Die Wirkung von oralem antiseptischen Gurgeln auf das Mikrobiom der Mundhöhle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Desinfektionsmittel und orale Antiseptika, einschließlich PVP-I, Mikroorganismen in unterschiedlichem Ausmaß und zu unterschiedlichen Zeitpunkten abtöten. Mikroorganismen können vor Desinfektionsmitteln durch die Produktion dicker Zellmassen und extrazellulärer Materialien oder Biofilme geschützt werden. Darüber hinaus sollten Antiseptika nach der Anwendung nicht zu einer Dysbiose führen. Dysbiose ist eine negative Veränderung im Mikrobiom einer bestimmten Haut- oder Schleimhautregion. Das Human Microbiome-Projekt zeigte, dass jeder Bereich eine spezifische Mikrobiota hat, in der der menschliche Wirt mit einer Fülle von kommensalen, synergistischen und potenziell pathogenen Mikroorganismen lebt. Antiseptika mit Wirkungslücken und Resistenzen können eine solche Dysbiose hervorrufen, insbesondere nach längerer Anwendung.
Es ist vorgesehen, dass zwölf gesunde Probanden die Studie abschließen. Jeder gesunde Freiwillige spült mit dem Testprodukt gemäß einem entwickelten Protokoll zwischen festgelegten Auswaschperioden.
Die Fähigkeit des Testprodukts (1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln) im Vergleich zu den Referenzprodukten (0,2 % Chlor-Rinse™ Chlorhexidin-basiertes Mundwasser (kein Alkohol) und Gurgeln mit normaler Kochsalzlösung), Resident und Transient zu reduzieren Die Mikroflora wird beurteilt. Die Mundwasserprodukte werden auch auf ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung und/oder Wiederherstellung einer ausgewogenen Mikroflora bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University of Singapore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 21 Jahren,
- Während des Studienzeitraums weder schwanger noch versuchen, schwanger zu werden,
- Nichtraucher, Nicht-Tabakkonsument (kein Kauen von Tabak oder ähnlichen Produkten),
- Kein systemisches oder topisches orales Antibiotikum oder Antimykotikum in den letzten 2 Monaten (ab dem Datum der Einwilligung),
- Keine laufende Medikation (z. B. immunsuppressive Medikation, keine systemischen oder inhalativen Glukokortikoide),
- bereit, eine Zahnpasta ohne antimikrobielle Wirkstoffe (Colgate Maximum Cavity Protection) für 2 Tage nach Erteilung der Zustimmung und während der Studie zu verwenden,
- bereit, für 2 Tage nach Erteilung der Einwilligung und während der Studie keine Mundspülungen/Gurgelmittel oder andere Mundhygieneprodukte zu verwenden,
- Gute Mundgesundheit (z. B. keine sichtbaren Blutungen, Entzündungen, Mundgeschwüre oder Mundläsionen, keine Notwendigkeit einer Zahnbehandlung),
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen eine Substanz des Testprodukts (Wirkstoff oder Hilfsstoffe),
- Bekannte Hyperthyreose,
- Konsum von alkoholischen Getränken 24 Stunden vor der Verabreichung des Testprodukts an Tag 0, Tag 2 und Tag 4,
- Tragen von zahnärztlichen Hilfsmitteln (alle Arten von Zahnspangen, herausnehmbarer oder festsitzender Zahnersatz usw.),
- Leichte Beschwerden wie Husten, Erkältung, Infektion(en) der oberen Atemwege oder Mundgeschwüre,
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen,
- Teilnahme an anderen Arzneimitteln, biologischen Produkten, Geräten oder klinischen Studien oder Behandlungen mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungssequenzgruppe 1
Behandlungssequenzgruppe 1 = A -> B -> C Behandlung A = 1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln Behandlung B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Mundspülung auf Chlorhexidinbasis (ohne Alkohol) Behandlung C = Gurgeln mit normaler Kochsalzlösung (lauwarm). |
1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln
0,2 % Chlor-Rinse™ Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Normale Kochsalzlösung zum Gurgeln
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungssequenzgruppe 2
Behandlungssequenzgruppe 2 = B -> C -> A Behandlung B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Mundspülung auf Chlorhexidinbasis (ohne Alkohol) Behandlung C = Gurgeln mit normaler Kochsalzlösung (lauwarm). Behandlung A = 1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln |
1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln
0,2 % Chlor-Rinse™ Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Normale Kochsalzlösung zum Gurgeln
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungssequenzgruppe 3
Behandlungssequenzgruppe 3 = C -> A -> B Behandlung C = Gurgeln mit normaler Kochsalzlösung (lauwarm). Behandlung A = 1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln Behandlung B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Mundspülung auf Chlorhexidinbasis (ohne Alkohol) |
1 % Betadine® PVP-I-basiertes Mundwasser und Gurgeln
0,2 % Chlor-Rinse™ Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Normale Kochsalzlösung zum Gurgeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms – Reduktion der Mikroflora
Zeitfenster: Abstrich 1 - 0 Min., Abstrich 2 - 3 Min. (Nachbehandlung) und Abstrich 3 - 240 Min. (Nachbehandlung)
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Die Veränderung (Menge und Vielfalt) der Zusammensetzung der oralen Mikrofloraarten gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung einer Einzeldosis verschiedener antiseptischer Mundspülungen unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Echtzeit-PCR-Techniken nach 3 Minuten und 240 Minuten.
|
Abstrich 1 - 0 Min., Abstrich 2 - 3 Min. (Nachbehandlung) und Abstrich 3 - 240 Min. (Nachbehandlung)
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Zusammensetzung des oralen Mikrobioms – Erhalt einer gesunden Mikroflora
Zeitfenster: Abstrich 1 - 0 Min., Abstrich 2 - 3 Min. (Nachbehandlung) und Abstrich 3 - 240 Min. (Nachbehandlung)
|
Die Veränderung (Menge und Vielfalt) der Zusammensetzung gesunder oraler Mikrofloraarten gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung einer Einzeldosis verschiedener antiseptischer Mundspülungen unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Echtzeit-PCR-Techniken nach 3 Minuten und 240 Minuten.
|
Abstrich 1 - 0 Min., Abstrich 2 - 3 Min. (Nachbehandlung) und Abstrich 3 - 240 Min. (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTD16-SG-401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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