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GERD-Behandlung mit transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) nach Hiatushernienoperation (GERD)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Peter G Mavrelis

Laparoskopische Hiatushernienreparatur, unmittelbar gefolgt von einer transoralen inzisionslosen Fundoplikatio unter Verwendung des Esophyx-Geräts: Wirksamkeit und Sicherheit bei 99 Patienten in einer Gemeinschaftsumgebung

Die Forscher untersuchten prospektiv neunundneunzig GERD-Patienten nach einer laparoskopischen Hiatuschirurgie in Kombination mit einer transoralen schnittlosen Fundoplikatio in zwei kommunalen Krankenhäusern. An der Studie nahmen Allgemeinchirurgen und Gastroenterologen teil. GERD-Fragen wurden vor und nach sechs und zwölf Monaten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GERD, das auf medizinische Therapien nicht anspricht, kann durch laparoskopische Nissen-Fundoplikatio oder endoluminale Techniken behandelt werden. Die Ermittler verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF). TIF ist bei Patienten mit einer Hiatushernie größer als 2 cm nicht indiziert. Die Durchführung einer Hiatushernienreparatur (HHR) in diesen Fällen macht einen Patienten für TIF geeignet. HHR, unmittelbar gefolgt von der TIF-Prozedur in derselben Anästhesiesitzung, wird als Hybrid-TIF (HTIF) bezeichnet. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes.

Prospektive Daten wurden von Patienten gesammelt, die sich einer HTIF in zwei kommunalen Krankenhäusern mit 300 Betten unterzogen. Fragebögen wurden vor dem Eingriff verabreicht und um 6 und 12 Uhr verschickt. Dies waren die GERD-HRQL-gesundheitsbezogene Lebensqualität, der RSI-Reflux-Symptomindex und die GSRS-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome.

Die Studie wird mit dem neuen Esophyx-Z-Gerät fortgesetzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Affinity Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit GERD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit typischer oder atypischer GERD, die eine chirurgische Lösung zur Kontrolle der Symptome wünschen.
  • Die Patienten benötigen eine 2-5 cm große Hiatushernie und haben einen BMI von weniger als 36.

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie größer als 5 cm und BMI größer als 36.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indiana-Gruppe
50 erwachsene Patienten, Männer und Frauen mit GERD und 2-5 cm Hiatushernien. Jeder hatte eine laparoskopische Hiatushernienreparatur, gefolgt von einer transoralen inzisionslosen Fundoplikatio
Gerät: Esophyx
Laparoskopische Hiatushernien-Reparatur, unmittelbar gefolgt von transoraler inzisionsloser Fundoplikatio unter Vollnarkose mit dem Esophyx-Gerät
Wisconsin-Gruppe
49 erwachsene Patienten, Männer und Frauen mit GERD und 2-5 cm Hiatushernien. Jeder hatte eine laparoskopische Hiatushernienreparatur, gefolgt von einer transoralen inzisionslosen Fundoplikatio
Gerät: Esophyx
Laparoskopische Hiatushernien-Reparatur, unmittelbar gefolgt von transoraler inzisionsloser Fundoplikatio unter Vollnarkose mit dem Esophyx-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der GERD-Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von GERD
ein Jahr
Kontrolle der GERD-Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
Reflux-Symptom-Index-Fragebogen
ein Jahr
Kontrolle der GERD-Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/03/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentation beim Bundestreffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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