systemisk eller topisk oral antibiotika eller soppdrepende midler de siste 2 månedene (fra datoen for samtykke),
  • Ingen pågående medisinering (f.eks. immunsuppressiv medisin, ingen systemiske eller inhalerte glukokortikoider),
  • Forberedt på å bruke en tannkrem som ikke inneholder antimikrobielle stoffer (Colgate Maximum Cavity Protection) i 2 dager etter samtykke og under studien,
  • Forberedt på å avstå fra å bruke munnvann/gurgle eller andre munnhygieneprodukter i 2 dager etter samtykke og under studien,
  • God munnhelse (f.eks. ingen synlig blødning, betennelse, munnsår eller oral lesjon, ikke behov for tannbehandling),
  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot et hvilket som helst stoff i testproduktet (aktive stoffer eller hjelpestoffer),
  • Kjent hypertyreose,
  • Inntak av alkoholholdige drikker 24 timer før testproduktadministrasjon på dag 0, dag 2 og dag 4,
  • Bruk av tannapparater (alle typer seler, avtagbare eller faste proteser, etc.),
  • Mindre plager som hoste, forkjølelse, øvre luftveisinfeksjon(er) eller munnsår,
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen,
  • Deltakelse i andre medikamenter, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 1

Behandlingssekvensgruppe 1 = A -> B -> C

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorheksidinbasert munnskyll (ingen alkohol)

Behandling C = Normal saltvannsgurgle (lunken).
Legemiddel: 1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle
Legemiddel: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorheksidinbasert munnskyll
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorheksidinbasert munnskyll
Legemiddel: Normal saltvannsgurgle
Normal saltvannsgurgle
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 2

Behandlingssekvensgruppe 2 = B -> C -> A

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorheksidinbasert munnskyll (ingen alkohol)

Behandling C = Normal saltvannsgurgle (lunken).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle
Legemiddel: 1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle
Legemiddel: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorheksidinbasert munnskyll
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorheksidinbasert munnskyll
Legemiddel: Normal saltvannsgurgle
Normal saltvannsgurgle
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 3

Behandlingssekvensgruppe 3 = C -> A -> B

Behandling C = Normal saltvannsgurgle (lunken).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorheksidinbasert munnskyll (ingen alkohol)
Legemiddel: 1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I basert munnskyll og gurgle
Legemiddel: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorheksidinbasert munnskyll
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorheksidinbasert munnskyll
Legemiddel: Normal saltvannsgurgle
Normal saltvannsgurgle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av oral mikrobiom - reduksjon av mikroflora
Tidsramme: Vatpinne 1 - 0 min, vattpinne 2 - 3 minutter (etterbehandling) og vattpinne 3 - 240 minutter (etterbehandling)
Endringen (mengde og variasjon) av oral mikroflora-artsammensetning fra baseline etter bruk av en enkelt dose av forskjellige antiseptiske munnskyllinger ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og sanntids PCR-teknikker etter 3 minutter og 240 minutter.
Vatpinne 1 - 0 min, vattpinne 2 - 3 minutter (etterbehandling) og vattpinne 3 - 240 minutter (etterbehandling)
Sammensetning av oral mikrobiom - vedlikehold av sunn mikroflora
Tidsramme: Vatpinne 1 - 0 min, vattpinne 2 - 3 minutter (etterbehandling) og vattpinne 3 - 240 minutter (etterbehandling)
Endringen (mengde og variasjon) av sunn oral mikroflora-artsammensetning fra baseline etter bruk av en enkelt dose forskjellige antiseptiske munnskyllinger ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og sanntids PCR-teknikker etter 3 minutter og 240 minutter.
Vatpinne 1 - 0 min, vattpinne 2 - 3 minutter (etterbehandling) og vattpinne 3 - 240 minutter (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbeidspartnere

Singapore Polytechnic (SP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTD16-SG-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere