Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GERD-behandling med transoral incisionless fundoplication (TIF) etter hiatal brokkkirurgi (GERD)

5. mai 2017 oppdatert av: Peter G Mavrelis

Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon fulgt umiddelbart av transoral snittløs fundoplikasjon ved bruk av Esophyx-enheten: Effekt og sikkerhet hos 99 pasienter i fellesskapsmiljø

Etterforskerne studerte prospektivt nittini GERD-pasienter etter laparoskopisk hiatal kirurgi kombinert med transoral snittfri fundoplikasjon ved to fellessykehus. Generelle kirurger og gastroenterologer deltok i studien. GERD-spørsmål ble registrert før og etter seks og tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GERD som ikke reagerer på medisinske terapier, kan behandles med laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon eller endoluminale teknikker. Etterforskerne har lang erfaring med Transoral Incisionless Fundoplication(TIF). TIF er ikke indisert hos pasienter med et hiatal brokk større enn 2 cm. Å utføre en Hiatal Hernia Repair (HHR) i disse tilfellene vil gjøre en pasient kvalifisert for TIF. HHR etterfulgt umiddelbart av TIF-prosedyren under samme bedøvelse kalles en Hybrid-TIF (HTIF). Studien undersøker sikkerheten og effekten av denne tilnærmingen.

Prospektive data ble samlet inn fra pasienter som gjennomgikk HTIF ved to 300 sengesykehus. Spørreskjemaer ble administrert før prosedyren, og sendt på 6 og 12 mnd. De var GERD-HRQL-helserelatert livskvalitet, RSI-reflukssymptomindeks og GSRS-gastrointestinale symptomvurderingsskala.

Studien fortsetter med den nye Esophyx-Z-enheten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Affinity Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med GERD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med typisk eller atypisk GERD som ønsker en kirurgisk løsning for å kontrollere symptomene.
  • Pasienter trenger et 2-5 cm hiatal brokk og har en BMI på mindre enn 36.

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brokk større enn 5 cm og BMI større enn 36.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indiana-gruppen
50 voksne pasienter menn og kvinner med GERD og 2-5 cm hiatal brokk. Hver hadde laparoskopisk hiatal brokk reparasjon etterfulgt av transoral snittfri fundoplikasjon
Enhet: Esophyx
Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon umiddelbart etterfulgt av transoral snittfri fundoplikasjon under generell anestesi ved bruk av Esophyx-enheten
Wisconsin-gruppen
49 voksne pasienter menn og kvinner med GERD og 2-5 cm hiatal brokk. Hver hadde laparoskopisk hiatal brokk reparasjon etterfulgt av transoral snittfri fundoplikasjon
Enhet: Esophyx
Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon umiddelbart etterfulgt av transoral snittfri fundoplikasjon under generell anestesi ved bruk av Esophyx-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av GERD-symptomer
Tidsramme: ett år
GERD helserelatert livskvalitetsspørreskjema
ett år
Kontroll av GERD-symptomer
Tidsramme: ett år
Spørreskjema for reflukssymptomindeks
ett år
Kontroll av GERD-symptomer
Tidsramme: ett år
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/03/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

presentasjon på landsmøtet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Kliniske studier på Esophyx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere