Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GERD-behandeling met transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) na een hiatus hernia-operatie (GERD)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Peter G Mavrelis

Laparoscopisch herstel van hiatus hernia, onmiddellijk gevolgd door transorale incisieloze fundoplicatie met behulp van het Esophyx-apparaat: werkzaamheid en veiligheid bij 99 patiënten in een gemeenschapsomgeving

De onderzoekers bestudeerden prospectief negenennegentig GERD-patiënten na laparoscopische hiatale chirurgie gecombineerd met transorale incisieloze fundoplicatie in twee openbare ziekenhuizen. Algemene chirurgen en gastro-enterologen namen deel aan het onderzoek. GERD-vragen werden voor en na zes en twaalf maanden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GERD die niet reageert op medische therapieën kan worden behandeld door laparoscopische Nissen-fundoplicatie of endoluminale technieken. De onderzoekers hebben ruime ervaring met Transorale Incisieloze Fundoplicatie (TIF). TIF is niet geïndiceerd bij patiënten met een hiatale hernia groter dan 2 cm. Door in die gevallen een hiatus hernia-reparatie (HHR) uit te voeren, komt een patiënt in aanmerking voor TIF. HHR onmiddellijk gevolgd door de TIF-procedure onder dezelfde verdovingssessie wordt een Hybrid-TIF (HTIF) genoemd. De studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van deze aanpak.

Prospectieve gegevens werden verzameld van patiënten die HTIF ondergingen in twee gemeenschapsziekenhuizen met 300 bedden. Vragenlijsten werden vóór de procedure afgenomen en om 6 en 12 mnd per post verzonden. Dit waren de GERD-HRQL-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, RSI-refluxsymptoomindex en GSRS-gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal.

De studie gaat verder met het nieuwe Esophyx-Z-apparaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Affinity Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met GORZ

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met typische of atypische GORZ die een chirurgische oplossing willen om de symptomen onder controle te houden.
  • Patiënten hebben een hernia van 2-5 cm nodig en hebben een BMI van minder dan 36.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiatus hernia groter dan 5 cm en BMI groter dan 36.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indiana-groep
50 volwassen patiënten mannen en vrouwen met GERD en 2-5 cm hiatus hernia. Ze hadden allemaal een laparoscopisch herstel van de hiatale hernia gevolgd door transorale incisieloze fundoplicatie
Apparaat: Slokdarm
Laparoscopisch herstel van hiatale hernia onmiddellijk gevolgd door transorale incisieloze fundoplicatie onder algemene anesthesie met behulp van het Esophyx-apparaat
Wisconsin-groep
49 volwassen patiënten mannen en vrouwen met GERD en 2-5 cm hiatus hernia. Ze hadden allemaal een laparoscopisch herstel van de hiatale hernia gevolgd door transorale incisieloze fundoplicatie
Apparaat: Slokdarm
Laparoscopisch herstel van hiatale hernia onmiddellijk gevolgd door transorale incisieloze fundoplicatie onder algemene anesthesie met behulp van het Esophyx-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van GORZ-symptomen
Tijdsspanne: een jaar
GERD gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
een jaar
Controle van GORZ-symptomen
Tijdsspanne: een jaar
Reflux symptoom index vragenlijst
een jaar
Controle van GORZ-symptomen
Tijdsspanne: een jaar
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter G Mavrelis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Mavrelis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/03/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

presentatie op landelijke bijeenkomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren