裂孔ヘルニア手術後の経口腔切開なし噴門形成術 (TIF) による GERD 治療 (GERD)
2017年5月5日 更新者：Peter G Mavrelis
腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復の直後に、Esophyx デバイスを使用した経口切開のない噴門形成術が行われました: コミュニティ設定の 99 人の患者における有効性と安全性
研究者らは、2 つの地域病院で経口腔切開なしの噴門形成術を併用した腹腔鏡下裂孔手術後の 99 人の GERD 患者を前向きに研究しました。
一般外科医と消化器内科医が研究に参加しました。
GERD の質問は、6 か月および 12 か月前と 6 か月で記録されました。
調査の概要
詳細な説明
内科療法に反応しない GERD は、腹腔鏡下ニッセン噴門形成法または管腔内法で治療できます。 研究者は、Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) で豊富な経験を持っています。裂孔ヘルニアが 2 cm を超える患者には、TIF の適応はありません。 このような場合に裂孔ヘルニア修復（HHR）を行うと、患者は TIF の対象となります。 同じ麻酔セッションでの HHR の直後の TIF 手順は、ハイブリッド TIF (HTIF) と呼ばれます。 この研究では、このアプローチの安全性と有効性を調べます。
前向きデータは、2 つの 300 床の地域病院で HTIF を受けた患者から収集されました。 アンケートは手順の前に実施され、6 か月目と 12 か月目に郵送されました。 それらは、GERD-HRQL-健康関連の生活の質、RSI-逆流症状指数、およびGSRS-胃腸症状評価尺度でした。
研究は新しい Esophyx-Z デバイスで継続されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
- Affinity Health System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GERDの成人
説明
包含基準:
- 典型的または非典型的な GERD の患者で、症状をコントロールするための外科的解決策が必要な場合。
- 患者は 2 ～ 5 cm の裂孔ヘルニアを必要とし、BMI は 36 未満です。
除外基準:
- 裂孔ヘルニアが 5 cm を超え、BMI が 36 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インディアナグループ
GERD および 2 ～ 5 cm の裂孔ヘルニアを有する 50 人の成人患者の男性および女性。
それぞれに腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復が行われ、続いて経口切開なしの噴門形成術が行われました
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腹腔鏡下での裂孔ヘルニア修復と、Esophyx デバイスを使用した全身麻酔下での経口切開なしの噴門形成術
|
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ウィスコンシングループ
ＧＥＲＤおよび２～５ｃｍの裂孔ヘルニアを有する４９人の成人患者の男性および女性。
それぞれに腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復が行われ、続いて経口切開なしの噴門形成術が行われました
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腹腔鏡下での裂孔ヘルニア修復と、Esophyx デバイスを使用した全身麻酔下での経口切開なしの噴門形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GERD症状のコントロール
時間枠：一年
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GERD 健康関連 QOL アンケート
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一年
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GERD症状のコントロール
時間枠：一年
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逆流症状指数アンケート
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一年
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GERD症状のコントロール
時間枠：一年
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胃腸症状評価尺度
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Mavrelis, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 04/03/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
全国大会での発表
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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