進行性肺胞軟部肉腫患者におけるアテゾリズマブ単独またはアテゾリズマブとベバシズマブの併用試験
2026年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
肺胞軟部肉腫における抗 PD-L1 抗体（アテゾリズマブ）の第 2 相試験
この第 II 相試験では、アテゾリズマブまたはアテゾリズマブとベバシズマブの併用が、未治療の肺胞軟部肉腫患者の治療にどの程度有効かを研究しており、発生部位から体内の他の部位に拡がっており (進行性)、手術で切除できない (切除不能) ）。
アテゾリズマブは、免疫系のブロックを解除することで機能し、免疫系細胞が腫瘍細胞を認識して攻撃できるようにします。
ベバシズマブは、新しい血管の成長を制御することによって機能します。
アテゾリズマブを単独で投与するか、アテゾリズマブとベバシズマブを併用すると、がんが縮小する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性肺胞軟部肉腫 (ASPS) 患者のアテゾリズマブの固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 を使用して客観的反応率 (ORR) を決定する。被験者 >= 2 年。
Ⅱ．アテゾリズマブ単独療法で進行した高度な ASPS を有する 18 歳以上の被験者で、アテゾリズマブとベバシズマブの RECIST v 1.1 を使用して ORR を決定します。
副次的な目的:
I. RECIST v 1.1 および/または臨床症状の変化を使用して、アテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブとベバシズマブの併用に対する奏効期間 (DOR) を決定します。
Ⅱ． RECIST v 1.1 を使用して治験責任医師が決定した、アテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けている患者の無増悪生存期間 (PFS) を測定します。
III.アテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブとベバシズマブによる治療の前後で、腫瘍に浸潤する活性化 CD8+ T 細胞の数を評価し、治療による変化と臨床反応を関連付けます。
IV. 2 ～ 11 歳の患者におけるアテゾリズマブの薬物動態 (PK) と抗薬物抗体 (ADA) を測定し、説明します。
探索的目的:
I. アテゾリズマブおよびアテゾリズマブ + ベバシズマブを使用している ASPS 患者の RECIST v 1.1 と免疫 RECIST (iRECIST) を比較します。
Ⅱ．治療休暇中に進行し、その後治療を再開した患者の進行後の反応率を評価します。
III. 1 型または 2 型の ASPL-TFE3 融合を発現する腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイルを分析し、調査結果をアテゾリズマブまたはアテゾリズマブとベバシズマブの併用に対する反応と関連付けます。
IV. 12 歳以上の患者におけるアテゾリズマブの薬物動態 (PK) を測定し、説明します。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 疾患の進行を達成したアーム I の患者は、アーム II にクロスオーバーする可能性があります。 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) 画像検査、およびベースラインでの血液と尿の採取も受けます。
ARM II: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を、30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、ベースラインで CT イメージング、および血液と尿の収集を受けます。
研究治療の完了後、患者は27〜30日間追跡されます。 2 年間の休薬期間が終了した時点で無増悪の患者は、6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90621
- Keck Medicine of USC Buena Park
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、手術で治癒できない肺胞軟部肉腫を持っている必要があります。 悪性腫瘍の診断は、患者が登録される前に、患者が登録される施設の病理部門によって確認されなければなりません。 アテゾリズマブとベバシズマブの併用に適格であるためには、患者はアテゾリズマブ単独療法で進行したアテゾリズマブ不応性/耐性疾患 (確定的な臨床的進行または進行性疾患 [iCPD]) を持っている必要があります。
-患者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm（> = 2 cm ) 胸部 X 線、または臨床検査によるコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはキャリパーによる >= 10 mm (>= 1 cm)
- 注: 試験の主要評価項目が達成されると、小児患者は評価可能な測定不可能な疾患に登録することができ、測定可能な疾患を有する必要はなくなります。 評価可能な非測定疾患とは、RECIST1.1 では測定できないが、画像診断 (CT、骨スキャン、超音波など) またはその他の方法で評価できる疾患です。
- 新たに診断された、切除不能、転移性、および測定可能な ASPS の患者も、疾患進行の臨床的証拠 (病歴および身体症状の増加を含む) を示す場合、アテゾリズマブ単剤療法の対象となります。研究中の文書には、臨床的疾患の進行の証拠を裏付ける医師の理論的根拠が含まれます（つまり、腫瘍の痛みの増加）
- -アテゾリズマブ単剤療法の対象となるには、被験者は2歳以上でなければなりません。 -ベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの対象となるには、被験者は18歳以上でなければなりません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキーまたはランスキー >= 70%)
- 3か月以上の平均余命
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）（ただし、血清ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x ULN (AST および/または ALT =< 5 x ULN 肝障害のある患者の場合) )
- -アルカリホスファターゼ = < 2.5 x ULN (=< 5 x ULN 文書化された肝臓への関与または骨転移がある患者の場合)
成人患者 (>= 18 歳) のクレアチニンクリアランス: >= 30 mL/分/1.73 コッククロフト・ゴールトによるm^2。小児患者（18歳未満）の場合、年齢と性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 2 歳から 6 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 0.8、女性 0.8。
- 6 歳から 10 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1、女性 1。
- 10 歳から 13 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.2、女性 1.2。
- 13 歳から 16 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.5、女性 1.4。
- 16 歳から 18 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.7、女性 1.4
- アテゾリズマブまたはベバシズマブの投与は、妊娠に悪影響を及ぼし、胚致死を含むヒト胎児にリスクをもたらす可能性があります。 -出産の可能性のある女性患者および男性患者は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の5か月（150日）後アテゾリズマブの投与後、またはベバシズマブの最後の投与から6か月（180日）後。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書または親/保護者が同じことができることを理解する能力と署名する意欲
- -研究目的で生検サンプルを提供する意欲（18歳以上の患者のみ）。 治験責任医師（PI）の裁量により、保存組織の収集以降に抗がん剤または免疫療法を受けていないことを条件として、収集および保存された保存組織をベースラインの生検の代わりに使用することができます。
- 試験治療の最初の投与から30日以内に弱毒化生ワクチンを接種した患者は、治験責任医師の裁量により適格です。 SARS-CoV-2 およびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防を目的としたすべての季節性インフルエンザ ワクチンおよびワクチンが許可されます
- -治療的抗凝固療法を受けていない患者の場合：国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 xベバシズマブ患者のULN
- 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：ベバシズマブ患者のための安定した抗凝固レジメン
除外基準:
以前の治療は、プロトコールへの登録前に >= 4 週間、または既知の場合は >= 5 半減期 (どちらか短い方) 完了している必要があります (前の治療と研究登録の間の最小 1 週間)、および参加者は、以前の毒性から適格レベルまで回復している必要があります。 注: アテゾリズマブとベバシズマブの併用群で治療を受けている患者の場合、以前の抗 PD-1 薬または抗 PD-L1 薬のウォッシュアウト要件はありません。
- -患者は、ニトロソウレアおよびマイトマイシンCから少なくとも6週間離れている必要があります。以前の最終的な放射線療法は>= 4週間完了している必要があります。 (治験責任医師[PI]の裁量により、2 サイクルの治療後、研究対象の患者は非標的病変に対する緩和放射線療法の対象となる場合があります)。 以前にモノクローナル抗体療法を受けたことがある患者は、その治療を完了している必要があります > = 6週間（または抗体の3半減期のいずれか短い方） プロトコルへの登録前（以前の治療と試験登録の間の最低1週間）。 アントラサイクリンの累積投与量が 350 mg/m^2 を超える患者 (心臓保護剤に関係なく) は、心エコー図で測定された駆出率が通常の施設の限界内にある場合にのみ登録できます。
-抗PD-1または抗PD-L1治療抗体、または経路標的薬による以前の治療
抗 CTLA-4 による前治療を受けた患者は、以下の要件と他のすべての選択基準が満たされている場合、アテゾリズマブ単剤療法群に登録することができます。
- -抗CTLA-4の最初の投与から最低12週間、最後の投与から> 6週間
- -抗CTLA-4による重度の免疫関連の有害作用の病歴はありません（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade 3 and 4）
P10005 アテゾリズマブ単剤療法で進行した患者は、以下の要件と他のすべての選択基準が満たされている場合、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法に適格である可能性があります。
- -免疫チェックポイント阻害剤とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法による以前の疾患進行なし
- 以前の毒性は適格レベルに解決されました
- 禁忌なし
- -サイクル1、1日目の前の4週間以内（または治験薬の5半減期以内のいずれか短い方）の他の治験薬による治療（前の治療と研究登録の間の最低1週間）; -患者は、フェーズ0研究の一部として投与された治験薬から2週間以上でなければなりません（「初期フェーズI研究」または「プレフェーズI研究」とも呼ばれ、薬物の治療量以下の用量が投与されます）調整センターPIの裁量で、毒性から適格レベルに回復している必要があります
- -全身免疫刺激剤（インターフェロンアルファまたはインターロイキン-2 [アルデスロイキン]を含むが、これらに限定されない）による治療 サイクル1、1日目の6週間前
-全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むが、これらに限定されない）サイクル1、1日目の2週間前
- -急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与など）を受けた患者が登録される場合があります
- 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよび全身性ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています
- 症候性高カルシウム血症に対してビスフォスフォネート療法を受けている患者。 -他の理由（骨転移または骨粗鬆症など）によるビスフォスフォネート療法の使用は許可されています
既知の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移を有する患者は除外されますが、次の例外があります。
次のすべての基準が満たされている場合、無症候性の未治療の CNS 疾患の患者が登録される場合があります。
- -CNS以外の評価可能または測定可能な疾患
- 脳幹、中脳、橋、髄質、または小脳への転移なし
- 頭蓋内出血や脊髄出血の既往がない
- 中枢神経系疾患に対するデキサメタゾンの継続的な必要性はありません。一定量の抗けいれん薬を服用している患者は許可されます
- -サイクル1、1日目前の28日以内に脳神経外科的切除または脳生検はありません
上記のすべての基準に加えて、以下が満たされている場合、無症候性の治療を受けている CNS 転移を有する患者が登録される可能性があります。
- -CNSに向けられた治療の完了時のX線写真による改善の実証、およびCNSに向けられた治療の完了と現在の研究のX線スクリーニングとの間の中間の進行の証拠なし
- -サイクル1、1日目の前28日以内に定位放射線または全脳放射線なし
- -中枢神経系の放射線検査のスクリーニング 放射線療法の完了から4週間以上、コルチコステロイドの中止から2週間以上
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
- -キメラまたはヒト化抗体（すなわち、一般名がそれぞれ「ximab」または「zumab」で終わる抗体）または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- アテゾリズマブは催奇形性または流産作用の可能性が不明な治験薬であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。アテゾリズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアテゾリズマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は、併用抗レトロウイルス療法を受けている可能性がありますが、CD4 数が 350 細胞/mm^3 を超えており、ウイルス負荷が検出されていない必要があります
- -ステロイドの超生理学的用量の患者、または過去6週間以内のそのような使用
-アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;そして遺伝性肝疾患。
- -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性であり、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]抗体検査が陽性であると定義）は適格です
- -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCVリボ核酸（RNA）に対して陰性である場合にのみ適格です
-全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、多発性硬化症、自己免疫を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク甲状腺疾患、血管炎、または糸球体腎炎
- -安定した用量の甲状腺置換ホルモンで自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴がある患者は適格かもしれません
- -安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は適格かもしれません
湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たしている場合に許可されます。
- 乾癬患者は、眼症状を除外するためにベースラインの眼科検査を受ける必要があります
- 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
- 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルオシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アルクロメタゾン 0.05%)。
- -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A放射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）
- -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠; -放射線分野での放射線肺臓炎（線維症）の病歴が許可されている
- 活動性結核（TB）の患者は除外されます
- -サイクル1、1日目の前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
- -サイクル1、1日目前の2週間以内の感染の徴候または症状
- -サイクル1、1日目の2週間前に経口または静脈内（IV）抗生物質を投与された; -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です
- -サイクル1、1日目の前の28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。 注: サイクル 1 日 1 の前 28 日以内に外科的処置 (生検処置を除く) を受けた患者、または治癒していない外科的創傷は、アテゾリズマブ + ベバシズマブ併用群の対象外です。
-サイクル1、1日目の前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される、およびアテゾリズマブの最後の投与後最大5か月
- インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの流行期（10 月から 3 月頃）にのみ行う必要があります。 -患者は、サイクル1、1日目の4週間前、または研究中のいつでも、弱毒生インフルエンザワクチンを受けてはなりません
追加の除外基準は次のとおりです。
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- 鎮痛剤を必要とする患者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません。
- 症状のある病変（例えば、骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、登録前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 最低限必要な回復期間はありません。
- さらなる成長に伴う機能障害または難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性の転移性病変 (例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など) は、適切であれば、登録前に局所領域療法を検討する必要があります。
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- 留置カテーテル (PleurX など) を使用している患者は許可されます。
- -制御不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol / L、カルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）
- -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く（例：5年OS率> 90％）、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、黒色腫以外の皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはステージ I の子宮がん
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
- ベバシズマブ固有の除外基準
- 年齢 < 18 歳
- -免疫チェックポイント阻害剤とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法による以前の疾患の進行
- -登録から6週間以内の大手術。 手順（例： ポートの配置、介入を伴う内視鏡検査) 登録から 7 日以内 (生検手順を除く)
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、クロピドグレル、ジピリダモール、またはアスピリン療法による慢性的な毎日の治療 > 81 mg/日。 1 日目 1 サイクル前の 7 日以内にそのような薬剤による治療
- 尿検査でタンパクが2+、続いて24時間タンパクが1gを超える
- -登録から1年以内に静脈瘤の出血歴がある患者
- -登録から6か月以内の血栓塞栓イベント（脳血管障害[CVA]および心筋梗塞（MI）を含む）
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（現在の治療的抗凝固療法の有無にかかわらず）
- -国際正規化比（INR）> = 1.5（または患者がワルファリンを投与されている場合は>治療範囲）。 -部分トロンボプラスチン時間（PTT）>= 1.5 x ULN
- -喀血の病歴（エピソードごとに小さじ1/2杯の真っ赤な血液） 登録後1か月以内
- 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
- -うっ血性心不全、ベースラインの左室駆出率（LVEF）が50％未満、経壁性心筋梗塞、制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgの患者として定義）= 18歳）、 -投薬を必要とする狭心症、臨床的に重要な弁膜症、登録から12か月以内の高リスク不整脈。 -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -登録前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- ベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 治療的抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR または aPTT =< 1.5 x;治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
- -無作為化前の6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）
- -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究治療開始前の7日以内。 -血管アクセス装置の配置は、研究治療の開始の少なくとも2日前に行う必要があります
- -研究治療の開始時にIV抗生物質を必要とする活動性感染症
- -アスピリン（> 325 mg /日）、またはクロピドグレル（> 75 mg /日）の現在または最近（研究治療開始の10日前未満）の使用
- 注：INRおよび/またはaPTTが治療限界内（施設の基準による）である限り、治療目的での完全用量の経口または非経口抗凝固薬の使用は許可されます 研究開始前の7日以内 t
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（atezolizumab）
患者は、各サイクルの1日目に30〜60分間でアテゾリズマブIVを受けます。
サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。
また、患者はCTイメージングを受け、ベースラインで血液と尿の収集を受けます。
（閉鎖閉鎖）
|
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
血液と尿の採取を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アームII（アテゾリズマブ、ベバシズマブ）
患者は、各サイクルの1日目に30〜60分間、ベバシズマブIVが30〜90分間でアテゾリズマブIVを受け取り、ベバシズマブIVを受けます。
サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。
また、患者はCTイメージングを受け、ベースラインで血液と尿の収集を受けます。
|
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
血液と尿の採取を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：試験治療の最終投与後4週間まで
|
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準を使用して評価されます。
評価可能な 24 人の患者のうち少なくとも 3 人 (少なくとも 12.5%) が認められた場合、このレジメンはこの疾患でさらに試験する価値があると考えられます。
|
試験治療の最終投与後4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答時間
時間枠：病気の進行、死亡、フォローアップの喪失、別の抗がん治療の開始、同意の撤回、または研究までのベースライン、研究治療の最終投与後4週間まで評価
|
固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準を使用して評価されます。
探索的評価が実施され、分析の探索的性質に関する適切な警告とともに結果が報告され、多重比較のための正式な調整は行われません。
|
病気の進行、死亡、フォローアップの喪失、別の抗がん治療の開始、同意の撤回、または研究までのベースライン、研究治療の最終投与後4週間まで評価
|
|
無増悪生存
時間枠：病気の進行、死亡、フォローアップの喪失、別の抗がん治療の開始、同意の撤回、または研究までのベースライン、研究治療の最終投与後4週間まで評価
|
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準を使用して評価されます。
探索的評価が実施され、分析の探索的性質に関する適切な警告とともに結果が報告され、多重比較のための正式な調整は行われません。
|
病気の進行、死亡、フォローアップの喪失、別の抗がん治療の開始、同意の撤回、または研究までのベースライン、研究治療の最終投与後4週間まで評価
|
|
ペア生検における免疫バイオマーカー
時間枠：試験治療の最終投与後4週間まで
|
応答は、対生検における潜在的な免疫バイオマーカーの発現と相関します。
探索的評価が実施され、分析の探索的性質に関する適切な警告とともに結果が報告され、多重比較のための正式な調整は行われません。
|
試験治療の最終投与後4週間まで
|
|
免疫関連の反応
時間枠：試験治療の最終投与後4週間まで
|
固形腫瘍における免疫応答評価基準によって評価されます。
固形腫瘍の免疫応答評価基準バージョン 1.1 で評価された応答は、固形腫瘍の免疫応答評価基準と比較されます。
探索的評価が実施され、分析の探索的性質に関する適切な警告とともに結果が報告され、多重比較のための正式な調整は行われません。
|
試験治療の最終投与後4週間まで
|
|
小児薬物動態と抗薬物抗体
時間枠：5年まで
|
分析は本質的に記述的です。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice P Chen、National Cancer Institute LAO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen AP, Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, Moore N, Foster JC, Hu JS, Van Tine BA, Conley AP, Read WL, Riedel RF, Burgess MA, Glod J, Davis EJ, Merriam P, Naqash AR, Fino KK, Miller BL, Wilsker DF, Begum A, Ferry-Galow KV, Deshpande HA, Schwartz GK, Ladle BH, Okuno SH, Beck JC, Chen JL, Takebe N, Fogli LK, Rosenberger CL, Parchment RE, Doroshow JH. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):911-921. doi: 10.1056/NEJMoa2303383.
- Chen AP, Rosenberger CL, Moore N, Foster JC, Naqash AR, Sharon E, O'Sullivan Coyne G, Schwartz GK, Riedel RF, Glod J, Hu JS, Conley AP, Read WL, Burgess MA, Davis EJ, Merriam P, Deshpande HA, Ladle BH, Okuno SH, Beck JC, Chen JL, Ferry-Galow KV, Fino KK, Miller BL, Wilsker DF, Begum A, Parchment RE, Doroshow JH. Atezolizumab for Alveolar Soft Part Sarcoma: A Clinical Trial Update. J Clin Oncol. 2026 Apr 18:JCO2502811. doi: 10.1200/JCO-25-02811. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2016-01040 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CC 17-C-0074
- 10005 (その他の識別子：CTEP)
- ZIABC011078 (米国 NIH グラント/契約)
- 17-C-0074
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ断層撮影の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
-
Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者